ULOTKA DLA PACJENTA

Informacje dla pacjenta dotyczące leku/produktu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Norditropin NordiFlex, 10 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu somatropina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Norditropin NordiFlex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norditropin NordiFlex
3. Jak stosować lek Norditropin NordiFlex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Norditropin NordiFlex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Na odwrocie: Instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex

1. Co to jest lek Norditropin NordiFlex i w jakim celu się go stosuje

Norditropin NordiFlex zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka. Hormon wzrostu jest niezbędny do prawidłowego wzrostu dzieci oraz prawidłowego funkcjonowania organizmu dorosłego człowieka.

Norditropin NordiFlex stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norditropin NordiFlex

Kiedy nie stosować leku Norditropin NordiFlex

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Norditropin NordiFlex

Jeśli występuje czynny nowotwór (rak). Wykryte nowotwory muszą być nieaktywne,a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozoczęciem stosowania leku Norditropin NordiFlex.

Jeśli występuje ostry stan krytyczny, np.: operacja na otwartym sercu, operacja w obrębie jamybrzusznej, wielonarządowy uraz spowodowany wypadkiem, ostra niewydolność oddechowa.

Po zakończeniu wzrostu (zarośnięcie nasad kości długich), jeśli nicht występuje niedobórhormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin NordiFlex należy porozmawiać o tym z lekarzemlub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał raka lub inny rodzaj nowotworu;
• w przypadku powtarzających się bólów głowy, zaburzeń wzroku, nudności lub wymiotów;
• w przypadku zaburzeń czynności tarczycy;
• u każdego dziecka w czasie szybkiego wzrostu może dojść do nasilenia się skrzywieniakręgosłupa (skoliozy).

Lek Norditropin NordiFlex a inne leki:

• glikokortykosteroidy;
• cyklosporyna;
• insulina;
• hormon tarczycy;
• gonadotropina;
• leki przeciwdrgawkowe;
• doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

Ciąża i karmienie piersią

Leki zawierające somatropinę nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym,niestosujących antykoncepcji.

Ciąża – Jeżeli podczas stosowania leku Norditropin NordiFlex pacjentka zajdzie w ciążę,należy przerwać leczenie i poradzić się lekarza.

Karmienie piersią – Nie stosować leku Norditropin NordiFlex w czasie karmienia piersią,ponieważ somatropina może przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Norditropin NordiFlex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Norditropin zawiera sód

Lek Norditropin NordiFlex

Lek Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,5 ml, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Norditropin NordiFlex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawka zalecana u dzieci zależy od masy i powierzchni ciała. Dawka zalecana u dorosłych zależy od wzrostu, masy ciała, płci i wrażliwości na hormon wzrostu; powinna być dostosowywana, aż do osiągnięcia wymaganej dawki.

• Dzieci z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu lub brakiem hormonu wzrostu:

Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę.

• Dzieci z zespołem Turnera:

Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,045 do 0,067 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,3 do 2,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę.

Kiedy stosować Norditropin NordiFlex: Zalecaną dawkę dobową należy wstrzykiwać pod skórę codziennie wieczorem, tuż przed snem.

Jak stosować Norditropin NordiFlex: Norditropin NordiFlex zawiera roztwór hormonu wzrostu w wielodawkowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku o pojemności 1,5 ml.

Pełna instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex znajduje się na odwrocie.

Najważniejsze punkty instrukcji:

• Należy sprawdzić roztwór leku przed użyciem obracając wstrzykiwacz góra - dół, raz lub dwa razy. Nie należy stosować wstrzykiwacza, jeżeli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.
• Norditropin NordiFlex jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

Wstrzykiwanie leku Norditropin NordiFlex

Przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex. Jeśli kropla roztworu hormonu wzrostu nie pojawia się na końcu igły, nie należy używać wstrzykiwacza.

Jak długo powinno trwać leczenie?

