Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Mięśnie i Stawy Forte, 400 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nurofen Mięśnie i Stawy Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte
3. Jak stosować Nurofen Mięśnie i Stawy Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen Mięśnie i Stawy Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Nurofen Mięśnie i Stawy Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Nurofen Mięśnie i Stawy Forte zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci dwuwodnej soli sodowej. Ibuprofen należy do leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

• Bóle różnego pochodzenia o słabym i umiarkowanym nasileniu:
• - bóle okolicy krzyżowej,
• - nerwobóle,
• - bóle mięśni i stawów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte

Kiedy nie stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• - jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa);
• - u pacjentów z czynnym lub występującym w przeszłości nawracającym wrzodem trawiennym lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• - u pacjentów z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w przeszłości, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca;
• - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym leki zwane inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte:

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Mięśnie i Stawy Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Podczas stosowania leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte należy zachować szczególną ostrożność:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi powyżej, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Mięśnie i Stawy Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

• toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit;
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
• zaburzenia czynności nerek;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości;
• choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki;
• jeśli pacjent musi ograniczyć spożycie sodu w diecie;

Zakażenie: Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). U odwodnionej młodzieży w wieku 12 – 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem związanych ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie.

Przestrogi dotyczące stosowania leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać sięz niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużychdawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli pomimo przyjmowania leku objawy utrzymują się i nie ustępują po 3 dniach, nasilają się lubpojawiają nowe, należy porozumieć się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte pacjent powinien omówić leczeniez lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatcepiersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnicobwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeślipacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia

Nurofen Mięśnie i Stawy Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związkuz tym Nurofen Mięśnie i Stawy Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują sięlub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ odnotowano rzadko występujące ciężkie reakcjeskórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, tzw. zespół Stevensa-Johnsonai toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Dzieci

Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nurofen Mięśnie i Stawy Forte a inne leki

Nie należy przyjmować leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte w przypadku stosowania innych lekówz grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jakcelekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego(w dawkach przeciwbólowych).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane sąbez recepty.

W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniuktóregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniuzakrzepów, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tyklopidyna);

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Glikozydy nasercowe, lit i metotreksat, cyklosporyna, mifepryston, takrolimus, zydowudyna, antybiotyki chinolonowe, kortykosteroidy.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Mięśnie i Stawy Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie przyjmować leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu.

(treść dalsza)

Karmienie piersią:

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

(treść dalsza)

Wpływ na płodność:

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych dotyczących wpływu leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Lek Nurofen Mięśnie i Stawy Forte zawiera sacharozę i sód

Sacharoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera 51,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to2,57 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Nurofen Mięśnie i Stawy Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługwskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletkę co czterygodziny. Tabletki popijać wodą. Nie stosować więcej niż 3 tabletki w ciągu doby.

Uwaga:
Nie należy zwiększać zalecanej dawki!

Działania niepożądane leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte

Zamieszczamy informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych po zastosowaniu leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte:

Niezbyt często:

• pokrzywka i świąd;
• ból głowy;
• ból brzucha, nudności, niestrawność;
• różnego rodzaju wysypki skórne.

Rzadko:

• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie;
• zaburzenia psychotyczne, depresja;
• szumy uszne;
• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty zapalenie błony śluzowej żołądka;
• obrzęk;
• drażliwość, zmęczenie.

Bardzo rzadko:

• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) - pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi;
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• niewydolność serca i obrzęk;
• nadciśnienie tętnicze;
• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy;
• zaburzenia czynności wątroby;
• ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Objawy niepożądane i zgłaszanie działań niepożądanych

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Może wystąpić nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oraz skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Nurofen Mięśnie i Stawy Forte

Brak specjalnych zaleceń. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen Mięśnie i Stawy Forte:

• Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci dwuwodnej soli sodowej ibuprofenu 512 mg.
• Substancje pomocnicze to: kroskarmeloza sodowa, ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, skład otoczki: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, atrament Opacode S-1-15094 (szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), glikol propylenowy, amonowy).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

Informacje mogą również zostać znalezione na stronie internetowej:

Nurofen Mięśnie i Stawy Forte - co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach po 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8