Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Plus, 200 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Codeini phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nurofen Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Plus
3. Jak stosować Nurofen Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Nurofen Plus i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen zawarty w leku Nurofen Plus, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazują zdolność zmniejszenia takich dolegliwości jak ból i gorączka. Kodeina, druga substancja czynna leku Nurofen Plus, jest silnym lekiem przeciwbólowym. Połączenie ibuprofenu i kodeiny w leku Nurofen Plus zapewnia skojarzone działanie przeciwbólowe.

Lek jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• krótkotrwałe leczenie ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu (bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, migrena, bóle głowy, bóle zębów, bolesne miesiączkowanie), który nie ustępuje po leczeniu samym paracetamolem, ibuprofenem lub kwasem acetylosalicylowym.
• gorączka w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 do 18 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Plus

Kiedy nie stosować leku Nurofen Plus:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Osoby, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, nie powinny stosować leku Nurofen Plus. Zaleca się zachowanie ostrożności u osób z następującymi schorzeniami:

• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub występującą w przeszłości, perforacją lub krwawieniem
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca
• u kobiet w ciąży
• u kobiet karmiących piersią
• ze skazą krwotoczną
• z zaburzeniami oddychania
• z przewlekłymi zaparciami

Lek Nurofen Plus nie powinien być stosowany u pacjentów:

• poniżej 12 roku życia
• w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków
• jeśli wiadomo, że pacjent metabolizuje kodeinę do morfiny bardzo szybko

Tolerancja i uzależnienie

Lek Nurofen Plus zawiera kodeinę, która jest lekiem opioidowym. Istnieje ryzyko uzależnienia, nadużycia i nałogu przy długotrwałym stosowaniu. Pacjenci powinni monitorować swoje przyjmowanie leku i zauważyć symptomy uzależnienia, takie jak:

• konieczność przyjmowania leku dłużej niż zalecane
• konieczność przyjmowania większej dawki niż zalecana
• przyjmowanie leku z powodów innych niż przeciwbólowych

Ostrzeżenia dotyczące leku Nurofen Plus:

Po zażyciu leku Nurofen Plus mogą wystąpić niepożądane skutki uboczne, takie jak:

• uczucie zmęczenia lub ogólna słabość organizmu
• problemy ze snem, zawroty głowy
• zmniejszony apetyt
• uczucie oszołomienia lub zawroty głowy
• objawy depresji, takie jak przygnębienie, zaburzenia nastroju

Możliwe działania niepożądane:

Możliwe działania niepożądane leku Nurofen Plus to między innymi:

• uczucie zmęczenia, zmniejszenie apetytu
• problemy ze snem, senność
• zmniejszenie skuteczności leku po dłuższym stosowaniu

Co należy zrobić w przypadku działań niepożądanych:

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem i omów najlepszy dla Ciebie sposób leczenia.

Zakażenia

Nurofen Plus może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Plus może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Plus i zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek Nurofen Plus należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, astmą, zmniejszeniem rezerwy oddechowej, ostrą niewydolnością układu oddechowego, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, z rozrostem gruczołu krokowego, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, wstrząsem, obrażeniami głowy, w stanach z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, obturacyjnymi chorobami jelit, ostrymi chorobami jamy brzusznej (np. wrzód trawienny), po niedawno przebytej operacji przewodu pokarmowego, z porażenną niedrożnością jelit, z kamicą żółciową, miastenią, wrzodem trawiennym lub drgawkami w wywiadzie, a także u pacjentów z uzależnieniem od leków i (lub) narkotyków w wywiadzie i ostrym upojeniem alkoholowym w wywiadzie.

Kodeina

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Lek Nurofen Plus może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związaną ze snem hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi). Mogą występować następujące objawy: przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia w nocy z powodu duszności, trudności z utrzymaniem ciągłości snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zgłaszano hiperalgezję podczas stosowania opioidów, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu i (lub) w dużych dawkach. Hiperalgezja może ustąpić po zmniejszeniu dawki opioidu, odstawieniu lub zmianie na inny opioid.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpił silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy

Objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym

Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania Nurofen Plus u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu i (lub) przeziębienia.

