Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Novothyral 75, 75 µg + 15 µg, tabletki

Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Novothyral 75 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novothyral 75
3. Jak stosować lek Novothyral 75
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Novothyral 75
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Novothyral 75 i w jakim celu się go stosuje

Hormony tarczycy zawarte w leku Novothyral 75 mają identyczne działanie jak naturalne hormonywydzielane przez tarczycę. Hormony tarczycy wpływają na wzrost, rozwój i metabolizm organizmu.Novothyral 75 stosuje się w następujących przypadkach:

• substitucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia:
1. pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po chirurgicznych operacjach,napromienianiu, przyjmowaniu leków),
2. wtórna niedoczynność tarczycy;
• w stanie eutyreozy:
1. profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji,
2. leczenie wola nienowotworowego;
• leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, przede wszystkim potyroidektomii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novothyral 75

Kiedy nie stosować leku Novothyral 75:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny, sól sodową liotyroniny lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki lub nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy i pacjent nie otrzymujeodpowiedniego leczenia zastępczego.

Terapii lekiem Novothyral 75 nie wolno rozpoczynać w przypadku zawału mięśnia sercowego,ostrego zapalenia mięśnia sercowego i ostrego zapalenia całego serca.

Ważne informacje o leku Novothyral 75

Podczas ciąży przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny/liotyroninyi tyreostatyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Novothyral 75 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowodujezmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększeniedawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażającychżyciu działań niepożądanych.

Nie zaleca się przyjmowania dużych dawek lewotyroksynyw skojarzeniu z niektórymi lekami na odchudzanie, takimi jak amfepramon, katynai fenylopropanoloamina, ze względu na możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działańniepożądanych.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie następujących chorób lub podjąćleczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca tętnic, nadciśnienie tętnicze,niedoczynność przysadki mózgowej lub niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynnośćtarczycy.

W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, lekarz może zalecić częstsze kontrolei odpowiednie dostosowanie dawki.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typutachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy spowodowanej lekami. W takichprzypadkach, należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycy (zob. wskazówki dotyczącedawkowania).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Novothyral 75 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentawystępuje niedoczynność kory nadnerczy.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnićjej przyczynę i, w razie potrzeby, przy współistnieniu niedoczynności kory nadnerczy rozpocząćodpowiednią terapię zastępczą.

Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy lekarz zleci test z TRH lub badaniescyntygraficzne z hamowaniem czynności tarczycy.

etc.

Informacje dotyczące leku Novothyral 75

Biotyna (witamina B8) może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Novothyral 75 a inne leki”).

Novothyral 75 zawiera laktozę jednowodną i sól. Jedna tabletka zawiera 65,91 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wskazówki dotyczące pacjentów

Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę oraz pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi są podane w punkcie Lek Novothyral 75 a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki przeciwcukrzycowe

Hormony tarczycy mogą zmniejszać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego u chorych na cukrzycę należy, przede wszystkim na początku leczenia hormonami tarczycy, regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkowanie leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi.

Leki przeciwzakrzepowe

Lewotyroksyna/liotyronina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych wypierając je z wiązań z białkami osocza, a przez to nasilać ryzyko krwawień do ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy regularnie kontrolować parametry krzepliwości krwi na początku leczenia (lub przy zmianie dawki) i podczas terapii skojarzonej. Jeśli to konieczne lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Inhibitory proteazy

Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężeń hormonów tarczycy. W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku Novothyral 75.

Następujące leki nasilają działanie hormonów tarczycy

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat. Salicylany, dikumarol, furosemid o dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę/liotyroninę z połączeń z białkami osocza, co może prowadzić do zwiększenia stężenia fT . Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami.

Wpływ leków na działanie Novothyral 75 - porady i zalecenia

Osocza i w ten sposób zwiększając stężenie fT i fT . Fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy. Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do pojawienia się zwiększonych stężeń w osoczu wolnej lewotyroksyny, jak również liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Następujące leki osłabiają działanie hormonów tarczycy:

Inhibitory pompy protonowej

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Novothyral 75.

Orlistat

W przypadku przyjmowania orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości), przerywania leczenia lub zmiany leczenia orlistatem, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki leku. Jednoczesne przyjmowanie leku Novothyral 75 i orlistatu może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli niedoczynności tarczycy.

Sewelamer

Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki leku Novothyral 75.

Inhibitory kinazy tyrozynowej

Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki leku Novothyral 75.

Cholestyramina, kolestypol

Cholestyramina lub kolestypol hamują wchłanianie hormonów tarczycy. Dlatego Novothyral 75 należy przyjmować od 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych produktów.

Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń: Novothyral 75 należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem takich leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Novothyral 75.

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, β-sympatykolityki, amiodaron oraz środki kontrastowe zawierające jod

Substancje te hamują przekształcanie T w T w tkankach obwodowych. Z powodu dużej zawartości jodu amiodaron może wywołać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.

Sertralina, chlorochina/proguanil

Te substancje zmniejszają skuteczność hormonów tarczycy oraz powodują zwiększenie stężenia TSH w surowicy.

Leki powodujące indukcję enzymów wątrobowych

Leki powodujące indukcję enzymów wątrobowych

Leki powodujące indukcję enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy stosowany również w celu złagodzenia niektórych rodzajów bólu i kontrolowania zaburzeń nastroju), leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe) mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy.

Estrogeny

Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny lub podczas pomenopauzalnej hormonalnej terapii zastępczej zapotrzebowanie na hormony tarczycy może się zwiększyć.

