Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen dla dzieci, 125 mg, czopki

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci
3. Jak stosować Nurofen dla dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nurofen dla dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Lek Nurofen dla dzieci jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym, należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Klinicznie wykazano skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólów o nasileniu słabym do umiarkowanego, takich jak bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów, bóle głowy, bóle uszu, bóle gardła, bóle pooperacyjne, bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich, gorączki, w tym spowodowane odczynem poszczepiennym, jak również w bólu i gorączce występujących w przeziębieniu i grypie.

Lek Nurofen dla dzieci w czopkach stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niemożliwe lub powoduje wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1.
• Jeśli u pacjenta, występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, katar lub pokrzywka) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek oraz niekontrolowana niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen dla dzieci:

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudnościz oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen dla dzieci i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci należy zachować szczególną ostrożność:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczającezapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielaniesię naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrauogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych zciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen dladzieci i zwrócić się o pomoc medyczną.

Osoby w wieku podeszłym

Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Nurofen dla dzieci u pacjentów:

• występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”,
• z chorobami tkanki łącznej (układowy toczeń rumieniowaty), stosujących inne NLPZ,
• z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, chorobę Crohna, choroby odbytu,
• z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca,
• z niewydolnością nerek - u odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek,
• z zaburzeniami czynności wątroby

Ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego i inne zagrożenia

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzeń/perforacji, któreniekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub wystąpić u pacjentów, u którychtakie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowegoczy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Skrzypienie oskrzeli

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa,zapaleniem zatok, polipami nosa lub alergią aktualnie lub w wywiadzie.

Ryzyko ataku serca

Przyjmowanie takich leków, jak Nurofen dla dzieci może być związane z niewielkim zwiększeniemryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (3 dni).

Płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystniewpływać na płodność u kobiet. Działanie jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Reakcje skórne po zastosowaniu NLPZ

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania ibuprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Zakażenia

Nurofen dla dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia.

Nurofen dla dzieci a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami, takimi jak kwas acetylosalicylowy, leki przeciwzakrzepowe, leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi i inne.

Interakcje leku Nurofen dla dzieci z innymi substancjami

Mifepryston - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać efekt działania mifeprystonu.

Zydowudyna - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia okresu krwawienia.

Antybiotyki chinolonowe - dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek przeznaczony jest dla dzieci. Niżej przedstawione dane dotyczą działania substancji czynnej ibuprofen.

Ciąża

Nie przyjmować leku Nurofen dla dzieci w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu itd.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się lekarzem. Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią itd.

Wpływ na płodność

Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet. Zaburzenie to przemija po odstawieniu leku.

Jak stosować lek Nurofen dla dzieci

Stosowanie leku Nurofen dla dzieci

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Nurofen dla dzieci, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podania:

Stosować doodbytniczo.

Czopek należy wyjąć z aluminiowego blistra i włożyć do odbytu najlepiej po uprzednim oddaniu kału przez dziecko. Aby czopek był lepiej nawilżony można go ogrzać w dłoni lub zanurzyć na chwilę w ciepłej wodzie.

Dawkowanie:

Lek Nurofen dla dzieci w czopkach stosuje się w dawce 20 mg do 30 mg na kilogram masy ciała w 3 do 4 dawkach podzielonych zgodnie z poniższym schematem dawkowania:

• Dla dzieci o masie ciała od 12,5 kg do 17 kg (w wieku od 2 do 4 lat): dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby, 1 czopek po 6 do 8 godzinach. Nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
• Dla dzieci o masie ciała od 17 kg do 20,5 kg (w wieku od 4 do 6 lat): dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby, 1 czopek po 6 godzinach. Nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

Leku nie należy stosować u dzieci o wadze mniejszej niż 12,5 kg, gdyż dla tych dzieci zalecane są produkty zawierające mniejszą zawartość ibuprofenu.

Przeciwwskazania:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci powinni skonsultować się z lekarzem.

Interakcje:

Jeżeli mimo przyjmowania leku gorączka i dolegliwości bólowe nie ustępują lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie:

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem. Mogą również wystąpić: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niewydolność nerek. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i spowolniony oddech. Nie istnieje specyficzna odtrutka.

Pominięcie dawki:

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, Nurofen dla dzieci w postaci czopków może spowodować działania niepożądane.

Działania niepożądane ibuprofenu

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali ibuprofen w celu krótkotrwałego leczenia bólu lub gorączki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Podczas stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale, mogą wystąpić także inne działania niepożądane.

Niezbyt często:

• Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem.
• Ból głowy.
• Ból brzucha, nudności i niestrawność.
• Wysypka skórna.

Rzadko:

• Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko:

• Zakażenie skóry.
• Zaburzenia układu krwiotwórczego.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
• Ostra niewydolność nerek.
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie klirensu mocznika.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka.

Częstość nieznana:

• Niewydolność serca i obrzęk.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.
• Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Nurofen dla dzieci w postaci czopków mogą wystąpić inne działania niepożądane

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen dla dzieci

1 czopek zawiera:

substancja czynna: 125 mg ibuprofenu

substancja pomocnicza: tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci i co zawiera opakowanie

Czopki mają barwę białą lub żółtobiałą i kształt cylindryczny. Opakowanie zawiera 10 czopków. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca: Famar A.V.E

Avlon Plant

49th km National Road
Athens – Lamia
19011 Avlona Attiki
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel:(22) 211 26 92

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
8