Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Normatens 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg, tabletki drażowane

Clopamidum + Dihydroergocristinum + Reserpinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Normatens i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normatens
3. Jak stosować lek Normatens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Normatens
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co to jest lek Normatens i w jakim celu się go stosuje

Normatens jest lekiem, zawierającym trzy substancje lecznicze zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi: rezerpinę, klopamid i dihydroergokrystynę (w postaci dihydroergokrystyny mezylanu). Ich połączenie w jednym leku pozwala na stosowanie w leczeniu mniejszych dawek poszczególnych substancji, zmniejszenie ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi oraz na łatwiejsze dawkowanie. Rezerpina zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi wpływając na przewodzenie niektórych bodźców w układzie nerwowym. Powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych (co wywołuje zmniejszenie ciśnienia tętniczego) oraz spowolnienie czynności serca.

Klopamid jest substancją o działaniu moczopędnym. Zwiększa ilość wody i sodu, jaka wydalana jest z organizmu i w ten sposób zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi.

Dihydroergokrystyna, działając na ośrodkowy układ nerwowy zmniejsza napięcie mięśni naczyń krwionośnych, zmniejszając w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi. Dzięki temu, że Normatens powoduje długotrwałe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, stosowany jest we wszystkich postaciach nadciśnienia tętniczego, w których stosowanie pojedynczej substancji leczniczej nie pozwala na uzyskanie dostatecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normatens

Kiedy nie stosować leku Normatens

- jeśli pacjenta ma uczulenie na klopamid, rezerpinę, dihydroergokrystynę, sulfonamidy, alkaloidy sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu w surowicy krwi,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Normatens należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub zmniejszona tolerancja glukozy, gdyż lek może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi (należy okresowo kontrolować)

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Normatens

Pacjenci stosujący lek Normatens powinni być świadomi pewnych czynników, które mogą wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia:

• Gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie (należy regularnie kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi i dostosować dawkowanie leku przeciwcukrzycowego)
• Przy dnie moczanowej (należy unikać stosowania leku, gdyż może zwiększać stężenie kwasu moczowego)
• W przypadku niewydolności nerek (leczenie może uszkadzać nerki, a siła działania może być zmniejszona)
• Jeśli występuje osłabienie wzroku lub ból oka (może być to objaw gromadzenia płynu w oku)

Dodatkowo, lek Normatens może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi, dlatego pacjenci powinni stosować dietę bogatą w potas.

Pełne działanie leku Normatens może pojawić się po kilku dniach lub nawet 2-4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Normatens u dzieci i młodzieży.

Lek Normatens a inne leki

Przed zastosowaniem leku Normatens należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach stosowanych obecnie lub ostatnio. Niektóre leki mogą zmieniać siłę działania Normatens, a także lek ten może wpływać na działanie innych leków.

Normatens z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Normatens należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku. Podczas stosowania tego leku nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać jego działanie niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku, także bez recepty, zaleca się konsultację z lekarzem w celu uniknięcia ewentualnych interakcji. W szczególności, należy unikać współzażywania Normatens z lekami działającymi na układ nerwowy, lewodopą czy inhibitorami MAO.

Czy jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdyplanuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tegoleku.

Ciąża

Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, gdyż zarówno badania na zwierzętach, jak iobserwacje u ludzi wskazują na znaczne zagrożenie dla płodu, które zdecydowanie przewyższapotencjalne korzyści dla matki.

Karmienie piersią

Nie stosować w okresie karmienia piersią, gdyż rezerpina i dihydroergokrystyna, będące składnikamileku Normatens, przenikają do mleka kobiecego i mogą działać niekorzystnie na dzieci karmionepiersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W początkowej fazie leczenia może wystąpić osłabienie i tzw. hipotonia ortostatyczna (zawroty głowyi osłabienie przy zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą), dlatego osoby zażywające lek niepowinny w tym okresie prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń w ruchu.

Lek Normatens zawiera laktozę i sacharozę

1 tabletka drażowana leku Normatens zawiera 44,8 mg sacharozy i 44,9 mg laktozy jednowodnej.Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Normatens

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecana dawka dla osób dorosłych:

Leczenie rozpoczyna się zwykle od 1 tabletki drażowanej na dobę. W zależności od efektu i tolerancji,dawkę tę można zwiększać do maksymalnie 3 tabletek drażowanych na dobę, podawanych w dawkachpodzielonych.

UWAGA: dawkowanie leku można zwiększać tylko na polecenie lekarza.

Tabletki drażowane należy przyjmować w czasie lub tuż po posiłku.

Dawkowanie dla osób w wieku podeszłym:

Brak konieczności zmiany dawkowania, jednak ze względu na większą podatność tej grupy pacjentówna wahania ciśnienia tętniczego krwi oraz na występowanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania leku.

Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek i wątroby:

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Normatens nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normatens

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Normatens mogą wystąpić objawy zagrażające życiu, takie jak nagłe zmniejszenie się ciśnienia tętniczego krwi, utrata przytomności, zaburzenia oddychania. Inne objawy mogące wystąpić po przedawkowaniu leku, to: nudności, wymioty, biegunka, bóle głowy, uczucie gorąca i pragnienia, zmniejszenie się stężenia potasu we krwi, osłabienie mięśni, spowolnienie pracy serca, zaburzenia rytmu serca, depresja, śpiączka. Osoba, która przedawkowała lek powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Normatens

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Normatens

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia lekiem Normatens może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Normatens obserwowano następujące objawy niepożądane Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych: − nudności i wymioty − hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) − hipotonia ortostatyczna (zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą) − miastenia (osłabienie mięśni) − katar − zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi − uczucie nadmiernego osłabienia −

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Normatens

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywanie leku Normatens

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Normatens po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normatens

• Substancjami czynnymi leku są: klopamid - 5 mg, dihydroergokrystyna - 0,5 mg (w postaci dihydroergokrystyny mezylanu – 0,58 mg), rezerpina - 0,1 mg.
• Pozostałe składniki to: rdzeń - laktoza jednowodna- 44,9 mg, skrobia ziemniaczana, powidon, talk, magnezu stearynian; otoczka - sacharoza - 44,8 mg, talk, guma arabska, mieszanina wosku pszczelego i wosku Carnauba.

Jak wygląda lek Normatens i co zawiera opakowanie

Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

20 lub 40 tabletek drażowanych (1 lub 2 blistry po 20 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

Data zatwierdzenia ulotki: 5