ULOTKA DLA PACJENTA

20240925_Novofem-QRD-PIL-PL-Lamotrigine safety update-cl

Treść ulotki dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Novofem, tabletki powlekane

estradiol + noretysteronu octan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Novofem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novofem
3. Jak stosować lek Novofem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Novofem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Novofem i w jakim celu się go stosuje

Novofem to lek stosowany w sekwencyjnej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) podawany codziennie bez przerw u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.

Lek Novofem zawiera 2 żeńskie hormony płciowe – estrogen (estradiol) i progestagen (noretysteronu octan). Estradiol zawarty w Novofem jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki u kobiet i jest klasyfikowany jako naturalny estrogen. Noretysteronu octan jest syntetycznym progestagenem, działającym podobnie do progesteronu – innego ważnego żeńskiego hormonu płciowego.

Novofem jest stosowany w celu:

• złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie.
• zapobiegania osteoporozie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novofem

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się, czy zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie. Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Wówczas należy porozmawiać z lekarzem. Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ, lekarz przeprowadzi wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne. Jeżeli pacjentka zdecyduje się stosować lek Novofem, powinna regularnie zgłaszać się na badania lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści i zagrożenia płynące ze stosowania leku Novofem. Pacjentka powinna regularnie przechodzić badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Novofem

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Novofem. Nie należy rozpoczynać stosowania leku Novofem, jeśli:
- rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi;
- rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka błony śluzowej macicy (rak endometrium) lub inny nowotwór estrogenozależny;
- występują niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych;
- występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazia endometrium) i nie jest ona leczona;
- rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna);
- występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (zaburzenie ze skłonnością do zakrzepicy, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
- występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) takie jak zawał mięśnia sercowego, udar lub dusznica bolesna;
- występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki testów czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
- stwierdzono uczulenie i (lub) nadwrażliwość na estradiol, noretysteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Novofem (wymienionych w punkcie 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”);
- występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi - porfiria.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Novofem. W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga częstego monitorowania:
- mięśniaki macicy (włókniaki macicy);

Novofem - informacje dotyczące stosowania leku

Ryzyko związane z chorobami i schorzeniami

• Rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie;
• Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)”);
• Czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (takie jak rak piersi u matki, siostry lub babki);
• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• Choroba wątroby, np. gruczolak wątroby (łagodny nowotwór);
• Cukrzyca;
• Kamica żółciowa;
• Migrena lub nasilone bóle głowy;
• Choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowy układowy);
• Padaczka;
• Astma oskrzelowa;
• Choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza);
• Duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) we krwi;
• Zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
• Stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy) i pacjentka stosuje terapię zastępczą hormonami tarczycy;
• Dziedzicznie uwarunkowany stan powodujący nawracające epizody obrzęku (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy) lub występowanie w przeszłości nagłych obrzęków rąk, twarzy, stóp, ust, oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego (nabyty obrzęk naczynioruchowy);
• Nietolerancja laktozy.

Kiedy przerwać stosowanie leku Novofem i skontaktować się z lekarzem

• Jeśli wystąpią któreś z schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Novofem”;
• Jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka), co może być objawem zaburzeń czynności wątroby;
• Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności z przełykaniem albo pokrzywka, jednocześnie z utrudnionym oddychaniem, które wskazują na obrzęk naczynioruchowy;
• Jeśli wystąpi znaczące zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy);
• Jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego;
• Jeśli zostanie stwierdzona ciąża;
• Jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  • Bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych;
  • Nagły ból w klatce piersiowej;
  • Trudności w oddychaniu.

HTZ i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Progestagen w leku Novofem pomaga zredukować to dodatkowe ryzyko.

Porównanie rak endometrium:

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą i niestosujących HTZ średnio u 5 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium.U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą i stosujących wyłącznie estrogeny w HTZ, w zależności od czasu trwania leczenia i dawki przyjmowanych estrogenów, liczba przypadków wyniesie od 10 do 60 na 1000 (tzn. od 5 do 55 dodatkowych przypadków).

