Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Novostella, 10 mg, tabletki

Prasteronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści

1. Co to jest lek Novostella i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Novostella
3. Jak przyjmować lek Novostella
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Novostella
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Novostella i w jakim celu się go stosuje

Lek Novostella zawiera substancję czynną prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA), która należy do grupy hormonów steroidowych. Jego ilość w organizmie zmniejsza się w trakcie starzenia. Najwyższe stężenie prasteronu u kobiet występuje między 20. a 30. rokiem życia, a po 30. roku zmniejsza się ono stopniowo.

Wskazania do stosowania

Lek Novostella jest wskazany w leczeniu niedoboru dehydroepiandrosteronu (prasteronu) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem prasteronu.

Wspomagające działanie prasteronu wykazano w następujących przypadkach:

• menopauza u kobiet;
• nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka;
• zmniejszenie sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
• pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spowolnienie myślenia oraz zmniejszenie ruchliwości chorego;
• spadek aktywności płciowej;
• otyłość;
• zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę;
• zaburzenia układu krążenia;
• osłabienie odporności immunologicznej;
• pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Novostella

Kiedy nie przyjmować leku Novostella

• jeśli pacjentka ma uczulenie na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Novostella

Przeciwwskazania:

• pacjentki z rakiem sutka, jajnika lub inne nowotwory
• w okresie ciąży lub karmienia piersią
• u dzieci i młodzieży
• u kobiet z prawidłowym stężeniem prasteronu

Ostrzeżenia przed stosowaniem:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Novostella należy omówić to z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku. Pacjentki w wieku poniżej 40 lat nie powinny stosować tego leku.

Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Bez porozumienia z lekarzem pacjentka nie powinna zmieniać, a w szczególności zwiększać dawki leku.

Możliwe skutki uboczne:

• brak miesiączki
• niepłodność
• zmniejszenie gruczołów sutkowych
• nadmierne owłosienie na ciele
• maskulinizacja (występowanie cech męskich u kobiet)
• spadek odporności
• nadmierna agresja i nadpobudliwość
• przyrost masy ciała

Leczenie dolegliwości związanych z menopauzą:

W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż zalecane, należy oznaczać stężenie prasteronu we krwi i wykonywać badania lekarskie.

Informacje dodatkowe:

Lek Novostella nie powinien być stosowany przez sportowców ani przez kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ).

Dzieci i młodzież:

Leku Novostella nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Interakcje lekowe:

Pacjentka powinna poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o lekach przeciwzakrzepowych oraz lekach stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej.

Interakcje leków

- leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas walproinowy), ponieważ Novostella może osłabiać ich działanie;
- leki psycholeptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny), ponieważ Novostella może osłabiać ich działanie;
- antagoniści wapnia (leki stosowane w chorobach układu krążenia, np. nitrendypina, diltiazem), gdyż zwiększają stężenie dehydroepiandrosteronu w surowicy krwi;
- doustne leki hipoglikemizujące (leki stosowane w cukrzycy, np. metformina), gdyż zwiększają stężenie dehydroepiandrosteronu w surowicy krwi;
- glikokortykosteroidy, gdyż silnie hamują wytwarzanie dehydroepiandrosteronu w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia tego hormonu we krwi;
- leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, sole litu), ponieważ Novostella może osłabiać ich działanie, co może powodować nawrót zaburzeń psychicznych;
- insulina wytwarzana w organizmie i podawana jako lek, ponieważ przyspiesza ona usuwanie DHEA z organizmu i obniża stężenie hormonu we krwi.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinna zapytać o to lekarza prowadzącego.

Novostella z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Novostella jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku, gdy kobieta przyjmująca lek Novostella zajdzie w ciążę, powinna natychmiast odstawić lek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Novostella

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Dawka początkowa to 1 tabletka (10 mg) raz na dobę. Lek należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania hormonu DHEA. Dawkę początkową należy stopniowo zwiększyć (po 2 tygodniach o 1 tabletkę na dobę) do czasu uzyskania pożądanych efektów leczniczych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Maksymalnie można przyjąć 2 tabletki (20 mg) na dobę. W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 2 tabletki (20 mg) u kobiet (tylko z przepisu lekarza) należy odpowiednio często wykonywać zlecone przez lekarza badanie oznaczania stężenia hormonu w surowicy.

Stosowanie leku Novostella

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają z reguły większych dawek leku z powodu zmniejszonego wytwarzania DHEA. Stosowanie większych dawek należy skonsultować z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Novostella nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować doustnie.

Lek należy przyjmować w czasie posiłku w celu ułatwienia wchłaniania.

Dawkowanie należy dostosować do stężenia prasteronu w surowicy oraz skuteczności terapii.

Lek Novostella przeznaczony jest do długotrwałego stosowania; skutki działania widoczne są po kilku tygodniach stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Novostella

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Novostella

Należy kontynuować przyjmowanie leku nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane:

• Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów 10 000):
• trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry;
• umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie głównie u kobiet (hirsutyzm);
• zmiany łojotokowe skóry twarzy;
• świąd skóry głowy;
• wzrost potliwości;
• łysienie kątowe typu męskiego;
• zaburzenia miesiączkowania;
• obniżenie tonu głosu;
• ból głowy, niepokój, zmiany nastroju;
• nudności, wymioty, zwiększenie apetytu;
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie;
• hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi);
• niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL - ang. high-density lipoprotein, lipoproteina o dużej gęstości).
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• zapalenie wątroby;
• powiększenie wątroby (hepatomegalia);
• mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem);
• niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu leku i zastosowaniu odpowiedniego leku (z grupy beta-adrenolityków);
• bezsenność.

Działania niepożądane leku Novostella

Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może wzrastać, gdy lek stosowany jest w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres czasu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Novostella

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Novostella

• Substancją czynną leku jest prasteron. 1 tabletka zawiera 10 mg prasteronu.
• Pozostałe składniki to: ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Novostella i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek. Tabletki pakowane są w blistry i tekturowe pudełka. W pudełku znajduje się 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki

6