Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza
3. Jak stosować lek Nolpaza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nolpaza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje

Nolpaza jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Nolpaza jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Lek Nolpaza jest stosowany:

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
• in leczeniu objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku wywołaną cofaniem się kwaśniej treści żołądka do przełyku,
• w długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (stan, w którym cofanie się treści żołądka do przełyku powoduje zapalenie i ból).
• Dorośli:
• w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów wysokiego ryzyka wymagających ciągłego leczenia NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza

Kiedy nie stosować leku Nolpaza

jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nolpaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą, należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolę enzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego przyjmowania leku Nolpaza. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz przerwie leczenie.

Ryzyko powikłań ze strony żołądka i jelit

Jeżeli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek Nolpaza, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka i jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka u danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

Niedobór witaminy B

Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia witaminy B, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B: wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii, uczucie drętwienia i mrowienia, ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenie jamy ustnej, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Inhibitory proteazy HIV

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Nolpaza

Poniżej znajdują się objawy, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Nolpaza:

• wymioty, w szczególności nawracające;
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• krew w kale, czarny lub smolisty kał;
• problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężka biegunka.

Jest to jednak tylko część możliwych objawów, dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, konieczne może być wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nolpaza u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nolpaza a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nolpaza należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Może istnieć konieczność dostosowania dawki innych leków, ponieważ Nolpaza może wpływać na ich skuteczność.

Nolpaza z jedzeniem i piciem

Tabletki Nolpaza należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nolpaza.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży

Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży, lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nolpaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nolpaza zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 18 mg sorbitolu w każdej tabletce. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Nolpaza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek Nolpaza

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zaleca się dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

Leczenie objawów (na przykład zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku. Zalecaną dawką leku jest 1 tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę w ciągu 2 do 4 tygodni, w ostateczności po dodatkowych 4 tygodniach. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, według potrzeb.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może podwoić dawkę. W tym przypadku można zastosować lek Nolpaza 40 mg, jedną tabletkę na dobę. Po wyleczeniu lekarz może ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.

Dorośli

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

W przypadku poważnych problemów z wątrobą, nie należy przyjmować więcej, niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Nolpaza

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąćnastępną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Nolpaza

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

Poważne reakcje alergiczne

Poważne reakcje skórne: pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów:

• obrzęk języka i (lub) gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
• trudności z oddychaniem,

Inne poważne stany

Zażywanie zbyt dużej dawki leku:

1. żółtaczka,
2. gorączka,
3. wysypka,

Działania niepożądane

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- ból głowy,

- zawroty głowy,

- biegunka,

- nudności, wymioty,

- wzdęcia i wiatry,

- zaparcia,

- suchość w jamie ustnej,

- ból i dyskomfort w jamie brzusznej,

- wysypka skórna; osutka, wykwity skórne,

- świąd,

- złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa,

- osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie,

- zaburzenia snu.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,

- pokrzywka,

- ból stawów,

- ból mięśni,

- zmiany masy ciała,

- podwyższona temperatura,

- wysoka gorączka,

- obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy),

- reakcje alergiczne,

- depresja,

- powiększenie piersi u mężczyzn,

- zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- dezorientacja.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),

- wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia,

- zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą wodnistą biegunkę,

- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zwiększenie stężenia bilirubiny,

- zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi,

- nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysokągorączką.

Działania niepożądane leku Nolpaza

Bardzo rzadkie:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować częstsze zakażenia;
• współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Częstość nieznana:

• zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nolpaza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nolpaza:

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ A, typ B), sodu węglan, sorbitol (E 420), wapnia stearynian w rdzeniu tabletki i hypromeloza, powidon (K 25), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk w otoczce tabletki.
• Patrz punkt 2 „Nolpaza zawiera sorbitol i sód”.

Opakowania:

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 112 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.12.2024