Novothyral 75 z jedzeniem i piciem

Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, bez rozgryzania tabletki wraz z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Produkty z soi

Produkty z soi mogą zmniejszyć wchłanianie leku Novothyral 75 w jelitach. W związku z tym, może być konieczne dostosowanie dawki leku Novothyral 75, zwłaszcza na początku lub po zakończeniu przyjmowania produktów zawierających soję.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o tym, czy przyjmować ten lek w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmie lekarz. Leczenie lewotyroksyną powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

W czasie ciąży może okazać się potrzebne zwiększenie stosowanej dawki leku. Kobiety w ciąży powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży. Nadmiernie duże stężenie hormonów tarczycy w czasie ciąży może mieć negatywny wpływ na płód i rozwój pourodzeniowy.

Novothyral 75 jest lekiem złożonym

Novothyral 75 jest lekiem złożonym zawierającym lewotyroksynę i liotyroninę. Nie zaleca się stosowania liotyroniny w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę, lekarz zmieni leczenie na stosowanie samej lewotyroksyny, jeśli jest to możliwe.

Karmienie piersią

Lewotyroksyna/liotyronina przenikają do mleka ludzkiego w okresie karmienia piersią, niemniej jednak stężenie osiągane podczas stosowania zalecanych dawek terapeutycznych nie jest wystarczające, aby mogło spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamować wydzielanie TSH u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Niemniej jednak, ponieważ lewotyroksyna i liotyronina są identyczne z występującymi naturalnie, nie oczekuje się, że lek Novothyral 75 mógłby wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Novothyral 75

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wprowadzenie do leczenia hormonami tarczycy

U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonówtarczycy, dlatego kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydująceznaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH).

W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zmniejszy dawkę dobową lub przerwie podawanieleku na okres kilku dni. Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych leczenie może być kontynuowanez zachowaniem ostrożności.

Zaleca się stosowanie następujących dawek (wartości orientacyjne).

Niedoczynność tarczycy

- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: ½ - 1 tabletka leku Novothyral 75 na dobę.
- Młodzież i dorośli: ½ - 2 tabletki leku Novothyral 75 na dobę.
- Zwykle dawka początkowa wynosi ½ tabletki leku Novothyral 75 na dobę. W zależności odindywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o ½ tabletki lekuNovothyral 75.

Leczenie wola nienowotworowego

½ - 1 tabletka leku Novothyral 75 na dobę.

Zapobieganie nawrotom wola po jego resekcji

½ - 1 tabletka leku Novothyral 75 na dobę.

Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy

2 - 3 tabletki leku Novothyral 75 na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem guzkowym, zgodniez doświadczeniem, wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej.

U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny,natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle.

Im dłużej trwała niedoczynność tarczycy oraz im starszy jest pacjent, tym bardziej ostrożnie należyrozpoczynać terapię substytucyjną, ponieważ w pojedynczych przypadkach może dojść do nasileniaobjawów dławicy piersiowej w przebiegu choroby wieńcowej lub pojawienia się zaburzeń rytmuserca.

Przy występowaniu choroby wieńcowej, niewydolności serca oraz zaburzeń rytmu serca typutachykardii należy bezwzględnie unikać nadczynności tarczycy, również niewielkiego stopnia,wywołanej farmakoterapią i dlatego w takich przypadkach należy przeprowadzać często kontrolnekliniczne i laboratoryjne badania.

Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, bez rozgryzaniatabletki wraz z niewielką ilością płynu.

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycyterapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola z eutyreoząi profilaktyki nawrotów wola, w zależności od indywidualnych okoliczności, przez okres od kilkumiesięcy nawet do końca życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novothyral 75

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie może spowodować znaczne nasilenie metabolizmu. Opis typowych objawów: patrz punkt 4. U predysponowanych pacjentów odnotowano pojedyncze napady drgawek w momencie przekroczenia indywidualnej granicy tolerancji dawki.

Opisywano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających lewotyroksynę.

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak tachykardia, stany lękowe, stan pobudzenia i hiperkineza.

Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy.

Pominięcie zastosowania leku Novothyral 75

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Novothyral 75.

W przypadku pominięcia dawki leku Novothyral 75 należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Novothyral 75 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek Novothyral 75 jest stosowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest kontrola parametrów klinicznych i laboratoryjnych, nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli wystąpią nagłe objawy nadwrażliwości na składniki leku Novothyral 75: reakcje uczuleniowe (wysypka, pokrzywka); obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, mogąca powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerancji stosowanej dawki lub przedawkowania, szczególnie jeśli na początku leczenia zbyt szybko zwiększa się dawkowanie leku, mogą wystąpić objawy typowe dla nadczynności tarczycy, jak np. zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia (zbyt szybka akcja serca), kołatanie serca, napady dławicy piersiowej, ból głowy, osłabienie i kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o przerwaniu leczenia na kilka dni lub zmniejszeniu dawki dobowej leku do czasu ustąpienia objawów. Po ustąpieniu działań niepożądanych można kontynuować leczenie ostrożnie dawkując lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Novothyral 75

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Novothyral 75 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. W celu ochrony przed światłem i wilgocią przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Novothyral 75

• Substancjami czynnymi leku są sól sodowa lewotyroksyny i sól sodowa liotyroniny. Każda tabletka leku Novothyral 75 zawiera 75 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny i 15 mikrogramów soli sodowej liotyroniny.
• Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Novothyral 75 i co zawiera opakowanie

Lek Novothyral 75 ma postać białawych, okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym po obu stronach. Na górnej powierzchni tabletki wytłoczone jest oznakowanie: EM 44. Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska
tel. +48 22 53 59 700

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8 marca 2023