Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Noliprel Forte, 5 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Noliprel Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noliprel Forte
3. Jak stosować lek Noliprel Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noliprel Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Noliprel Forte i w jakim celu się go stosuje

Noliprel Forte jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz indapamid. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noliprel Forte

Kiedy nie stosować leku Noliprel Forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (choroba uszkadzająca mózg);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Noliprel Forte:

1. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

2. Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Noliprel Forte może nie być odpowiedni dla pacjenta.

3. Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;

4. Jeśli u pacjenta występuje nieleczona, niewyrównana niewydolność serca (nasilone zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu);

5. Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku Noliprel Forte we wczesnym okresie ciąży - patrz „Ciąża”);

6. Jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Noliprel Forte a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noliprel Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerk);

• Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;

• Jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;

• Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Noliprel Forte. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

Noliprel Forte - informacje dla pacjentów

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Noliprel Forte”:

• jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras;
• jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
  • racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
  • syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka);
  • sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
  • linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Noliprel Forte, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Noliprel Forte i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Informacje dodatkowe

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Noliprel Forte we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią”).

Stosując lek Noliprel Forte należy również poinformować lekarza lub personel medyczny o:

• przeprowadzanym znieczuleniu i (lub) zabiegu chirurgicznym;
• ostatniej biegunce lub wymiotach, lub odwodnieniu;
• planowanej dializie lub zabiegu aferezy LDL;
• leczeniu odczulającym na ukąszenia owadów;
• badaniu wymagającym podania środka kontrastującego;
• zaburzeniach widzenia lub bólu w oczach.

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Noliprel Forte zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować leku Noliprel Forte u dzieci i młodzieży.

Noliprel Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Noliprel Forte z litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji).

Leki, które mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Noliprel Forte

Na podstawie poniższego tekstu należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu następujących leków:

• aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów, trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Noliprel Forte. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren;
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton;
• leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR);
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca).

(reszta tekstu)

Leki, które nie powinny być stosowane razem z Noliprel Forte:

• wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;
• leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy);
• amfoterycyna B stosowana we wstrzyknięciu;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia;
• tetrakozaktyd;
• trimetoprim;
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

Noliprel Forte z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Noliprel Forte przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania leku Noliprel Forte, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Noliprel Forte zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym.

Lek Noliprel Forte zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Noliprel Forte zawiera sód

Noliprel Forte zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Noliprel Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może zalecić inne dawkowanie, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Przedawkowanie

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze.

Pominięcie dawki

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Noliprel Forte, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
• Skurcz oskrzeli
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe
• Osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy
• Zapalenie trzustki
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

Działania niepożądane leku

Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);

Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana);

Osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Działania niepożądane, często występujące:

• Małe stężenie potasu we krwi,
• Reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych i astmatycznych,
• Ból głowy,
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• Uczucie kłucia i mrowienia,
• Zaburzenia widzenia,
• Szum uszny,
• Kaszel,
• Duszność,

Działania niepożądane, niezbyt często występujące:

• Wahania nastroju,
• Depresja,
• Zaburzenia snu,
• Pokrzywka,
• Plamica,
• Choroby nerek,
• Impotencja,
• Nasilone pocenie,
• Zwiększenie liczby eozynofili,

Działania niepożądane, rzadko występujące:

• Nasilenie łuszczycy,
• Małe stężenie chlorków we krwi,
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

Działania niepożądane, bardzo rzadko występujące:

• Dezorientacja,
• Eozynofilowe zapalenie płuc,
• Choroby nerek,

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Noliprel Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie„EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noliprel Forte- Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl i indapamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mgperyndoprylu z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu) oraz 1,25 mg indapamidu.- Pozostałe składniki rdzenia tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna,krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A);składniki otoczki powlekającej tabletkę: glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian,tytanu dwutlenek (E 171).Jak wygląda lek Noliprel Forte i co zawiera opakowanieLek Noliprel Forte to białe, podłużne tabletki powlekane. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mgperyndoprylu z argininą oraz 1,25 mg indapamidu.Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 30, 60 i 90 sztuk.Podmiot odpowiedzialny:ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.ul. Annopol 6 B03-236 WarszawaWytwórca:Les Laboratoires Servier Industrie905 route de Saran45520 Gidy

Francja

Servier Ireland Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Irlandia

EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company

Mátyás király u. 65

9900 Körmend – Węgry

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6 B

03-236 Warszawa

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594-90-00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
• Republika Czeska Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg
• Francja PRETERVAL 5 mg/1,25 mg
• Węgry Coverex-AS Komb
• Włochy PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
• Łotwa PRESTARIUM COMBI ARGININE 5 mg/1.25 mg apvalkotās tabletes
• Luksemburg COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
• Malta Coversyl Plus 5 mg/1,25 mg
• Polska NOLIPREL FORTE
• Rumunia PREXAREL 5 mg/ 1,25 mg
• Republika Słowacka Prestarium combi A
• Słowenia BIOPREXANIL COMBI 5 mg/1.25 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022