Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy

40 mg/ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Dla dzieci o wadze od 5 kg (od 3 miesięcy życia) do 40 kg (12 lat)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Informacje dotyczące stosowania:

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 24 godzin (niemowlęta w wieku 3 – 5 miesięcy, o masie ciała większej niż 5 kg) lub 3 dni(dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy

Warunki, w których należy unikać przyjmowania leku:

• Jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa) lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia).
• Jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby i nerek.
• Jeśli występuje ciężka niewydolność serca.
• Jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.
• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia.
• Jeśli występują zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
• U dzieci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Nie przyjmować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u dziecka występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt „Zakażenia”.
• Jeśli dziecko ma pewne dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (np. ostra przerywana porfiria).
• Jeśli u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli dziecko ma niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej).
• Jeśli dziecko ma lub kiedykolwiek miało choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna), ponieważ ich objawy mogą się nasilić.
• Jeśli dziecko kiedykolwiek miało lub ma obecnie zwiększone ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca.
• Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli u dziecka występują choroby wątroby. W przypadku długotrwałego stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi.
• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak doustne kortykosteroidy (takie jak prednizolon), leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy). Jeśli dziecko równocześnie przyjmuje inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2 takie jak celekoksyb lub etorikoksyb), gdyż należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
• Występowanie działań niepożądanych może być zmniejszone poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku w najkrótszym czasie.
• Ogólnie, ciągłe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych chorób nerek. Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związ [więcej]

Jeśli u dziecka występowało lub występuje astma, lub choroby alergiczne, które mogą powodować duszność.

Jeśli dziecko ma katar sienny, polipy nosa, przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckiego lub pokrzywka.

Należy unikać stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy w przypadku wystąpi [więcej]

Jeśli dziecko przebyło ostatnio poważny zabieg chirurgiczny (wymagany jest nadzór medyczny).

Jeśli dziecko jest odwodnione, ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek u dzieci odwodnionych.

Zakażenia

Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i zwrócić się o pomoc medyczną.

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych

Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:- u pacjenta występują choroby serca- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze

Objawy reakcji alergicznej

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy dziecka należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku

Choroby przewodu pokarmowego

Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w przeszłości, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (głównie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.

Ogólne informacje o leku

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.

Interakcje leków

Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy.

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym
• Leki obniżające ciśnienie krwi

Leki, które mogą mieć wpływ na leczenie ibuprofenem

• Inne NLPZ
• Digoksyna
• Glukokortykoidy
• Leki przeciwpłytkowe

Leki, które mogą osłabić działanie ibuprofenu

• Kwas acetylosalicylowy
• Leki rozrzedzające krew

Leki, które mogą wpływać na leczenie ibuprofenem

• Fenytoina
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny

Leki, których działanie może zostać wzmocnione przez ibuprofen

• Lit
• Probenecyd i sulfinpirazon

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Nurofen

Przed użyciem leku Nurofen warto zapoznać się z poniższymi informacjami:

Leki, które mogą wpływać na działanie ibuprofenu:

• Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) - możliwe uszkodzenie nerek
• Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS) - zwiększone ryzyko krwawienia
• Pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) - wpływ na poziom cukru we krwi
• Antybiotyki z grupy chinolonów - możliwe zwiększenie ryzyka drgawek

Inne leki, które mogą interakcjonować z ibuprofenem:

• Worykonazol i flukonazol (Inhibitory CYP2C9) - zalecane zmniejszenie dawki ibuprofenu
• Baklofen - ryzyko toksyczności przy jednoczesnym stosowaniu z ibuprofenem
• Rytonawir - zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu
• Aminoglikozydy - ibuprofen może zwiększać wydalanie aminoglikozydów

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności:

Przed zastosowaniem leku Nurofen w trakcie ciąży lub karmienia piersią, warto skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie ibuprofenu w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.

Podczas karmienia piersią, należy stosować Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy zgodnie z zaleceniami lekarza.

