Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noradrenaline Kabi, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Noradrenalinum (Norepinephrinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Noradrenaline Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline Kabi
3. Jak stosować Noradrenaline Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Noradrenaline Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Noradrenaline Kabi i w jakim celu się go stosuje

Noradrenaline Kabi zawiera noradrenalinę (norepinefrynę) i działa jako lek obkurczający naczynia krwionośne (powoduje zwężenie naczyń krwionośnych).

Noradrenaline Kabi jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w stanach nagłych, w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenaline Kabi

Kiedy nie stosować leku Noradrenaline Kabi

• jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze spowodowane zmniejszoną objętością krwi;
• jeśli pacjent otrzymuje niektóre wziewne leki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• ma cukrzycę;
• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• ma nadczynność tarczycy;
• ma małe stężenie tlenu we krwi;
• ma duże stężenie dwutlenku węgla we krwi;
• ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie śródczaszkowe);

AT/H/1114/001/DC

Warunki, w których nie należy stosować noradrenaliny:

- ma zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit lub innych części ciała;
- ma niskie ciśnienie tętnicze wskutek zawału mięśnia sercowego;
- ma dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), w szczególności dławicę Prinzmetala;
- ma ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca;
- niedawno przebył zawał mięśnia sercowego;
- ma zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, za wolne lub nieregularne bicie serca), konieczne będzie zmniejszenie dawki;
- jest pacjentem w podeszłym wieku.

Monitorowanie w trakcie infuzji noradrenaliny

Podczas infuzji noradrenaliny lekarz będzie stale monitorował ciśnienie krwi, czynność serca (tętno) i miejsce podania.

Informacje dotyczące stosowania noradrenaliny u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Interakcje noradrenaliny z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu depresji zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”, które są stosowane obecnie lub były stosowane w czasie ostatnich 14 dni;
- leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi” (np. imipramina lub dezypramina);
- linezolid (antybiotyk);
- środki znieczulające (szczególnie wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, chloroform, enfluran);
- i inne

Uwaga dotycząca jednoczesnego stosowania noradrenaliny z propofolem

Jednoczesne stosowanie noradrenaliny z propofolem (lek znieczulający) może doprowadzić do wystąpienia zespołu propofolowego (ang. propofol infusion syndrome, PRIS) - ciężkiego zaburzenia występującego u pacjentów znieczulanych propofolem na oddziałach intensywnej terapii. W takim przypadku konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.

Noradrenaline Kabi - ważne informacje

W przypadku, lekarz na podstawie badań krwi stwierdza zaburzenia metaboliczne, mogące prowadzić doniewydolności nerek, niewydolności serca i do zgonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Noradrenaline Kabi może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Nie wiadomo, czy tenlek przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy należy podać Noradrenaline Kabi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn będąc pod działaniem leku Noradrenaline Kabi.Noradrenaline Kabi zawiera sódTen lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml koncentratu. Odpowiadato 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Noradrenaline Kabi

Noradrenaline Kabi podaje w szpitalu lekarz lub pielęgniarka. Lek ten jest najpierw rozcieńczany,a następnie podawany w infuzji dożylnej.Zalecana dawka noradrenaliny będzie zależała od stanu pacjenta. Zwykle stosowana dawka wynosi od0,4 mg do 0,8 mg noradrenaliny na godzinę. Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta. Po podaniudawki początkowej, lekarz oceni reakcję pacjenta na lek i odpowiednio dostosuje dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenaline Kabi

Zastosowanie większej niż zalecana dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest podawanyw szpitalu. Należy jednak zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.Objawami, które mogą wystąpić, jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę noradrenaliny, są: bardzowysokie ciśnienie tętnicze, wolne bicie serca, bardzo silny ból głowy, krwawienie do mózgu, wrażliwośćna światło, ból w klatce piersiowej, bladość, wysoka gorączka, intensywne pocenie się, wymioty i płynw płucach powodujący duszność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częstość wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych).Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

• swędząca wysypka (pokrzywka) o nagłym początku, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie omdlewania;
• ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

AT/H/1114/001/DC 3

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301faks: +48 22 49 21 309strona internetowa:

Jak przechowywać Noradrenaline Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli ma brązowy kolor lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
AT/H/1114/001/DC 4

Ważne informacje dotyczące przeciwwskazań i działań niepożądanych

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny;
- bóle głowy, drżenie;
- wzrost ciśnienia w oku (ostra jaskra);
- zmniejszone lub przyspieszone tętno;
- zaburzenia rytmu serca;
- nieprawidłowy zapis EKG;
- potencjalnie zagrażający życiu rodzaj niewydolności krążenia, tzw. „wstrząs kardiogenny”;
- osłabienie mięśnia sercowego z powodu silnego stresu fizycznego lub emocjonalnego, kołatanieserca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca;
- wysokie ciśnienie tętnicze, zmniejszenie dopływu tlenu do niektórych organów (niedotlenienie);
- zmniejszony przepływ krwi do rąk i stóp (zimne kończyny, bladość i (lub) ból kończyn);
- zgorzel (martwica tkanki);
- zmniejszenie objętości osocza krwi;
- trudności w oddychaniu;
- nudności, wymioty;
- bladość, bliznowacenie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, uderzenia gorąca lubzaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie;
- zatrzymanie moczu;
- podrażnienie lub owrzodzenie (uszkodzenie komórek, powodujące śmierć komórek w tkance)w miejscu wstrzyknięcia.