U pacjentów odwodnionych - młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Lek Nurofen Plus a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania leku Nurofen Plus z poniższymi lekami:

• kwasem acetylosalicylowym;
• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Lek Nurofen Plus może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Plus. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew - zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• leki moczopędne;
• lit i metotreksat;
• zydowudyna;
• kortykosteroidy;
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni;
• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Zgłaszano również występowanie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych, w tym tryptanów, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z opioidami w zalecanych dawkach;
• gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego bólem nerwów (ból neuropatyczny)
• glikozydy nasercowe;
• cyklosporyna;
• mifepryston;
• takrolimus;
• antybiotyki chinolonowe;
• moklobemid;
• hydroksyzyna;

Lista leków oddziałujących z Nurofen Plus:

• depresty ośrodkowego układu nerwowego;
• abirateron;
• leki przeciwbiegunkowe i przeciwperystaltyczne;
• leki przeciwmuskarynowe;
• leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe;
• chinidyna;
• meksyletyna;
• metoklopramid, cisapryd i domperidon;
• cymetydyna;
• nalokson.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Plus.Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Plus z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Nurofen Plus może wpływać na wyniki szeregu badań laboratoryjnych, włączając stężenie amylazy, lipazy, bilirubiny, aktywność fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w osoczu. Nurofen Plus może wpływać na badania opróżniania żołądka, a także na badania obrazowe dróg żółciowych.

Nurofen Plus z alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Nurofen Plus należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on niekorzystny wpływ leku na sprawność psychofizyczną.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nurofen Plus jest przeciwskazany w trakcie całej ciąży. Nurofen Plus jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nurofen Plus może upośledzać funkcje psychiczne i powodować zaburzenia widzenia, senność i zawroty głowy. Rzadko występujące działania niepożądane to drgawki, omamy, niewyraźne lub podwójne widzenie i niedociśnienie ortostatyczne. Pacjenci powinni być poinformowani, aby nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn w razie wystąpienia takich działań.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Nurofen Plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat powinni przyjmować od 1 do 2 tabletek co 6 godzin. Tabletki połykać, popijając płynem. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w czasie 24 godzin.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Nurofen Plus

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Jeśli pacjentowi przepisano lek Nurofen Plus, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie leczenia lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Nurofen Plus, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Nurofen Plus).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Nurofen Plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Plus

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Plus lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować:

• nudności,
• bóle żołądka,
• wymioty (mogą występować ślady krwi),
• bóle głowy,
• dzwonienie w uszach,
• dezorientacja i oczopląs.

Rzadko:

• Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko:

• zaburzenia układu krwiotwórczego;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs);
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• niewydolność serca i obrzęk;
• nadciśnienie tętnicze;
• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej;
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna;
• suchość w jamie ustnej;
• zaburzenia wątroby;
• reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
• ostra niewydolność nerek;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana:

• zmniejszenie apetytu;
• depresja, omamy, splątanie, uzależnienie, zmiany nastroju, niepokój, koszmary senne, bezsenność;
• zawroty głowy, senność, drgawki, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała), pobudzenie i szumy uszne;
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie;
• zawroty głowy;
• hipotonia ortostatyczna;
• bradykardia (zbyt wolny rytm serca), kołatanie serca;
• reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność;
• ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• kolka żółciowa;
• objawy związane ze stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych (problem dotyczący zastawki jelitowej zwany zaburzeniem czynności zwieracza Oddiego), np.: silny ból w górnej części brzucha, mogący promienować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Objawy niepożądane leku Nurofen Plus

Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Plus i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Nadwrażliwość skóry na światło.

Nurofen Plus może powodować uszkodzenie nerek i wpływać na prawidłowe usuwanie kwasów z krwi do moczu (nerkowa kwasica cewkowa), zwłaszcza podczas przyjmowania leku w dawkach większych niż zalecana lub przez dłuższy czas. Może on również powodować bardzo małe stężenie potasu we krwi (patrz punkt 2). Jest to bardzo ciężki stan i będzie konieczne natychmiastowe leczenie. Objawy obejmują osłabienie mięśni i zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać:

• bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:
• także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Nurofen Plus

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on wyrządzić poważne szkody i być śmiertelny dla ludzi, jeśli nie jest dla nich przeznaczony. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen Plus:

• Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i kodeiny fosforan półwodny – 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
• Substancje pomocnicze to:
• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia żelowana, hypromeloza.
• otoczka tabletki: hypromeloza, talk, Opaspray white M-1-7111B (tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza).

Jak wygląda Nurofen Plus i co zawiera opakowanie:

Tabletki dostępne są w opakowaniach po 12 lub 24 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024