Dzieci z zaburzeniem wzrostu spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, urodzone jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego lub zespołem Noonan: należy kontynuować leczenie do zakończenia wzrastania, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci lub młodzież z niedoborem hormonu wzrostu: należy kontynuować leczenie do wieku dorosłego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin NordiFlex bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norditropin NordiFlex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki somatropiny, należy skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe przedawkowanie może powodować nadmierny wzrost oraz pogrubienie rysów twarzy.

Pominięcie przyjęcia leku Norditropin NordiFlex

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Norditropin NordiFlex

Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin NordiFlex bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania zaobserwowane u dzieci i dorosłych:

• wysypka, świszczący oddech, obrzęki powiek, twarzy lub ust, utrata przytomności – mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;
• ból głowy, problemy z widzeniem, nudności i wymioty – mogą to być objawy wzrostu ciśnienia śródczaszkowego;
• stężenie tyroksyny w surowicy może być zmniejszone;
• hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dzieci): ból głowy.

Działania niepożądane leku Norditropin NordiFlex

Działania niepożądane u dzieci:

- zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia,
- powiększenie piersi (ginekomastia).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 dzieci):
- wysypka,
- ból mięśni i stawów,
- obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

W rzadkich przypadkach dzieci otrzymujące Norditropin NordiFlex mogą odczuwać ból kolana lub biodra albo zaczynać utykać. Objawy te mogą być spowodowane chorobą dotyczącą górnego odcinka kości udowej (choroba Legg–Calvé’a) lub złuszczeniem głowy kości udowej (młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej), a nie stosowaniem leku Norditropin NordiFlex.

W badaniach klinicznych u dzieci z zespołem Turnera zaobserwowano kilka przypadków nadmiernego wzrostu dłoni i stóp w stosunku do wysokości ciała. Badanie kliniczne u dzieci z zespołem Turnera wykazało, że duża dawka leku Norditropin może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji ucha. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 dorosłych):
- obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dorosłych):
- ból głowy,
- uczucie mrowienia skóry oraz drętwienia i bólu, głównie palców,
- ból i sztywność stawów, ból mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dorosłych):
- cukrzyca typu 2,
- zespół cieśni nadgarstka, mrowienie oraz ból palców i rąk,
- swędzenie (może być intensywne) i ból w miejscu wstrzyknięcia,
- sztywność mięśni,
- powiększenie piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: .

Norditropin NordiFlex

10 mg/1,5 ml

Instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex

Przed użyciem Norditropin NordiFlex należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.

• Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml jest wielodawkowym wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym, zawierającym roztwór ludzkiego hormonu wzrostu.
• Za pomocą pokrętła nastawiania dawki można nastawić dawki od 0,05 do 3,00 mg, w odstępie co 0,05 mg. Dawkę odpowiednią dla danego pacjenta ustala lekarz.
• Norditropin NordiFlex jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
• Należy rozpocząć od sprawdzenia nazwy, mocy i koloru wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex, aby upewnić się, że zawiera on hormon wzrostu o mocy odpowiedniej dla pacjenta.
• Wstrzykiwacz stosować tylko wtedy, gdy roztwór hormonu wzrostu we wkładzie jest przezroczysty i bezbarwny.
• Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
• Sprawdzić przepływ przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza – patrz punkt 3. Sprawdzanie przepływu.
• Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.
• Wstrzykiwacz i igły przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.

Igła (przykład)

Nasadka wstrzy

Zewnętrzna kiwacza osłonka igły

Wewnętrzna osłonka igły

Igła

Wkład Papierowa nalepka

Okienko wstrzykiwacza

Skala wstrzykiwacza

Okienko

Pokrętło wskaźnika dawki nastawiania dawki

Przycisk podania dawki

1. Sprawdzenie wstrzykiwacza

A

• Sprawdzić nazwę, moc i kolor wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex, aby upewnić się, że zawiera hormon wzrostu o odpowiedniej mocy.
• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza [A].
• Sprawdzić czy roztwór we wkładzie jest przezroczysty i bezbarwny, obracając wstrzykiwacz góra - dół raz lub dwa razy.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli roztwór we wkładzie nie jest przezroczysty i bezbarwny.

