Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noradrenalin Kalceks, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Noradrenalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noradrenalin Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenalin Kalceks
3. Jak stosować lek Noradrenalin Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noradrenalin Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Noradrenalin Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Noradrenalin Kalceks zawiera noradrenalinę i działa jako lek obkurczający naczynia krwionośne (powoduje zwężenie naczyń krwionośnych). Noradrenalin Kalceks jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w stanach nagłych, w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenalin Kalceks

Kiedy nie stosować leku Noradrenalin Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze spowodowane zmniejszoną objętością krwi
• jeśli pacjent otrzymuje niektóre leki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (mogące zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenalin Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
• ma cukrzycę
• ma niewydolność wątroby
• ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• ma wysokie ciśnienie tętnicze
• ma nadczynność tarczycy
• ma małe stężenie tlenu we krwi
• ma duże stężenie dwutlenku węgla we krwi
• ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie śródczaszkowe)
• ma zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit lub innych części ciała
• ma niskie ciśnienie tętnicze wskutek zawału serca
• ma rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) o nazwie dławica Prinzmetala
• ma ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca (choroba serca)
• niedawno przebył zawał mięśnia sercowego

Zalecenia dotyczące stosowania noradrenaliny

Zaburzenia rytmu serca

Jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, za wolne lub nieregularne bicie serca), konieczne będzie zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Noradrenalina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie istotne jest, jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno:

• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki mające wpływ na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne
• linezolid (antybiotyk)
• środki znieczulające
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Ważne informacje

Jednoczesne stosowanie noradrenaliny z propofolem może prowadzić do wystąpienia zespołu propofolowego. Ciąża i karmienie piersią również mają znaczenie przy stosowaniu tego leku.

Uwaga na zawartość sodu

Lek Noradrenalin Kalceks zawiera niewielką ilość sodu, co powinno być brane pod uwagę przez pacjentów na dietach niskosodowych.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 26,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,32% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 33 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,65% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Noradrenalin Kalceks

Noradrenalina jest podawana w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek ten jest najpierw rozcieńczany, a następnie podawany w infuzji dożylnej.

Początkowa dawka noradrenaliny będzie zależała od stanu pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 0,4 mg do 0,8 mg noradrenaliny na godzinę. Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.

Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni reakcję pacjenta na lek i odpowiednio dostosuje dawkę. Lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi i objętość krwi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenalin Kalceks

Zastosowanie większej niż zalecana dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest podawany w szpitalu.

Należy jednak zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku jakichkolwiek wątpliwości. Objawami, które mogą wystąpić, jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę noradrenaliny, są: bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, wolne bicie serca, bardzo silny ból głowy, wrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, krwawienie do mózgu, bladość, gorączka, intensywne pocenie się i wymioty, płyn w płucach powodujący duszność.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi: - swędząca wysypka (pokrzywka) o nagłym początku, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie omdlewania - ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią: - lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny - bóle głowy, drżenie - zmniejszone lub przyspieszone tętno - zaburzenia rytmu serca - nieprawidłowy zapis EKG - potencjalnie zagrażający życiu rodzaj niewydolności krążenia, tzw. „wstrząs kardiogenny” - osłabienie mięśnia sercowego z powodu silnego stresu fizycznego lub emocjonalnego, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego - wysokie ciśnienie tętnicze, zmniejszenie dopływu tlenu do niektórych organów (niedotlenienie) - zmniejszony przepływ krwi do rąk i stóp (zimne kończyny, bladość i (lub) ból kończyn) - zgorzel (martwica tkanki) - zmniejszenie objętości osocza krwi - trudności w oddychaniu - bladość, bliznowacenie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie - nudności, wymioty

Działania niepożądane leku Noradrenalin Kalceks

- zatrzymanie moczu

- podrażnienie lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą częściej wystąpić następujące działania niepożądane: bardzo wysokie ciśnienie krwi, nietypowa wrażliwość na światło lub nietolerancja światła, ból w klatce piersiowej, ból gardła, bladość, intensywne pocenie się i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Noradrenalin Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności po pierwszym otwarciu ampułki

Po otwarciu należy natychmiast przygotować rozcieńczony roztwór.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 48 godzin w temperaturze 25°C i od 2 do 8°C, po rozcieńczeniu do 4 mg/litr i 40 mg/litr noradrenaliny w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć.

Nieprawidłowe przechowywanie leku

Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i po EXP na ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Noradrenalin Kalceks - informacje o leku

Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 1 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 2 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 4 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 5 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 8 mg noradrenaliny.

Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 10 mg noradrenaliny.

Pozostałe składniki leku to:

sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Noradrenalin Kalceks i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstek stałych.

1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml lub 10 ml roztworu znajduje się w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamywania. Ampułki są umieszczone we wkładce i w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Dania Noradrenalin Kalceks
• Austria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Czechy Norepinephrine Kalceks
• Estonia Norepinephrine Kalceks
• Finlandia Noradrenalin Kalceks
• Francja NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
• Niemcy Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Węgry Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
• Irlandia Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
• Włochy Norepinefrina Kalceks
• Łotwa Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
• Litwa Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
• Norwegia Noradrenalin Kalceks
• Polska Noradrenalin Kalceks
• Portugalia Noradrenalina Kalceks

Rumunia Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slowacja Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát

Hiszpania Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja Noradrenalin Kalceks

Holandia Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania
Podanie dożylne po rozcieńczeniu. Podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez wkłucie centralne. Szybkość infuzji należy kontrolować z zastosowaniem pompy strzykawkowej, pompy infuzyjnej lub licznika kropli. Nie należy używać nierozcieńczonego leku.

Niezgodności farmaceutyczne
Stwierdzono, że roztwory do infuzji zawierające noradrenaliny winian są niezgodne z następującymi substancjami: sole żelaza, związki alkalizujące i utleniające, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, sodu wodorowęglan, sodu jodek, streptomycyna, sulfadiazyna, sulfafurazol. Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej.

Instrukcje rozcieńczania
Tylko do jednorazowego użytku. Nalży usunąć niezużytą zawartości ampułki. Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Nie stosować roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki/ciała stałe. Nie należy używać roztworu do infuzji, jeśli ma brązowy kolor. Rozcieńczyć przed użyciem za pomocą: - roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub - roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub - roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%).

Instrukcja otwierania ampułek
1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki. 2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz zdjęcia poniżej).

Usuwanie resztek produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.