Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki
3. Jak stosować lek Nurofen Zatoki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen Zatoki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Nurofen Zatoki to tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa.

Przeznaczony do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki

Kiedy nie stosować leku Nurofen Zatoki:

• u pacjentów w wieku poniżej 12 lat;
• u pacjentów z guzem chromochłonnym;
• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• jeśli po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa lub astma oskrzelowa);
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w przeszłości, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca;
• u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
• u pacjentów z zatrzymaniem moczu;
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną;
• u pacjentów z krwotocznym udarem mózgu w przeszłości;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• u pacjentów z czynnikami ryzyka, mogącymi zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmującymi leki zwężające naczynia krwionośne lub inne leki zmniejszające przekrwienie, stosowane doustnie lub do jamy nosowej;
• u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią;
• u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub 14 dni po zakończeniu leczenia;
• u pacjentów z bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym lub nadciśnieniem niekontrolowanym za pomocą leków;
• u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub niewydolnością nerek.

Podczas stosowania leku Nurofen Zatoki należy zachować ostrożność w przypadku:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej;
• chorób przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• zaburzeń rytmu serca, nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca;
• objawów zaburzeń neurologicznych, czynności nerek, wątroby;
• astmy oskrzelowej lub choroby alergicznej;
• cukrzycy, niedrożności szyi pęcherza moczowego lub innych schorzeń wymienionych w punktach 4-5.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli występują inne schorzenia lub leki są przyjmowane jednocześnie.

Jeśli objawy nie ustępują lub się nasilają po 3 dniach, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku pojawienia się nowych objawów należy również skontaktować się z lekarzem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki leku Nurofen Zatoki i czasu trwania leczenia. W przypadku nagłej utraty wzroku, bólu brzucha czy krwawienia z odbytu należy niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej.

Informacje o leku Nurofen Zatoki

Choroby serca

u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA)

Choroby współistniejące

pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Zatoki i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi należy natychmiast odstawić lek Nurofen Zatoki i zwrócić się o pomoc medyczną.

Działanie leku na płodność

Lek Nurofen Zatoki należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Ostrzeżenia dla sportowców

Uwaga dla sportowców: po zastosowaniu pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.

Informacje dodatkowe

Dzieci i młodzież: U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku: Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.

Lek Nurofen Zatoki a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania produktu z poniższymi lekami:

• inhibitory monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków sympatykomimetycznych (pobudzających współczulny układ nerwowy) mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe;
• kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg na dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych;
• innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.

Lek Nurofen Zatoki może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Zatoki. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu z poniższymi lekami:

• lekami moczopędnymi: mogą zwiększać ryzyko neurotoksyczności NLPZ;
• kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
• lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Nurofen Zatoki:

Może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym; jest to również możliwew przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z innymi pośrednimi sympatykomimetykami.Dlatego należy zaprzestać leczenia pseudoefedryną na 24 godziny przed planowanym znieczuleniemogólnym.Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofenem Zatoki. Dlatego teżprzed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lubfarmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Leku Nurofen Zatoki nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność:
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Lek Nurofen Zatoki zawiera żółcień chinolinową (E 104) i żółcień pomarańczową (E 110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Nurofen Zatoki zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Nurofen Zatoki

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek należy stosować doustnie.Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należynatychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza.Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzeniaobjawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa wynosi 2 tabletki. Następnie, w raziepotrzeby, od jednej do dwóch tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mgibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku) w ciągu doby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeślipodawanie leku jest konieczne dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.Lekkie do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: Może być wskazane monitorowanieczynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.Lekkie do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: Może być wskazane monitorowanie czynnościnerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nurofen Zatoki - informacje na temat dawkowania i możliwych skutków ubocznych

Dawka dla dzieci

Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Dawka dla osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie wymagają specjalnej modyfikacji dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby, wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.

Przedawkowanie

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Zatoki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nudności
• bóle żołądka
• wymioty
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• biegunkę

Leczenie objawowe

Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania w pierwszej godzinie można podać węgiel aktywny.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nurofen Zatoki może wywoływać działania niepożądane. Możliwe skutki uboczne występujące niezbyt często obejmują nadwrażliwość, bóle głowy, drżenie, ból brzucha, nudności, niestrawność i wysypkę skórną.

Skutki uboczne leku Nurofen Zatoki

1. Objawy ze strony przewodu pokarmowego:

- wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej;

2. Objawy zaostrzenia chorób przebiegających z zapaleniem:

- zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna;

3. Objawy związane z zaburzeniami wątroby:

- zaburzenia wątroby;

4. Działania niepożądane skórne:

- ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;

5. Objawy związane z nerkami:

- ostra niewydolność nerek, dyzuria, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, hipernatremia;

6. Objawy związane ze zdrowiem mózgu:

- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych;

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych. Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

7. Inne objawy niepożądane:

- zwiększone pragnienie;

- jadłowstręt psychiczny, omamy, lęk, niepokój, dezorientacja;

- szumy uszne, osłabienie mięśni, drżenie;

- reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność;

- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;

- suchość w jamie ustnej;

- nadmierna potliwość;

- zastój moczu, nietrzymanie moczu;

- zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi;

- zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego.

8. Ciężkie wysypki skórne:

- zaczerwienione, nieswądne plamy na skórze, owrzodzenia w różnych miejscach;

9. Inne poważne reakcje skórne:

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką.

10. Działania skutkujące wrażliwością na światło:

- skóra staje się wrażliwa na światło.

W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłosić do właściwego urzędu ds. leków i produktów medycznych.

Informacje o leku Nurofen Zatoki

W przypadku działań niepożądanych należy zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Nurofen Zatoki

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

• Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz chlorowodorek pseudoefedryny – 1 tabletka powlekana zawiera: ibuprofen 200 mg, chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: wapnia fosforan, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza, talk, Opaspray Yellow M-IF-6168 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)) lub Mastercote Yellow FA 0156 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110)); tusz do nadruku: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).

Jak wygląda lek Nurofen Zatoki i co zawiera opakowanie

Lek znajduje się w tekturowym pudełku zawierającym:

• 12 sztuk tabletek powlekanych w 1 blistrze z Aluminium/PVC/PVDC lub
• 24 sztuki tabletek powlekanych w 2 blistrach z Aluminium/PVC/PVDC

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A., ul. Okunin 1, 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer: RB NL Brands B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia

Ważne informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Tel.: (22) 211 26 92

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9