Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Forte, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Forte
3. Jak stosować Nurofen Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen Forte i w jakim celu się go stosuje

Jedna tabletka powlekana Nurofen Forte zawiera 400 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości, jak gorączka, ból i obrzęk poprzez działanie w miejscu ich powstawania.

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, np. migrena, bóle okolicy krzyżowej, bóle zębów, np. po ekstrakcji zębów, nerwobóle, bóle mięśni i stawów, bolesne miesiączkowanie.
• gorączka w przebiegu grypy i przeziębienia.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Lekarz może zlecić stosowanie leku w innych przypadkach niż wymienione powyżej (także w niektórych chorobach przewlekłych). Należy wówczas przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawkowania i czasu leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Forte

Kiedy nie stosować leku Nurofen Forte

Leku Nurofen Forte nie należy stosować u pacjentów:

• z uczuleniem na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),
• z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Nurofen Forte w przypadku:

• Perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ
• Ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca
• Ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca
• Skazy krwotocznej

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Forte:

Podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić objawy reakcji alergicznej, w takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.

Stosowanie leku Nurofen Forte z zachowaniem szczególnej ostrożności:

W trakcie stosowania leku mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne, w takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Forte należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wcześniejszych diagnoz:

• Mieszanych chorób tkanki łącznej
• Chorób przewodu pokarmowego i przewlekłych zapalnych chorób jelit
• Nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca
• Zaburzeń czynności nerek i wątroby
• Zaburzeń krzepnięcia krwi
• Ciąża, karmienie piersią i związane z tym ryzyko

Należy pamiętać o unikaniu jednoczesnego stosowania leku Nurofen Forte z innymi NLPZ oraz możliwym ryzyku krwotoku z przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania i interakcje leku Nurofen Forte

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia

Nurofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nurofen Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:

• kwasem acetylosalicylowym,
• innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Lek Nurofen Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Forte. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:

• lekami moczopędnymi,
• lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• glikozydami nasercowymi,
• litem (lek stosowany m.in. w leczeniu stanów maniakalnych i nawracającej depresji) i metotreksatem (lek stosowany m.in. w niektórych chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów),
• cyklosporyną,
• mifeprystonem,
• takrolimusem,
• zydowudyną (lek przeciwwirusowy),
• antybiotykami chinolowymi.

Wpływ leku Nurofen Forte na ciążę, karmienie piersią i płodność

Kortykosteroidami. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmować leku Nurofen Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu.

Stosowanie leku Nurofen Forte może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka, wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Karmienie piersią

Ibuprofen może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

Lek Nurofen Forte zawiera sacharozę i sód

Sacharoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek Nurofen Forte zawiera 27,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,37% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów, u których całkowite spożycie sodu musi być znacznie ograniczone.

Jak stosować Nurofen Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek Nurofen Forte - informacje i zalecenia

Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić płynem.

Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz ustali indywidualne dawkowanie.

Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśliobjawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Forte

Przypadki przedawkowania występują rzadko, jednak jeśli pacjent zastosował większą niż zalecanadawkę leku Nurofen Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się dolekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowiai poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować śladykrwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs

Nie ma swoistego antidotum.

Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniuczynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz będzie monitorować czynnośćserca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węglaaktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lubprzedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam

Pominięcie zastosowania leku Nurofen Forte

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowanodziałania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwalemogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

• Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
• ból brzucha, nudności i niestrawność
• ból głowy
• różnego rodzaju wysypki skórne
• pokrzywka i świąd

Skutki uboczne ibuprofenu

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• zawroty głowy
• zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
• szumy uszne
• drażliwość, zmęczenie

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia (retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie z nosa)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)
• niewydolność serca i obrzęk
• nadciśnienie tętnicze
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Informacje dotyczące stosowania leku Nurofen Forte

Działania niepożądane

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Nurofen Forte

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Nurofen Forte po upływie terminu ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen Forte:

• Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu
• Substancje pomocnicze to

Jak wygląda Nurofen Forte i co zawiera opakowanie:

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach po 6, 10, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1, 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer:

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
8