Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Novothyral, 100 µg + 20 µg, tabletki

Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Novothyral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novothyral
3. Jak stosować lek Novothyral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Novothyral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Novothyral i w jakim celu się go stosuje

Hormony tarczycy zawarte w leku Novothyral mają identyczne działanie jak naturalne hormony wydzielane przez tarczycę. Hormony tarczycy wpływają na wzrost, rozwój i metabolizm organizmu. Novothyral stosuje się w następujących przypadkach:

• substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia
• w stanie eutyreozy
• leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novothyral

Kiedy nie stosować leku Novothyral

• Nie stosować leku Novothyral, jeśli

Podczas ciąży przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny/liotyroniny i tyreostatyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Novothyral należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie zaleca się przyjmowania dużych dawek lewotyroksyny w skojarzeniu z niektórymi lekami na odchudzanie, takimi jak amfepramon, katyna i fenylopropanoloamina, ze względu na możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie następujących chorób lub podjąć leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca tętnic, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej lub niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie dostosowanie dawki.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu tachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy spowodowanej lekami. W takich przypadkach, należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycy (zob. wskazówki dotyczące dawkowania).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Novothyral należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnić jej przyczynę i, w razie potrzeby, przy współistnieniu niedoczynności kory nadnerczy rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.

Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy lekarz zleci test z TRH lub badanie scyntygraficzne z hamowaniem czynności tarczycy.

W leczeniu lewotyroksyną/liotyroniną u kobiet z niedoczynnością tarczycy w okresie pomenopauzalnym, które są narażone na zwiększone ryzyko osteoporozy, w celu uniknięcia wystąpienia przekraczających fizjologiczne wartości stężeń lewotyroksyny/liotyroniny, należy ściśle kontrolować czynność tarczycy.

Lewotyroksyny/liotyryoniny nie wolno stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, z wyjątkiem terapii skojarzonej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym wymagane jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo

Novothyral - informacje dla pacjenta

Biotyna a badania laboratoryjne

Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium.

Laktoza i sód

Novothyral zawiera laktozę jednowodną. Jedna tabletka zawiera 65,88 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy.

Leki przeciwcukrzycowe oraz leki przeciwzakrzepowe mogą mieć wpływ na działanie Novothyral, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie i dostosowanie dawek.

Inhibitory proteazy

Inhibitory proteazy mogą wpływać na działanie lewotyroksyny/liotyroniny. Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężeń hormonów tarczycy.

Leki nasilające działanie hormonów tarczycy

Następujące leki mogą nasilać działanie hormonów tarczycy: salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat. Dlatego konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów krzepliwości krwi.

Wpływ fenytoiny na działanie lewotyroksyny

Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza i w ten sposób zwiększając stężenie fT i fT . Fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy. Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do pojawienia się zwiększonych stężeń w osoczu wolnej lewotyroksyny, jak również liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Leki osłabiające działanie hormonów tarczycy

Inhibitory pompy protonowej
Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Novothyral.

Orlistat
W przypadku przyjmowania orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości), przerywania leczenia lub zmiany leczenia orlistatem należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki leku. Jednoczesne przyjmowanie leku Novothyral i orlistatu może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli niedoczynności tarczycy.

Sewelamer
Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki leku Novothyral.

Inhibitory kinazy tyrozynowej

Inhibitory kinazy tyrozynowej
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki leku Novothyral.

Leki hamujące wchłanianie hormonów tarczycy

Cholestyramina, kolestypol
Cholestyramina lub kolestypol hamują wchłanianie hormonów tarczycy. Dlatego Novothyral należy przyjmować od 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych produktów.

Leki zobojętniające, sukralfat, leki zawierające glin, żelazo, wapń
Novothyral należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Novothyral.

Leki hamujące przekształcanie hormonów tarczycy

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, β-sympatykolityki, amiodaron oraz środki kontrastowe zawierające jod
Substancje te hamują przekształcanie T3 w T4 w tkankach obwodowych. Z powodu dużej zawartości jodu amiodaron może wywołać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.

Sertralina, chlorochina/proguanil
Te substancje zmniejszają skuteczność hormonów tarczycy oraz powodują zwiększenie stężenia TSH w surowicy.

Leki indukujące enzymy wątrobowe

Leki powodujące indukcję enzymów wątrobowych mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Należy monitorować pacjentów i dostosować dawkę leku Novothyral w razie konieczności.

Leki powodujące indukcję enzymów wątrobowych

Leki powodujące indukcję enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne),karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy stosowany również w celu złagodzenia niektórych rodzajówbólu i kontrolowania zaburzeń nastroju), leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe)mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonutarczycy w surowicy.

Estrogeny

Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny lub podczaspomenopauzalnej hormonalnej terapii zastępczej zapotrzebowanie na hormony tarczycy może sięzwiększyć.

Novothyral z jedzeniem i piciem

Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, bez rozgryzaniatabletki wraz z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Produkty z soi

Produkty z soi mogą zmniejszyć wchłanianie leku Novothyral w jelitach. W związku z tym może byćkonieczne dostosowanie dawki leku Novothyral, zwłaszcza na początku lub po zakończeniuprzyjmowania produktów zawierających soję.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Decyzję o tym, czy przyjmować ten lek w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmie lekarz.Leczenie lewotyroksyną powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w okresie ciążyi karmienia piersią.

