Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Express, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nurofen Express i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Express
3. Jak stosować Nurofen Express
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen Express
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen Express i w jakim celu się go stosuje

Nurofen Express zawiera 200 mg ibuprofenu w postaci ibuprofenu sodowego dwuwodnego. Ibuprofen należy do leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mających właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
  • bóle głowy, m. in. ból napięciowy i migrena;
  • bóle zębów;
  • nerwobóle;
  • bóle mięśniowe, stawowe i kostne;
  • bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu.
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych)
• Bolesne miesiączkowanie

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Express

Kiedy nie stosować leku Nurofen Express

Leku Nurofen Express nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów, u których występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, katar, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci, u których Nurofen Express jest przeciwwskazany:

• u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• u pacjentów z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentek w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia przed przyjęciem leku Nurofen Express:

Podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk naczynioruchowy oraz ból w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

Ostrożność przy stosowaniu Nurofen Express:

Przed rozpoczęciem terapii należy omówić z lekarzem ewentualne występowanie wcześniej zdiagnozowanych chorób oraz reakcji alergicznych na inne leki. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku ciężkich reakcji skórnych lub wystąpienia objawów związanych z zaburzeniami nerek, wątroby lub krzepnięcia krwi.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, dlatego w razie nietypowych objawów należy natychmiast przerwać leczenie. Długotrwałe jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Nurofen Express z innymi NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Nurofen Express

Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lubfarmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub)niewydolnością serca z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem związanych zestosowaniem NLPZ w wywiadzie.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać sięz niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużychdawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli pomimo przyjmowania leku objawy utrzymują się i nie ustępują po 3 dniach, nasilają się lubpojawiają nowe, należy porozumieć się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Express należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatcepiersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnicobwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeślipacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia
Nurofen Express może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym NurofenExpress może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzićdo zwiększonego ryzyka powikłań.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ odnotowano rzadko występujące ciężkie reakcjeskórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, tzw. zespół Stevensa-Johnsonai toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Leki z tej grupy
(niesteroidowe leki przeciwzapalne), mogą niekorzystnie wpływać na płodnośću kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku trudnościw zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanychzwiązanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Nurofen Express a inne leki
Należy unikać stosowania leku Nurofen Express w przypadku stosowania innych leków z grupyniesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jakcelekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego(w dawkach przeciwbólowych).

Informacje o leku Nurofen Express

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, którewydawane są bez recepty.

Lek Nurofen Express może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać nadziałanie leku Nurofen Express. Na przykład:

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniuzakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne,takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takiejak losartan).

W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniuktóregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• Glikozydy nasercowe;
• Lit i metotreksat;
• Cyklosporyna;
• Mifepryston;
• Takrolimus;
• Zydowudyna;
• Antybiotyki chinolonowe;
• Leki moczopędne;
• Kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Express.Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Express z innymi lekami zawsze należy poradzić sięlekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie przyjmować leku NurofenExpress w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lubspowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen Express może spowodowaćzaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność dokrwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować lekuNurofen Express w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczniei zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w trakcie prób zajścia wciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Przyjmowanie leku NurofenExpress przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołaćzaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynuowodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodutętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz możezalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znaneprzypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie makonieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w małych dawkach.Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Wpływ na płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Nurofen Express na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Lek Nurofen Express zawiera sacharozę i sód

Sacharoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera 25,72 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,29% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów, u których całkowite spożycie sodu musi być znacznie ograniczone.

Jak stosować Nurofen Express

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego u pacjentów dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Tabletki Nurofen Express należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa – 1 do 2 tabletek, potem w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co cztery godziny. Tabletki popijać wodą. Nie stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby. Należy zachować przynajmniej czterogodzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku: u osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Można je zminimalizować, stosując najmniejsze skuteczne dawki przez jak najkrótszy okres.

Uwaga: Nie należy zwiększać zalecanej dawki! W przypadku przedawkowania leku, należy porozumieć się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, przez najkrótszy możliwy okres. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez zalecenia lekarza. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Express

Przypadki przedawkowania są rzadkie. Jeśli jednak pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Express lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nudności
• ból żołądka
• wymioty (mogą występować ślady krwi)
• i wiele innych

Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen Express

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nurofen Express może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często:

• Niestrawność
• ból brzucha
• nudności
• i wiele innych

Rzadko:

• Biegunka
• wzdęcia
• zaparcia
• i wiele innych

Bardzo rzadko:

• Smołowate stolce
• krwawe wymioty
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• i wiele innych

Zaburzenia wskaźników morfologii krwi

Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczbybiałych krwinek - leukocytów, małopłytkowość – zmniejszanie liczby płytek krwi,pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowychkrwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinekbiałych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowneowrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie(np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);

Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona

Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka;

Obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność

Obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność;

Tachykardia

Tachykardia – przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie tętnicze – nagłe zmniejszenieciśnienia tętniczego krwi, wstrząs;

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk

Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk;

Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli

Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma;
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

1. Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, częstoz pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawygrypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
2. Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
3. Czerwona łuszcząca się wysypka ze guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowionaprzeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączkąwystępującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka).
4. Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznejnazywanej zespołem Kounisa.

Przechowywanie

Jak przechowywać Nurofen Express

W związku z leczeniem NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnieniatętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak Nurofen Express może byćzwiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadkuzaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należyodstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaStrona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Warunki przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Nurofen Express po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze po: EXP. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen Express:

• Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu w postaci 256 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego
• Substancje pomocnicze to: kroskarmeloza sodowa, ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, tusz do nadruku Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy)

Jak wygląda Nurofen Express i co zawiera opakowanie:

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach po 2, 4, 6, 10, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer:

RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Tel.: (22) 211 26 92

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8