Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza
3. Jak stosować lek Nolpaza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nolpaza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje

Nolpaza jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Nolpaza jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Lek Nolpaza jest stosowany:

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
• w leczeniu objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku wywołaną cofaniem się kwaśniej treści żołądka do przełyku,
• w długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (stan, w którym cofanie się treści żołądka do przełyku powoduje zapalenie i ból).
• Dorośli:
• w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów wysokiego ryzyka wymagających ciągłego leczenia NLPZ.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza

Kiedy nie stosować leku Nolpaza

• jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nolpaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Nolpaza

1. Problemy z wątrobą

Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą, należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolę enzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego przyjmowania leku Nolpaza. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz przerwie leczenie.

2. Ryzyko powikłań ze strony żołądka i jelit

Jeżeli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek Nolpaza, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka i jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka u danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

3. Niedobór witaminy B

Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia witaminy B, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B.

4. Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

5. Ryzyko złamań kości

Stosowanie pantoprazolu, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

6. Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi

Jeśli pacjent przyjmuje Nolpaza przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie magnezu we krwi.

Objawy choroby związane z używaniem leku Nolpaza:

- wymioty, w szczególności nawracające;

- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

- krew w kale, czarny lub smolisty kał;

- problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;

- bladość i osłabienie (niedokrwistość);

- ból w klatce piersiowej;

- ból brzucha;

- ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Nolpaza wiąże sięz niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Nolpaza:

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłożanowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy chorobynowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyćwykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Nolpaza przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleciprawdopodobnie stałą obserwację. Należy w takim przypadku przy każdej wizycie u lekarza zgłaszaćwszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Nolpaza u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nolpaza a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o innych lekach.

Ponieważ lek Nolpaza może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformowaćlekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeńgrzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Nolpazamoże hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Możeistnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i choróbnowotworowych) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwaćstosowanie leku Nolpaza, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu wekrwi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma byćprzeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Nolpaza - zalecenia dotyczące jedzenia i picia:

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bezrozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Nolpaza

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży, lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nolpaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nolpaza zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 18 mg sorbitolu w każdej tabletce. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Nolpaza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek Nolpaza

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej:

Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku: 1 tabletka na dobę.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 1 tabletka na dobę.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych: 1 tabletka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: brak danych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Nolpaza

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Nolpaza

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• Poważne reakcje alergiczne [rzadko występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)]:
• obrzęk języka i (lub) gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
• trudności z oddychaniem,
• alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy),
• silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.
• Poważne reakcje skórne [częstość nieznana]:
• pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
• nadżerka (łącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca.
• Inne poważne stany [częstość nieznana]:
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (poważne zniszczenie komórek wątroby, żółtaczka) lub
• gorączka,
• wysypka i
• powiększenie nerek, czasami ból przy oddawaniu moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, czasami przechodzące w niewydolność nerek).

Działania niepożądane

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności, wymioty
• wzdęcia i wiatry
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• ból i dyskomfort w jamie brzusznej
• wysypka skórna; osutka, wykwity skórne
• świąd
• złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
• osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie
• zaburzenia snu

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie
• pokrzywka
• ból stawów
• ból mięśni
• zmiany masy ciała
• podwyższona temperatura
• wysoka gorączka
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)
• reakcje alergiczne
• depresja
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy)
• wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia
• zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą wodnistą biegunkę
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie stężenia bilirubiny
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi
• nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysoką gorączką

Działania niepożądane leku Nolpaza

Rzadkie:

- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;

- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować częstsze zakażenia;

- współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Częstość nieznana:

- zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nolpaza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nolpaza

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

- Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ A, typ B), sodu węglan, sorbitol (E 420), wapnia stearynian w rdzeniu tabletki i hypromeloza, powidon (K 25), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Nolpaza i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe 20 mg są jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie lekko wypukłe.

Opakowania

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 112 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.12.2024