Lekarz będzie kontrolował ciśnienie i objętość krwi.

Lek Noradrenaline Kabi - ważne informacje

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noradrenaline Kabi:

• Substancją czynną leku jest noradrenalina (norepinefryna).
• Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg noradrenaliny, co odpowiada 2 mg noradrenaliny winianu.
• Każda ampułka zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg noradrenaliny, co odpowiada 2 mg noradrenaliny winianu.
• (kontynuacja informacji o różnych ilościach substancji w poszczególnych ampułkach)

Pozostałe składniki leku: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Noradrenaline Kabi i co zawiera opakowanie:

Ten lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny do bladożółtego roztwór.

Przezroczyste szklane ampułki zawierające:

• 1 ml koncentratu (pakowane po 5, 10 lub 50 sztuk);
• 4 ml, 5 ml, 8 ml lub 10 ml koncentratu (pakowane po 5 lub 10 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa

Wytwórca: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A, Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia

Numer rejestracyjny: AT/H/1114/001/DC 5

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Noradrenaline Kabi 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Noradrenaline Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Noradrenaline Kabi 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Cypr Noradrenaline/Kabi 1mg/ml concentrate for solution for infusion

Czechy Norepinephrine Kabi

Niemcy Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dania Noradrenalin Fresenius Kabi

Estonia Norepinephrine Kabi

Grecja Noradrenaline/Kabi Fresenius

Hiszpania Noradrenalina Kabi 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Finlandia Noradrenalin Fresenius Kabi 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja NORDRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Chorwacja Noradrenalin Kabi 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Węgry Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlandia Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Włochy Noradrenalina Kabi

Litwa Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Łotwa Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Holandia Noradrenaline Kabi 1 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia Noradrenalin Fresenius Kabi

Polska Noradrenaline Kabi

Portugalia Noradrenalina Kabi

Rumunia Noradrenalină Kabi 1 mg/ml concentratpentru soluție perfuzabilă

Szwecja Noradrenalin Fresenius Kabi

Słowenia Noradrenalin Kabi 1mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Słowacja Norepinephrine Kabi 1 mg/ml

Zjednoczone Królestwo Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for(Irlandia Pólnocna) infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wyłącznie podanie dożylne, po rozcieńczeniu.

Szybkość infuzji należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Noradrenaline Kabi podaje się w postaci rozcieńczonego roztworu poprzez centralny dostęp żylny.

Jeśli nie jest używany centralny dostęp żylny, zawsze gdy jest to możliwe należy podawać noradrenalinęw infuzji do dużej żyły, w szczególności do żyły przedłokciowej, aby zminimalizować ryzyko martwicyniedokrwiennej (skóry, kończyn).

AT/H/1114/001/DC 6

Przyszycie cewnika

Jeśli jest to możliwe, należy unikać przyszycia cewnika, ponieważ zmniejszenie przepływu krwi wokółcewnika może powodować zastój i zwiększać miejscowe stężenie produktu leczniczego.

Niezgodności

Zgłaszano występowanie niezgodności pomiędzy roztworem do infuzji zawierającym noradrenalinywinian a różnymi substancjami, takimi jak sole żelaza, związki alkalizujące i utleniające,barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina,wodorowęglan sodu, jodek sodu, streptomycyna, sulfadiazyna, sulfafurazol.

Instrukcja rozcieńczania

W przypadku podawania przez pompę strzykawkową należy dodać 2 ml koncentratu do 48 ml roztworustosowanego do rozcieńczania.

W przypadku podawania z użyciem licznika kropli należy dodać 20 ml koncentratu do 480 ml roztworurozcieńczalnika. Stężenie końcowe roztworu to 40 mg/l noradrenaliny.

Rozcieńczanie

Produkt leczniczy można rozcieńczać do innych stężeń niż 40 mg/l noradrenaliny. Należy dokładnie przeliczyć szybkość infuzji przed rozpoczęciem leczenia.

Rodzaje roztworów

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5% w/v)
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5% w/v)
• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v)

Usuwanie resztek

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.

Okres ważności

Okres ważności po otwarciu ampułki: natychmiastowe użycie.

Okres ważności po rozcieńczeniu: chemiczna i fizyczna stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast.