Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noradrenaline Kabi, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Noradrenalinum (Norepinephrinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Noradrenaline Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline Kabi
3. Jak stosować Noradrenaline Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Noradrenaline Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Noradrenaline Kabi i w jakim celu się go stosuje

Noradrenaline Kabi zawiera noradrenalinę (norepinefrynę) i działa jako lek obkurczający naczyniakrwionośne (powoduje zwężenie naczyń krwionośnych).

Noradrenaline Kabi jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w stanach nagłych, w celuzwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline Kabi

Kiedy nie stosować leku Noradrenaline Kabi

- jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze spowodowane zmniejszoną objętością krwi;

- jeśli pacjent otrzymuje niektóre wziewne leki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan(mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,jeśli pacjent:

- ma cukrzycę;

- ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- ma wysokie ciśnienie tętnicze;

- ma nadczynność tarczycy;

- ma małe stężenie tlenu we krwi;

- ma duże stężenie dwutlenku węgla we krwi;

- ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie śródczaszkowe);

AT/H/1114/001/DC 1

Zalecenia dotyczące stosowania leku Noradrenaline Kabi

Zaleca się stosowanie leku Noradrenaline Kabi u pacjentów, którzy:

- mają zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit lub innych części ciała;

- mają niskie ciśnienie tętnicze wskutek zawału mięśnia sercowego;

- mają dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), w szczególności dławicę Prinzmetala;

- mają ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca;

- niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego;

- mają zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, za wolne lub nieregularne bicie serca), konieczne będzie zmniejszenie dawki;

- są pacjentami w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Noradrenaline Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”, które są stosowane obecnie lub były stosowane w czasie ostatnich 14 dni;
• leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi” (np. imipramina lub dezypramina);
• linezolid (antybiotyk);
• środki znieczulające (szczególnie wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, chloroform, enfluran);
• leki mające wpływ na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne, np. stosowane w leczeniu astmy i chorób serca;

Działanie leku Noradrenaline Kabi

W przypadku, lekarz na podstawie badań krwi stwierdza zaburzenia metaboliczne, mogące prowadzić do niewydolności nerek, niewydolności serca i do zgonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Noradrenaline Kabi może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy należy podać Noradrenaline Kabi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn będąc pod działaniem leku Noradrenaline Kabi.

Noradrenaline Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml koncentratu. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Noradrenaline Kabi

Noradrenaline Kabi podaje w szpitalu lekarz lub pielęgniarka. Lek ten jest najpierw rozcieńczany, a następnie podawany w infuzji dożylnej. Zalecana dawka noradrenaliny będzie zależała od stanu pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenaline Kabi

Zastosowanie większej niż zalecana dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest podawany w szpitalu. Należy jednak zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Informacje dotyczące leku Noradrenaline Kabi

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny;
• bóle głowy, drżenie;
• wzrost ciśnienia w oku (ostra jaskra);
• zmniejszone lub przyspieszone tętno;
• zaburzenia rytmu serca;
• nieprawidłowy zapis EKG;
• potencjalnie zagrażający życiu rodzaj niewydolności krążenia, tzw. „wstrząs kardiogenny”;
• osłabienie mięśnia sercowego z powodu silnego stresu fizycznego lub emocjonalnego, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze, zmniejszenie dopływu tlenu do niektórych organów (niedotlenienie);
• zmniejszony przepływ krwi do rąk i stóp (zimne kończyny, bladość i (lub) ból kończyn);
• zgorzel (martwica tkanki);
• zmniejszenie objętości osocza krwi;
• trudności w oddychaniu;
• nudności, wymioty;
• bladość, bliznowacenie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie;
• zatrzymanie moczu;
• podrażnienie lub owrzodzenie (uszkodzenie komórek, powodujące śmierć komórek w tkance) w miejscu wstrzyknięcia.

Lekarz będzie kontrolował ciśnienie i objętość krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301faks: +48 22 49 21 309strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Noradrenaline Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli ma brązowy kolor lub zawiera widoczne cząstki stałe. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

AT/H/1114/001/DC 4

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noradrenaline Kabi

• Substancją czynną leku jest noradrenalina (norepinefryna).
• Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg noradrenaliny, co odpowiada 2 mg noradrenaliny winianu.
• Każda ampułka zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg noradrenaliny, co odpowiada 2 mg noradrenaliny winianu.
• Każda ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 4 mg noradrenaliny, co odpowiada 8 mg noradrenaliny winianu.
• Każda ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg noradrenaliny, co odpowiada 10 mg noradrenaliny winianu.
• Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 8 mg noradrenaliny, co odpowiada 16 mg noradrenaliny winianu.
• Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg noradrenaliny, co odpowiada 20 mg noradrenaliny winianu.

Pozostałe składniki leku: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Noradrenaline Kabi i co zawiera opakowanie

Ten lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór. Przezroczyste szklane ampułki zawierające:

• 1 ml koncentratu (pakowane po 5, 10 lub 50 sztuk);
• 4 ml, 5 ml, 8 ml lub 10 ml koncentratu (pakowane po 5 lub 10 sztuk).
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

Wytwórca: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A, Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia

Kod AT: AT/H/1114/001/DC 5

Nazwy leku Noradrenaline Kabi w różnych krajach

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia Noradrenaline Kabi 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wyłącznie podanie dożylne, po rozcieńczeniu.

Szybkość infuzji należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Unikaj przyszycia cewnika

Jeśli jest to możliwe, należy unikać przyszycia cewnika, ponieważ zmniejszenie przepływu krwi wokół cewnka może powodować zastój i zwiększać miejscowe stężenie produktu leczniczego.

Niezgodności

Zgłaszano występowanie niezgodności pomiędzy roztworem do infuzji zawierającym noradrenaliny winian a następującymi substancjami: solami żelaza, związkami alkalizującymi i utleniającymi, barbituranami, chlorfeniraminą, chlorotiazydem, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną, wodorowęglanem sodu, jodkiem sodu, streptomycyną, sulfadiazyną, sulfafurazolem.

Instrukcja rozcieńczania

W przypadku podawania przez pompę strzykawkową należy dodać 2 ml koncentratu do 48 ml roztworu stosowanego do rozcieńczania. ()

Produkt leczniczy można również rozcieńczać do stężeń innych niż 40 mg/l noradrenaliny (patrz punkt 4.2). ()

Okres ważności po otwarciu ampułki:

Produkt leczniczy należy użyć natychmiast po otwarciu.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on użyty natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik i nie może trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

AT/H/1114/001/DC 7