Płodność

Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
• Wartośc kaloryczna dla maltitolu to: 2,3 kcal/g
• Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy zawiera 16,45 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny.

Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy

Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki, to:

Masa ciała dziecka (wiek)	Jaka ilość?	Jak często w ciągu 24 godzin?
od 5 kg (3 do 5 miesięcy)	1,25 ml (równowartość 50 mg ibuprofenu)	3 razy
7 do 9 kg (6 do 11 miesięcy)	1,25 ml (równowartość 50 mg ibuprofenu)	3 do 4 razy
10 do 15 kg (1 rok do 3 lat)	2,5 ml (równowartość 100 mg ibuprofenu)	3 razy
16 do 19 kg (4 do 5 lat)	3,75 ml (równowartość 150 mg ibuprofenu)	3 razy
20 do 29 kg (6 do 9 lat)	5 ml (równowartość 200 mg ibuprofenu)	3 razy
30 do 40 kg (10 do12 lat)	7,5 ml (równowartość 300 mg ibuprofenu) - (dwukrotne użycie strzykawki: 5 ml + 2,5 ml)	co około 6 do 8 godzin

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się, aby lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy był przyjmowany w trakcie posiłku.

Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy - instrukcja stosowania

UWAGA: nie przekraczać ustalonej dawki.

Do stosowania doustnego

Sposób podawania przy użyciu strzykawki doustnej

1. Wstrząsnąć mocno butelką.
2. Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając ją w dół i obracając w lewo.
3. Strzykawkę należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
4. W celu napełnienia strzykawki należy obrócić butelkę do góry dnem. Trzymając strzykawkę w miejscu, delikatnie odciągnąć tłok w dół, naciągając zawiesinę do właściwego oznaczenia na strzykawce.
5. Ponownie odwrócić butelkę i usunąć strzykawkę obracając ją delikatnie.
6. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka. Nacisnąć tłok powoli i delikatnie podać zawiesinę. Po użyciu założyć osłonkę. Przemyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Czas trwania leczenia

Lek ten jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy u dziecka w wieku powyżej 6 miesięcy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy (o masie ciała od 5 kg), należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nie ustępują po 24 godzinach.

Jeśli objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs lub rzadziej biegunka.

Po przyjęciu dużej dawki występowały zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, zwiększenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica oraz zaostrzenie astmy u chorych na astmę senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć lub podać dawkę, należy ją przyjąć lub podać po przypomnieniu, a następnie przyjąć lub podać następną dawkę leku zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną powyżej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.

U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku związanym z działaniami niepożądanymi.

PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują:

objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy.

objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. [Bardzo rzadko - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób]

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Dolegliwości żołądkowe i jelitowe takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia, niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia objawów takich jak:

• Uszkodzenie lub niewydolność nerek
• Reakcje psychotyczne i depresja
• Wysokie ciśnienie krwi

należy przerwać stosowanie leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C i z dala od światła. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sacharyna sodowa, polisorbat 80, bromek domifenu, maltitol ciekły, glicerol, guma ksantanowa, aromat truskawkowy 500244E (Glikol propylenowy, kwas askorbowy (E 300) naturalne i identyczne z naturalnymi substancje aromatyczne) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i co zawiera opakowanie
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy to biaława zawiesina o konsystencji syropu o charakterystycznym truskawkowym zapachu. Każda butelka zawiera 100 ml, 150 ml lub 200 ml. Opakowanie zawiera doustną strzykawkę (5 ml strzykawka ze skalą: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml). Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: 801 88 88 07

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Informacje o leku Nurofen dla dzieci

Niemcy

Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Bułgaria

Nurofen for Children Forte Strawberry 200 mg/5 ml oral suspension

Estonia

Nurofen for Children Forte Strawberry

Łotwa

Nurofen for Children Strawberry 200 mg/5 ml oral suspension

Litwa

Nurofen for Children Forte Strawberry

Polska

Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy

Hiszpania

Junipro 40 mg/ml suspension oral sabor fresa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025