Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza
3. Jak stosować lek Nolpaza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nolpaza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje

Nolpaza jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Nolpaza jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Lek Nolpaza jest stosowany:

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
  • w leczeniu objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku wywołaną cofaniem się kwaśniej treści żołądka do przełyku,
  • w długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (stan, w którym cofanie się treści żołądka do przełyku powoduje zapalenie i ból).
• Dorośli:
  • w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów wysokiego ryzyka wymagających ciągłego leczenia NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza

Kiedy nie stosować leku Nolpaza

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nolpaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Informacje dotyczące leku Nolpaza

Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy poinformować lekarza, jeślikiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolęenzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego przyjmowania leku Nolpaza. Wprzypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz przerwie leczenie.

Jeżeli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lekNolpaza, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka i jelit.Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka u danego pacjenta, takimijak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie zżołądka lub jelit.

Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężeniawitaminy B , a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadkuwszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku,pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B . Należyskontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następującychobjawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B :

• wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
• uczucie drętwienia i mrowienia,
• ból lub zaczerwienienie języka,
• owrzodzenie jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniuzakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółowąporadę.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okrespowyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstkalub kręgosłupa.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeślilekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (naprzykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).

Jeśli pacjent przyjmuje Nolpaza przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego dozmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca.Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tymlekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężeniapotasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badaniastężenia magnezu we krwi pacjenta.

Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania lekupodobnego do leku Nolpaza, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działaniepromieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ koniecznemoże być przerwanie stosowania leku Nolpaza. Należy również powiedzieć o wszelkich innychwystępujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespółStevensa-Johnsona, toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction witheosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwaćprzyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadkuzauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymiopisanymi w punkcie 4.

Planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy:- niezamierzona utrata masy ciała;

Objawy toksyczności leku Nolpaza

Objawy toksyczności leku Nolpaza mogą obejmować:

• wymioty, w szczególności nawracające;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• krew w kale, czarny lub smolisty kał;
• problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Nolpaza wiąże się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Badania i dalsze postępowanie

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Przyjmowanie leku przez dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nolpaza u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje leku Nolpaza z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, ponieważ może wystąpić interakcja leku Nolpaza z innymi lekami.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku

Lek Nolpaza należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i specyficzne badania

Przed zastosowaniem leku Nolpaza w okresie ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży warto skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności przeprowadzenia specyficznego badania moczu, należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie leku Nolpaza

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży, lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nolpaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nolpaza zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 18 mg sorbitolu w każdej tabletce. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Nolpaza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek Nolpaza. Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zaleca się dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

Leczenie objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku. Zalecaną dawką leku jest 1 tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2 do 4 tygodni, w ostateczności po dodatkowych 4 tygodniach. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, według potrzeb.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może podwoić dawkę. W tym przypadku można zastosować lek Nolpaza 40 mg, jedną tabletkę na dobę. Po wyleczeniu lekarz może ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.

Dorośli:

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Specjalne grupy pacjentów: W przypadku poważnych problemów z wątrobą, nie należy przyjmować więcej, niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Nolpaza

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Nolpaza

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

Poważne reakcje alergiczne

• obrzęk języka i (lub) gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
• trudności z oddychaniem,
• alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy),
• silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.

Poważne reakcje skórne

pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów:

• pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
• nadżerka (łącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności, wymioty
• wzdęcia i wiatry
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• ból i dyskomfort w jamie brzusznej
• wysypka skórna; osutka, wykwity skórne
• świąd
• złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
• osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie
• zaburzenia snu

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie
• pokrzywka
• ból stawów
• ból mięśni
• zmiany masy ciała
• podwyższona temperatura
• wysoka gorączka
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)
• reakcje alergiczne
• depresja
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy)
• wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia
• zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą wodnistą biegunkę
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie stężenia bilirubiny
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi
• nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysoką gorączką

Działania niepożądane i przechowywanie leku Nolpaza

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;

- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować częstsze zakażenia,

- współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak równieżpłytek krwi.

Częstość nieznana:

- zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Jak przechowywać lek Nolpaza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nolpaza:

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). - Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ A, typ B), sodu węglan, sorbitol (E 420), wapnia stearynian w rdzeniu tabletki i hypromeloza, powidon (K 25)

Opakowania:

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 112 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.12.2024