Ciąża

W czasie ciąży może okazać się potrzebne zwiększenie stosowanej dawki leku. Kobiety w ciążypowinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży.Nadmiernie duże stężenie hormonów tarczycy w czasie ciąży może mieć negatywny wpływ napłód i rozwój pourodzeniowy.Novothyral jest lekiem złożonym zawierającym lewotyroksynę i liotyroninę.Nie zaleca się stosowania liotyroniny w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdziew ciążę, lekarz zmieni leczenie na stosowanie samej lewotyroksyny, jeśli jest to możliwe.

Karmienie piersią

Lewotyroksyna/liotyronina przenikają do mleka ludzkiego w okresie karmienia piersią, niemniejjednak stężenie osiągane podczas stosowania zalecanych dawek terapeutycznych nie jestwystarczające, aby mogło spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamować wydzielanieTSH u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługęmaszyn. Niemniej jednak, ponieważ lewotyroksyna i liotyronina są identyczne z występującyminaturalnie, nie oczekuje się, że lek Novothyral mógłby wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Novothyral

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Novothyral

U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonówtarczycy, dlatego kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydująceznaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH).

W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zmniejszy dawkę dobową lub przerwie podawanieleku na okres kilku dni. Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych leczenie może być kontynuowanez zachowaniem ostrożności.

Zalecane dawki

Niedoczynność tarczycy

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: ½ - 1 tabletka leku Novothyral na dobę.

Młodzież i dorośli: ½ - 2 tabletki leku Novothyral na dobę.

Zwykle dawka początkowa wynosi ½ tabletki leku Novothyral na dobę. W zależności odindywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o ½ tabletki lekuNovothyral.

Leczenie wola nienowotworowego

½ - 1 tabletka leku Novothyral na dobę.

Zapobieganie nawrotom wola po jego resekcji

½ - 1 tabletka leku Novothyral na dobę.

Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy

1 - 2 tabletki leku Novothyral na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem guzkowym, zgodniez doświadczeniem, wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej.

U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny,natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle.

Im dłużej trwała niedoczynność tarczycy oraz im starszy jest pacjent, tym bardziej ostrożnie należyrozpoczynać terapię substytucyjną, ponieważ w pojedynczych przypadkach może dojść do nasileniaobjawów dławicy piersiowej w przebiegu choroby wieńcowej lub pojawienia się zaburzeń rytmuserca.

Przy występowaniu choroby wieńcowej, niewydolności serca oraz zaburzeń rytmu serca typutachykardii należy bezwzględnie unikać nadczynności tarczycy, również niewielkiego stopnia,wywołanej farmakoterapią i dlatego w takich przypadkach należy przeprowadzać często kontrolnekliniczne i laboratoryjne badania.

Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, bez rozgryzaniatabletki wraz z niewielką ilością płynu.

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycyterapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola z eutyreoząi profilaktyki nawrotów wola, w zależności od indywidualnych okoliczności, przez okres od kilkumiesięcy nawet do końca życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novothyral

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie może spowodować znaczne nasilenie metabolizmu. Opis typowych objawów: patrz punkt 4. U predysponowanych pacjentów odnotowano pojedyncze napady drgawek w momencie przekroczenia indywidualnej granicy tolerancji dawki.

Opisywano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających lewotyroksynę.

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak tachykardia, stany lękowe, stan pobudzenia i hiperkineza.

Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy.

Pominięcie zastosowania leku Novothyral

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Novothyral.

W przypadku pominięcia dawki leku Novothyral należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Novothyral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek Novothyral jest stosowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest kontrola parametrów klinicznych i laboratoryjnych, nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli wystąpią nagłe objawy nadwrażliwości na składniki leku Novothyral: reakcje uczuleniowe (wysypka, pokrzywka); obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, mogąca powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerancji stosowanej dawki lub przedawkowania, szczególnie jeśli na początku leczenia zbyt szybko zwiększa się dawkowanie leku, mogą wystąpić objawy typowe dla nadczynności tarczycy, jak np. zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia (zbyt szybka akcja serca), kołatanie serca, napady dławicy piersiowej, ból głowy, osłabienie i kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o przerwaniu leczenia na kilka dni lub zmniejszeniu dawki dobowej leku do czasu ustąpienia objawów. Po ustąpieniu działań niepożądanych można kontynuować leczenie ostrożnie dawkując lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Novothyral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Novothyral po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

W celu ochrony przed światłem i wilgocią przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Novothyral

- Substancjami czynnymi leku są sól sodowa lewotyroksyny i sól sodowa liotyroniny. Każda tabletka leku Novothyral zawiera:100 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny i 20 mikrogramów soli sodowej liotyroniny.

- Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Novothyral i co zawiera opakowanie

Lek Novothyral ma postać białawych, okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym po obu stronach. Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142B 02-305 Warszawa, Polska tel. + 48 22 53 59 700

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 100_VAR IB-PRAC recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean