Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nootropil, 800 mg, tabletki powlekane

Nootropil, 1200 mg, tabletki powlekane

Piracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil
3. Jak stosować lek Nootropil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nootropil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje

Nootropil jest lekiem z grupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przeznaczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu izużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Wskazania do stosowania leku Nootropil

• leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne („piorunujące”) skurcze mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia);
• leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;
• leczeniu zawrotów głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil

Kiedy nie stosować leku Nootropil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe;
• jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami krzepnięcia, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz osobom z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniami krzepnięcia krwi, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego. Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do

Nawroty mioklonii lub drgawek uogólnionych

Stosowanie leku Nootropil z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Lek Nootropil a posiłki

Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

Dzieci i młodzież

Patrz: „Jak stosować lek Nootropil”.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. W zależności od stopnia ciężkości zaburzenia może być wymagane dostosowanie dawki.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmieni dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nootropil.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje leku Nootropil z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o hormonach tarczycy oraz lekach przeciwzakrzepowych.

Lek Nootropil zawiera sód

1 tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu.

Jak stosować lek Nootropil

Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nigdy nie przekraczać zalecanej dawki.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g leku Nootropil na dobę, zwiększając co 3 lub 4 dnio 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Nootropil powinien być przyjmowany wdawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków powinny byćutrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest tomożliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone.

U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcylekarz powinien podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkępiracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną

W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g leku Nootropilna dobę w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy

2,4 g leku Nootropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosujedawkę leku po ocenie pracy nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nootropil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania: odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzuchau pacjenta, który przedawkował lek

Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu. Leczenie przedawkowaniajest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy, opróżnieniu żołądka za pomocą płukaniażołądka lub wywołania wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Nootropil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotuzostały przedstawione poniżej według częstości występowania w następujący sposób:

• Bardzo często: więcej niż 1 pacjent na 10;
• Często: od 1 do 10 pacjentów na 100;
• Niezbyt często: od 1 do 10 pacjentów na 1 000;
• Rzadko: od 1 do 10 pacjentów na 10 000;
• Bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10 000;
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Często

• nerwowość
• zwiększenie masy ciała
• wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)

Niezbyt często

• osłabienie (astenia)

Nootropil - objawy niepożądane

Depresja

Częstość nieznana

Inne objawy:

• Senność
• Zaburzenia krwotoczne
• Reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji nadwrażliwości na lek)
• Nadwrażliwość
• Pobudzenie
• Lęk
• Splątanie
• Omamy
• Zawroty głowy
• Bóle w obrębie jamy brzusznej
• Bóle w nadbrzuszu
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Obrzęk naczynioruchowy
• Zapalenie skóry
• Świąd
• Pokrzywka
• Zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja)
• Zaburzenia równowagi
• Nasilenie padaczki
• Ból głowy
• Bezsenność

Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, podając adres Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefon +48 22 49-21-301, fax +48 22 49-21-309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Nootropil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki - zapytaj farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania

Co zawiera lek Nootropil

Substancją czynną leku Nootropil jest piracetam. 1 tabletka powlekana zawiera 800 mg lub 1200 mg piracetamu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń: makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa;
• otoczka: Opadry Y-1-7000 white (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400), Opadry OY-S-29019 clear (hypromeloza, makrogol 6000).

Jak wygląda lek Nootropil i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 800 mg to białe, podłużne, podzielne tabletki z oznakowaniem N/N. Opakowanie zawiera: 30, 90 lub 150 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane 1200 mg białe, podłużne, podzielne tabletki z oznakowaniem N/N. Opakowanie zawiera: 20, 60, 100 lub 120 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruksela
Belgia

Wytwórca

UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgia
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel.: + 48 22 696 99 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024