2. Przymocowanie igły

B

• Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania roztworu, blokowania igieł i niedokładnego dawkowania. Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
• Oderwać papierową nalepkę z osłonki igły.
• Przykręcić igłę do wstrzykiwacza, trzymając ją prosto [B]. Upewnić się, że jest solidnie przymocowana.
• Igła ma dwie osłonki, należy zdjąć obydwie.

Instrukcja użytkowania wstrzykiwacza:

Zdjęcie osłonek igły:

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później w celu bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły chwytając za końcówkę i wyrzucić ją.

Sprawdzanie przepływu:

Przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ, aby zapewnić podanie właściwej dawki i uniknąć wstrzyknięcia powietrza:

1. Wybrać 0,05 mg. Jest to jedno ‘kliknięcie’ pokrętłem nastawiania dawki, znajdującym się na końcu wstrzykiwacza.
2. Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie palcem w jego górną część kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części.
3. Trzymając wstrzykiwacz wciąż igłą skierowaną do góry, nacisnąć przycisk podania dawki do oporu. Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
4. Jeśli kropla nie pojawiła się, powtórzyć czynności maksymalnie 6 razy, do momentu pojawienia się kropli. Jeżeli nadal nie pojawiła się, należy zmienić igłę i powtórzyć czynności jeszcze raz.
5. Jeżeli kropla roztworu nadal nie pojawiła się, nie używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego.
6. Należy zawsze sprawdzić przepływ przed pierwszym wstrzyknięciem za pomocą nowego wstrzykiwacza. Przepływ należy sprawdzić ponownie w przypadku upadku wstrzykiwacza, uderzenia nim o twardą powierzchnię lub gdy podejrzewa się, że działa nieprawidłowo.

Nastawianie dawki:

Sprawdzić czy pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji 0,0. Wybrać liczbę mg zaleconą przez lekarza.

Dawkę można zmniejszyć lub zwiększyć, obracając pokrętło nastawiania dawki w przeciwne strony. Uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki przy obracaniu pokrętła do tyłu, gdyż spowoduje to wyciekanie roztworu. Nie można nastawić większej dawki niż liczba mg, które znajdują się we wstrzykiwaczu.

Wykonanie wstrzyknięcia G

Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki.

Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć uszkodzenia skóry.

Wbić igłę pod skórę. Wstrzyknąć dawkę, wciskając przycisk podania dawki do oporu. Przycisk podania dawki wciskać tylko podczas wykonywania wstrzyknięcia [G].

Trzymając przycisk podania dawki wciśnięty do oporu, pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to podanie całej dawki.

Usunięcie igły

Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonkę igły na igłę, nie dotykając igły. Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki [H].

Nigdy nie należy ponownie nakładać na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo ukłuć się igłą.

Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.

Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze zdjąć i wyrzucić igłę, a wstrzykiwacz przechowywać bez przymocowanej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania roztworu, blokowania igieł i niedokładnego dawkowania.

Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez przymocowanej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę lub zgodnie z wymaganiami lokalnego prawa.

Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Ze wstrzykiwaczem Norditropin NordiFlex należy postępować ostrożnie.

Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, zawsze należy przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza – jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

Nie próbować naprawiać ani rozkręcać wstrzykiwacza.

Chronić wstrzykiwacz przed kurzem, brudem, mrozem i bezpośrednim działaniem światła słonecznego.

Nie należy próbować myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza. Jeśli to konieczne, oczyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.

Nie zamrażać wstrzykiwacza ani nie przechowywać go w pobliżu żadnego elementu chłodzącego, np. ściana lodówki.

Przechowywanie wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex

Informacje dotyczące przechowywania wstrzykiwacza, patrz punkt 5. Jak przechowywać lek Norditropin NordiFlex na odwrocie niniejszej ulotki.

13