Niespodziewane krwawienia:

W trakcie przyjmowania leku Novofem pojawi się comiesięczne krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Natomiast, jeżeli pojawi się niespodziewane krwawienie lub plamienie pomiędzy comiesięcznym krwawieniem, które:

• utrzymuje się w czasie dłuższym niż przez pierwsze 6 miesięcy,
• pojawi się po stosowaniu leku Novofem przez dłużej niż 6 miesięcy,
• utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania HTZ,

należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Rak piersi:

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogen i progestagen lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie rak piersi:

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

Zalecenia:

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia jakiejkolwiek ze zmian:

• zapadanie się skóry,
• zmiany brodawki sutkowej,
• obecność guzków, które są widoczne lub wyczuwalne.

Dodatkowo, zaleca się wykonywanie przesiewowych badań mammograficznych zgodnie z zaleceniami lekarza. Przed badaniem należy poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelu medycznego, która przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej z uwagi na fakt, że lek ten może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpłynąć na wynik badania mammograficznego. Nie wszystkie guzki mogą zostać wykryte podczas badania mammograficznego w miejscach zwiększonej gęstości piersi.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZobejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznaczniezwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które niestosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet stosującychHTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.Zakrzepy krwi mogą stanowić zagrożenie i jeśli przeniosą się do płuc, mogą powodować ból w klatcepiersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.

Czynniki ryzyka zakrzepów krwi

• Pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnych zabiegów chirurgicznych, urazu lub choroby.
• Otyłość (wskaźnik masy ciała - WMC > 30 kg/m2 p.c.).
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w przeszłości.
• Historia powstawania zakrzepów krwi w rodzinie.
• Toczeń rumieniowaty układowy.
• Diagnoza raka.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłachw ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet.Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ, liczbaprzypadków w ciągu 5 lat wyniesie od 9 do 12 na 1000 (tzn. 5 dodatkowych przypadków).

Choroba naczyń wieńcowych i zawał serca

Nie ma dowodów, że HTZ pomaga zapobiegać zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 latstosujących estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwojuchoroby wieńcowej niż u kobiet niestosujących HTZ.

Udar niedokrwienny mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu doniestosujących. Ryzyko wystąpienia udaru jest silnie związane z wiekiem, dlatego liczba dodatkowychprzypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ będzie się zwiększać wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, średnio liczbę przypadków wystąpienia udaruw ciągu 5 lat szacuje się na 8 na 1000 kobiet.Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących HTZ, liczba przypadków w ciągu 5 latwyniesie 11 na 1000 kobiet (tzn. 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko utraty pamięci może być w pewnym stopniu większe u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Novofem a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Novofem. Może to doprowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak: fenobarbital, fenytoina i karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (takie jak: ryfampicyna i ryfabutyna);
• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
• leki stosowane w zapaleniach wątroby typu C (takie jak telaprewir);
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

HTZ może wpływać na działanie innych leków:

• lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), co może spowodować zwiększenie częstości napadów;
• leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (HCV; np. schemat leczenia skojarzonego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem albo bez dazabuwiru, jak również schemat glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol.

Inne leki mogą zwiększyć działanie leku Novofem:

Leki zawierające ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).

Lek Novofem może mieć wpływ na równoczesne leczenie cyklosporyną.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, lekach roślinnych lub innych naturalnych produktach. Lekarz udzieli pacjentowi porady na ten temat.

Badania laboratoryjne

W przypadku konieczności wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Novofem. Lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Lek Novofem z jedzeniem i piciem

Tabletki mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: lek Novofem jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Novofem i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: nie należy przyjmować leku Novofem w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieznany jest wpływ leku Novofem na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Novofem

Novofem zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Novofem.

Jak stosować lek Novofem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U kobiet, które nie stosują innej hormonalnej terapii zastępczej stosowanie leku Novofem można rozpocząć w dowolnym dniu. Kobiety stosujące dotychczas inną hormonalną terapię zastępczą powinny skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia terminu rozpoczęcia leczenia.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek

Dni 1 – 16 Należy przyjmować jedną czerwoną tabletkę codziennie przez 16 dni.

Dni 17 – 28 Należy przyjmować jedną białą tabletkę codziennie przez 12 dni.

