Nootropil 20%, 200 mg/ml, roztwór doustny

Nootropil 33%, 333 mg/ml, roztwór doustny

Piracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil
3. Jak stosować lek Nootropil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nootropil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nootropil i w jakim celu się go stosuje

Nootropil jest lekiem z grupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przeznaczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycieglukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Wskazania do stosowania leku Nootropil:

• leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne („piorunujące”) skurcze mięśniowe w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia)
• leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną
• leczeniu zawrotów głowy

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nootropil

Kiedy nie stosować leku Nootropil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe
• jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek
• jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u osóbz zaburzeniami krzepnięcia, poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym oraz osobom z ciężkimikrwotokami, ryzykiem krwawienia, np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit, z zaburzeniamikrzepnięcia krwi, z udarem krwotocznym w wywiadzie, poddawanym poważnym zabiegomchirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym, stosującym produkty przeciwzakrzepowe lubinhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić donawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.

Stosowanie leku Nootropil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Nootropil można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.

Dzieci i młodzież

Patrz: „Jak stosować lek Nootropil”.

Stosowanie leku Nootropil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność, podając lek pacjentom z zaburzonączynnością nerek. W zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek może być wymaganedostosowanie dawki.

Stosowanie leku Nootropil u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmieni dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu przez kobiety w ciąży. Piracetamprzenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90%stężenia we krwi matki.Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamuw okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działaniepowinno być brane pod uwagę.

Lek Nootropil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu:- hormonów tarczycy. Zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsennościpodczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T + T ).- leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. acenokumarol.

Lek Nootropil zawiera parahydroksybenzoesany metylu (E218) i propylu (E216), glicerol i sód

Lek zawiera parahydroksybenzoesany metylu i propylu, które mogą wywoływać reakcje alergiczne(możliwe reakcje typu późnego).Lek zawiera glicerol, może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Nootropil 20%

Maksymalna dawka dobowa (24 g piracetamu) zawiera 80,4 mg sodu, głównego składnika solikuchennej. Odpowiada to 4,02% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Nootropil 33%

Maksymalna dawka dobowa (24 g piracetamu) zawiera 24,35 mg sodu, głównego składnika solikuchennej. Odpowiada to 1,22% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Informacje o leku Nootropil

Lek Nootropil 20% zawiera dodatkowo alkohol benzylowy. Maksymalna dawka dobowa (24 g piracetamu) zawiera 0,13 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada 0,001 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Jak stosować lek Nootropil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1 000 mg w to przeliczeniu na gramy: 1 g.

1 ml roztworu 200 mg/ml to w przeliczeniu na gramy: 0,2 g

1 ml roztworu 333 mg/ml to w przeliczeniu na gramy: 0,333 g

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g leku Nootropil na dobę zwiększając, co 3 lub 4 dni o 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Nootropil powinien być przyjmowany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwmioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone.

U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy lekarz powinien podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.

Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną

W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g leku Nootropil na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy

2,4 g leku Nootropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku po ocenie pracy nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nootropil

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania: odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta, który przedawkował lek. Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu. Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy, opróżnieniu żołądka za pomocą płukania żołądka lub wywołania wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Nootropil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotuzostały przedstawione poniżej według częstości występowania w następujący sposób:

• Bardzo często: więcej niż 1 pacjent na 10;
• Często: od 1 do 10 pacjentów na 100;
• Niezbyt często: od 1 do 10 pacjentów na 1 000;
• Rzadko: od 1 do 10 pacjentów na 10 000;
• Bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10 000;
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Często

• nerwowość
• zwiększenie masy ciała
• wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)

Niezbyt często

• osłabienie (astenia)
• depresja
• senność

Częstość nieznana

• zaburzenia krwotoczne
• reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji nadwrażliwości na lek)
• nadwrażliwość
• pobudzenie
• lęk
• splątanie
• omamy
• zawroty głowy
• bóle w obrębie jamy brzusznej
• bóle w nadbrzuszu
• biegunka
• nudności
• wymioty
• obrzęk naczynioruchowy
• zapalenie skóry
• świąd
• pokrzywka
• zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja)
• zaburzenia równowagi
• nasilenie padaczki
• ból głowy
• bezsenność

Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy takie jak: zaczerwienienie skóry,obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 4921 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowanialeku.

Jak przechowywać lek Nootropil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nootropil

Nootropil 20%, 200 mg/ml, roztwór doustnySubstancją czynną leku Nootropil jest piracetam. 1 ml roztworu doustnego zawiera 200 mg piracetamu.Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sacharyna sodowa, sodu octan trójwodny, metyluparahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat morelowy 52247 A(zawiera alkohol benzylowy, olejek bergamotowy (debergaptenizowany), glikol propylenowy (E 1520),etanol, linalol), aromat karmelowy 052929 A7 (zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy(E 1520), etanol, alkohol anyżowy), kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Nootropil 33%, 333 mg/ml, roztwór doustnySubstancją czynną leku Nootropil jest piracetam. 1 ml roztworu doustnego zawiera 333 mg piracetamu.Pozostałe składniki to: glicerol 85%, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propyluparahydroksybenzoesan (E216), sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nootropil i co zawiera opakowanie

Nootropil 20% roztwór doustny to przezroczysty płyn, od bezbarwnego po bardzo jasnobrązowy.Opakowanie zawiera butelkę 150 ml lub 200 ml roztworu.

Nootropil 33% roztwór doustny to przezroczysty, bezbarwny płyn.Opakowanie zawiera butelkę 125 ml lub 300 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruksela
Belgia

Wytwórca:
NextPharma SAS
Route de Meulan 17
78520 Limay
Francja

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel.: +48 22 696 99 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6