Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NOVATE, 0,5 mg/g, krem

Klobetazolu propionian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NOVATE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOVATE
3. Jak stosować lek NOVATE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NOVATE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NOVATE i w jakim celu się go stosuje

NOVATE to lek w postaci kremu, zawierający klobetazolu propionian - kortykosteroid (hormon kory nadnerczy) do stosowania miejscowego, o bardzo silnym działaniu.

Klobetazol działa bardzo silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania:

• krótkotrwałe leczenie najbardziej opornych chorób skóry, takich jak:
• łuszczyca (z wyjątkiem rozległej postaci wysiękowej);
• liszaj płaski;
• liszaj rumieniowaty przewlekły;
• oraz innych chorób skóry, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOVATE

Kiedy nie stosować leku NOVATE:

• jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w trądziku różowatym;
• w trądziku pospolitym;
• w dermatozach około ust;
• w pierwotnych wirusowych zakażeniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna);
• w świądzie odbytu i okolicy narządów płciowych;
• w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec);
• na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny (uszczelniający);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NOVATE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• podczas stosowania leku NOVATE po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają sięwcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek NOVATE przezdłuższy czas lub wielokrotnie.
• pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczonedo regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lubpo przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku NOVATE z tymi lekami może prowadzićdo ciężkich zakażeń.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i skontaktować sięz lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się zlekarzem.

Należy unikać:

• stosowania leku długotrwale: miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się doorganizmu i powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza orazwystąpienie objawów zespołu Cushinga (szczególnie u dzieci), patrz też punkt 4;
• stosowania na duże powierzchnie skóry;
• stosowania pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym);
• kontaktu leku z błonami śluzowymi;
• kontaktu z oczami, gdyż może to spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenia jej objawów;
• stosowania na uszkodzoną skórę;
• stosowania na skórę twarzy, gdyż mogą wystąpić zmiany zanikowe, zwłaszcza podczasdługotrwałego leczenia.

Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób takich jak: łuszczyca,liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju wypryski.

Pacjenci z łuszczycą powinni ostrożnie stosować lek, ze względu na możliwy nawrót chorobyspowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnedziałania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

W przypadku leczenia zakażonych zmian skórnych lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lubprzeciwgrzybicze. Jeśli wystąpi zakażenie bakteryjne lub grzybicze w trakcie leczenia, lekarzzadecyduje czy zaprzestać stosowania tego leku i zastosować leki przeciwbakteryjne iprzeciwgrzybicze o działaniu ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodnewarunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych (uszczelniających).

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci do ukończenia 1 roku życia.

U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osipodwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunekpowierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę.

NOVATE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku NOVATE nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Leku NOVATE nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeżeli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać leku na piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek NOVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan(E216) oraz glikol propylenowy.

Jak stosować lek NOVATE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Długotrwałe stosowanie leku Novate

Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Novate

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wskazówki dotyczące stosowania leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowane działania niepożądane to:

• często (u 1 do 10 osób na 100): uczucie pieczenia skóry w miejscu stosowania leku;
• częstość nieznana: swędzenie, atrofia skóry (zmiany zanikowe), pękanie i powstawanie rozstępów skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów choroby, nieostre widzenie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Novate

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Informacje dotyczące leku Novate

Termin ważności:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usunięcie leku:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Novate:

• Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian w ilości 0,5 mg w 1 g kremu.
• Pozostałe składniki to: karbomer 1342, karbomeru kopolimer (typ B), parafina ciekła, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), disodu edetynian, trietanoloamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Novate i co zawiera opakowanie:

Novate jest lekiem do użytku zewnętrznego, w postaci kremu o barwie białej lub białej z odcieniem różowym do jasnoszarego. Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką PP w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

• 1 tuba po 30 g
• 1 tuba po 45 g
• 1 tuba po 60 g

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:

EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021