Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Normeg, 250 mg, tabletki powlekane

Normeg, 500 mg, tabletki powlekane

Normeg, 750 mg, tabletki powlekane

Normeg, 1000 mg, tabletki powlekane

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Normeg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normeg
3. Jak stosować lek Normeg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Normeg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Normeg i w jakim celu się go stosuje

Lek Normeg jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Normeg jest stosowany jako jedyny lek w leczeniu określonych postaci padaczki u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką

Lek Normeg jest stosowany jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

• u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych

Kiedy nie stosować leku Normeg:

Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Normeg, należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Normeg należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Normeg, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

- Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.

- Zaostrzenie padaczki

Dzieci i młodzież:

Lek Normeg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jako jedyny lek (w tzw. monoterapii).

Normeg a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować makrogolu (stosowany jako lek przeczyszczający) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Normeg z alkoholem:

Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Normeg można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Normeg może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyżstosowanie leku Normeg może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początkuleczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwaniamaszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Normeg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Normeg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Lek Normeg musi być przyjmowany dwa razy na dobę, po pół dziennej dawki rano i wieczorem, mniejwięcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie uzupełniające i monoterapia (od 16 lat)

Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) i młodzież (12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Normeg po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkęprzez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą dawkę dobową.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa ma wynosi 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawka będzie stopniowo zwiększana, takaby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg na dobę.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniejszej

Lekarz przepisze pacjentowi najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Normeg napodstawie masy ciała i dawki.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) omasie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Normeg w zależności odwieku, masy ciała i dawki.

Roztwór do podania doustnego jest postacią leku bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci w wiekuponiżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także wsytuacji, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.

Sposób podawania

Tabletki leku Normeg należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Lek Normeg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnymlewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Czas trwania leczenia:Lek Normeg stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiemNormeg tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ możeto spowodować zwiększenie częstości napadów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normeg

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresja,obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarzzaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Normeg

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawekleku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Normeg

Jeżeli leczenie lekiem Normeg ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celuuniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeżeli lekarz zdecyduje o przerwaniuleczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnymoddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:

• osłabienie, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,senność, ból głowy, uczucie zmęczenia i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniudawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występowaćczęściej. Działania te powinny z czasem się osłabić.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• senność, bóle głowy

Działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

- jadłowstręt (utrata apetytu)
- depresja, uczucie wrogości lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość
- drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenia)
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)
- kaszel
- ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności
- wysypka
- astenia/zmęczenie (znużenie)

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
- myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
- niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi
- podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
- podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
- utrata włosów, wyprysk, świąd
- osłabienie mięśni, ból mięśni
- urazy

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):

- zakażenie
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
- ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS - wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, reakcja anafilaktyczna [ciężka reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła])
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi)
- majaczenie
- encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza”)
- napady mogą się pogorszyć lub występować częściej

Normeg - informacje

Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.

Bardzo rzadko (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):

• powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego wykonywania tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Normeg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie pojemnika po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normeg

Substancją czynną leku jest lewetyracetam.

Normeg, 250 mg: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Normeg, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Normeg, 750 mg: każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Normeg, 1000 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Powidon 30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171), symetykon emulsja (woda oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas sorbowy 0,1%) oraz

Normeg, 250 mg: indygotyna, lak (E132)

Normeg, 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172)

Normeg, 750 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Normeg i co zawiera opakowanie

Normeg, 250 mg: niebieskie, podłużne tabletki powlekane o długości 12,6 mm i szerokości 6,1 mm z linią podziału po obydwu stronach.

Normeg, 500 mg: żółte, podłużne tabletki powlekane o długości 16,1 mm i szerokości 7,6 mm z linią podziału po obydwu stronach.

Informacje o leku Normeg

Normeg, 750 mg: pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane o długości 18,6 mm i szerokości 8,6 mm z linią podziału po obydwu stronach.

Normeg, 1000 mg: białe do prawie białych, podłużne tabletki powlekane o długości 19,1 mm i szerokości 10,1 mm z linią podziału po obydwu stronach.

Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 100 i 120 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium po 10 sztuk w tekturowym pudełku.

Normeg, 500 mg może być pakowany w pojemnik z HDPE z wieczkiem z PE z pierścieniem zabezpieczającym po 100 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023