Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza
3. Jak stosować lek Nolpaza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nolpaza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje

Nolpaza jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasusolnego wytwarzanego w żołądku. Lek Nolpaza jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelitzwiązanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Lek Nolpaza jest stosowany:

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
• W refluksowym zapaleniu przełyku; stan zapalny przełyku (odcinek łączący gardło zżołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka do przełyku.
• Dorośli:
• W zakażeniach bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka idwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu usunięcia bakteriii zapobieganiu nawrotom owrzodzenia.
• W chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• W zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych, związanych z nadmiernymwydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza

Kiedy nie stosować leku Nolpaza

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nolpaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lubpielęgniarką.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Nolpaza:

Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy poinformować lekarza, jeślikiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolęenzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego przyjmowania leku Nolpaza. Wprzypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz przerwie leczenie.

Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia12witaminy B , a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku12wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku,pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B . Należy12skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następującychobjawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B :

• wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
• uczucie drętwienia i mrowienia,
• ból lub zaczerwienienie języka,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniuzakażenia HIV) jednocześnienie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółowąporadę.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okrespowyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstkalub kręgosłupa.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeślilekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (naprzykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).

Jeśli pacjent przyjmuje lek Nolpaza przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niegodo zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca.Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tymlekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężeniapotasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badaniastężenia magnezu we krwi pacjenta.

Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania lekupodobnego do leku Nolpaza, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działaniepromieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ koniecznemoże być przerwanie stosowania leku Nolpaza. Należy również powiedzieć o wszelkich innychwystępujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespółStevensa-Johnsona, toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction witheosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwaćprzyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadkuzauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymiopisanymi w punkcie 4.

Planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy:

• niezamierzona utrata masy ciała;
• wymioty, w szczególności nawracające;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• krew w kale, czarny lub smolisty kał;
• problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);

Ważne informacje dotyczące leku Nolpaza

Ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Nolpaza wiąże się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Nolpaza przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie stałą obserwację. Należy w takim przypadku przy każdej wizycie u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nolpaza u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nolpaza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o innych lekach.

Ponieważ lek Nolpaza może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Nolpaza może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Nolpaza, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Nolpaza z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży, lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nolpaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nolpaza - informacje o leku

Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nolpaza zawiera sorbitol i sód. Ten lek zawiera 36 mg sorbitolu w każdej tabletce. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Nolpaza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek Nolpaza

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zaleca się dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli:

Leczenie zakażeń bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu (lub tynidazolu); każdy antybiotyk należy przyjmować dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjmować 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza i przeczytać ulotki umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od 1 do 2 tygodni.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy
Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Lekarz może podwoić dawkę. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W przypadku długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych, w których wydzielana jest zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku to 2 tabletki na dobę. Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie lekarz może zmienić dawkę leku, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie tabletki na dobę, lek należy przyjmować w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje on kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Specjalne grupy pacjentów:
- pacjenci z problemami z nerkami, umiarkowanymi do ciężkich problemami z wątrobą nie powinni stosować leku Nolpaza w celu eradykacji Helicobacter pylori;

Ważne informacje o leku Nolpaza

Stosowanie u pacjentów z problemami z wątrobą

Pacjenci z ciężkimi problemami z wątrobą nie powinni przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu lekarz może przepisać tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Lek Nolpaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Nolpaza

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Nolpaza

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

Poważne reakcje alergiczne:

• obrzęk języka i (lub) gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
• trudności z oddychaniem,
• alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy),
• silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.

Poważne reakcje skórne:

• pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
• nadżerka (łącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca.

Inne poważne stany:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (poważne zniszczenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka.

Działania niepożądane leku X

Objawy częste:

- wysypka i

- powiększenie nerek, czasami ból przy oddawaniu moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, czasami przechodzące w niewydolność nerek).

Inne działania niepożądane to:

Częste: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt częste: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• wzdęcia i wiatry,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• ból i dyskomfort w jamie brzusznej,
• wysypka skórna; osutka, wykwity skórne,
• świąd,
• złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa,
• osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie,
• zaburzenia snu.

Rzadkie: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,
• pokrzywka,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• zmiany masy ciała,
• podwyższona temperatura,
• wysoka gorączka,
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy),
• reakcje alergiczne,
• depresja,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku.

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• dezorientacja.

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),
• wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia,
• zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą wodnistą biegunkę,
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi:

Niezbyt częste: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie stężenia bilirubiny,
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi,
• nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysoką gorączką.

Rzadkie działania niepożądane

- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować częstsze zakażenia,
- współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

- zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Nolpaza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nolpaza
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ A, typ B), sodu węglan, sorbitol (E 420), wapnia stearynian w rdzeniu tabletki i hypromeloza, powidon (K 25), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk w otoczce tabletki.
Patrz punkt 2 „Nolpaza zawiera sorbitol i sód”.
Jak wygląda lek Nolpaza i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe 40 mg są jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie lekko wypukłe.
Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 112 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.12.2024