Tabletki należy przyjmować popijając szklanką wody.

Po zakończeniu opakowania, należy kontynuować leczenie bez robienia przerwy. Po rozpoczęciu nowego opakowania dochodzi zwykle do krwawienia przypominającego miesiączkę (okres).

Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w rozdziale zatytułowanym „INSTRUKCJA STOSOWANIA”.

Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą zmniejszenie nasilenia objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli po 3 miesiącach leczenia nie wystąpi zadowalające złagodzenie objawów. Leczenie powinno trwać tylko do czasu, dopóki korzyści z nim związane przewyższają ryzyko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novofem

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie estrogenów może spowodować tkliwość piersi, nudności, wymioty i (lub) nieregularne krwawienia z dróg rodnych. Przedawkowanie progestagenów może prowadzić do obniżenia nastroju, zmęczenia, wystąpienia trądziku oraz nadmiernego owłosienia.

Pominięcie przyjęcia leku Novofem

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwyczajowej porze, powinna ją zażyć w ciągu następnych 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, następnego dnia należy przyjąć lek o zwyczajowej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia.

Przerwanie stosowania leku Novofem

Chęć zaprzestania stosowania leku Novofem należy zgłosić lekarzowi, który będzie mógł wyjaśnić skutki przerwania leczenia i omówić inne możliwe formy terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli planowana jest operacja

Jeśli u pacjentki planuje się wykonanie operacji, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje lek Novofem. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Novofem na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zminimalizować ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi w żyłach (żylna).

Informacje o leku Novofem

Przed ponownym stosowaniem

Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Novofem należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko różnych chorób, m.in. rak piersi, nadmierny rozrost błony śluzowej macicy, rak jajnika, zakrzepy krwi, choroba wieńcowa, udar mózgu, utrata funkcji poznawczych.

Dla dalszych informacji, patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novofem”.

Nadwrażliwość i (lub) uczulenie

(niezbyt częste działanie niepożądane – dotyczy od 1 do 10 kobiet na 1000).

Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości i (lub) uczulenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Novofem i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(dotyczy więcej niż 1 na 10 kobiet): ból głowy, tkliwość piersi.

Częste działania niepożądane

(dotyczy nie więcej niż 1 na 10 kobiet): zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, grzybica pochwy, zawroty głowy, niestrawność, nudności, wysypka, krwawienie z dróg rodnych.

Niezbyt częste działania niepożądane

(dotyczy nie więcej niż 1 na 100 kobiet): migrena, zmiany libido, zatorowość obwodowa i zakrzepica, wymioty, utrata włosów, skurcze mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 kobiet)

• reakcje uczuleniowe;
• nerwowość;
• zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego);
• biegunka;
• wzdęcia;
• trądzik;
• włókniaki macicy (łagodne nowotwory macicy).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy);
• nadmierne owłosienie ciała i twarzy;
• niepokój;
• zaburzenia widzenia;
• łojotok;
• świąd pochwy.

Inne działania niepożądane złożonej HTZ

• Różne zaburzenia skóry:
  • przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane "plamami ciążowymi" (ostuda);
  • czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty);
  • wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy);
  • czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry i (lub) błon śluzowych (plamica naczyniowa).
• suchość oczu;
• zmiana składu filmu łzowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,faks: 22 49-21-309, strona internetowa: .

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Jak obsługiwać opakowanie kalendarzykowe

1. Ustawienie wskaźnika dnia
Przekręcić wewnętrzną tarczę tak, aby ustawić dzień tygodnia naprzeciw małej plastikowej klapki.

2. Jak wyjąć pierwszą tabletkę
Wyłamać plastikową klapkę i wyjąć pierwszą tabletkę.

3. Następne tabletki
Następnego dnia, należy przekręcić przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówekzegara o 1 miejsce, jak wskazuje strzałka. Wyjąć następną tabletkę. Należy pamiętać, by przyjmowaćtylko 1 tabletkę raz na dobę.
Zewnętrzna, przezroczysta część może być obrócona jedynie po opróżnieniu opakowania z tabletki znajdującej się w zagłębieniu.