Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z „Informatorem dla pacjenta” dołączonym do opakowania leku. W celu bezpiecznego zastosowania leku należy odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w informatorze. Lek przeznaczony jest tylko dla pacjentów dorosłych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noctis Noc, 12,5 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noctis Noc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis Noc
3. Jak stosować lek Noctis Noc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noctis Noc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Noctis Noc i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Noctis Noc jest doksylamina, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Lek ten charakteryzuje się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazuje skuteczność jako środek ułatwiające zasypianie.

Lek Noctis Noc wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.

Zaburzenia snu mogą mieć znacząco negatywny wpływ na funkcjonowanie człowieka w ciągu dnia, co objawia się spowolnieniem umysłowym, zmniejszoną koncentracją, problemami z pamięcią i zmniejszoną motywacją. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest reakcją fizjologiczną występującą np. w sytuacjach stresu, zmiany strefy czasowej, niektórych, przemijających chorób somatycznych, pracy zmianowej, napięć psychicznych, hałasu.

Stosowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego przyjmowania. Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza.

Skonsultowanie się z lekarzem

Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność.

Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis Noc

Kiedy nie stosować leku Noctis Noc:

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);
• jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę i śluz)) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu);
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);
• jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub początkowego odcinka jelita) lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwwirusowe (indynawir, rytonawir, telaprewir), leki przeciwgrzybicze (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), leki przeciwnowotworowe, terbinafinę, chinidynę, nefazodon, bupropion, gemfibrozyl;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noctis Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia – zaleca się zmniejszenie dawki lub zapewnienie przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do planowanej pobudki;
• nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Noc;
• w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia i objawów udaru cieplnego;
• jeśli u pacjenta występuje padaczka;
• jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które działają toksycznie na ucho;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nadciśnienie lub zdiagnozowano guz chromochłonny nadnerczy.

Ważne informacje dotyczące leku Noctis Noc:

- jeśli u pacjenta występuje nagłe zwiększenie szybkości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek fizyczny lub stres (tzw. zespół wydłużonego odcinka QT);

- jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;

- jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek, ponieważ nawet małe dawki leku Noctis Noc mogą powodować napady padaczki;

- podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego;

- jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre zatrucie.

Niewłaściwe stosowanie leku

Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4) lub objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noctis Noc”).

Uczucie senności w ciągu dnia

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

Wpływ na wynik badań diagnostycznych

Noctis Noc może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. W przypadku skierowania pacjenta na takie testy, należy przerwać stosowanie leku Noctis Noc na 3 dni przed ich wykonaniem oraz poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Noctis Noc nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat – patrz również punkt „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.

Lek Noctis Noc a inne leki

Nie należy stosować leku Noctis Noc w trakcie przyjmowania określonych leków, takich jak inhibitory monoaminooksydazy, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi i inne. Pacjenci powinni unikać stosowania leku Noctis Noc przyjmując niektóre inne leki, takie jak adrenalina, leki stosowane w leczeniu malarii, leki moczopędne, alkohol, leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i leki przeciwnadciśnieniowe.

Leki o znanym działaniu toksycznym

Na słuch, takie jak niektóre antybiotyki (aminoglikozydy podawane pozajelitowo, chlorochina, erytromycyna) czy leki stosowane w leczeniu nowotworów (karboplatyna, cisplatyna), gdyż doksylamina może maskować to działanie;

Interakcje leków

Inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

Przyjmowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku.

Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Noctis Noc.

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Noc.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Noctis Noc u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.

Leku Noctis Noc nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Noctis Noc może powodować senność, więc nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku.

Skład leku

Lek Noctis Noc zawiera laktozę, czerwień Allura (E129) oraz sód.

Lek uznaje się za "wolny od sodu" zawierając mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę.

Jak stosować lek Noctis Noc

Zalecana dawka dla dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) to 12,5 mg (1 tabletka) przyjmowana na 30 minut przed snem.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (2 tabletki).

Noctis Noc - informacje dotyczące dawkowania i stosowania

W przypadku występowania senności w ciągu dnia

Zaleca się zmniejszyć dawkę leku do 12,5 mg (1 tabletka) lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką.

Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę. Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 tabletka) na dobę. Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki leczenia (patrz punkt 4). W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Noctis Noc jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby. Nie należy stosować leku Noctis Noc u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby. U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg (1 tabletka).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Noctis Noc nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody). Lek Noctis Noc można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania leku Noctis Noc mogą być groźne i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Noctis Noc

W razie konieczności przerwania stosowania leku Noctis Noc, skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia dalszych kroków.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Lek Noctis Noc może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć odporność na zakażenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub ból w drogach moczowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Badanie krwi zostanie podjęte w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku Noctis Noc.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

• senność

Często (u 1 do 10 osób na 100):

• suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha
• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy, bóle głowy
• zmęczenie, bezsenność, pobudzenie
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):

• osłabienie, obrzęki obwodowe
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
• wysypka
• uczucie zrelaksowania
• koszmary senne
• duszność
• podwójne widzenie
• nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową (niedociśnienie ortostatyczne)
• szum w uszach

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

• drżenie, drgawki
• paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• złe samopoczucie ogólne

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, które nie mają szczególnego odniesienia do doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu

Działania niepożądane

7 w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Jak przechowywać lek Noctis Noc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noctis Noc

- Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

- Pozostałe składniki leku to: Substancje pomocnicze

- Otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Noctis Noc i co zawiera opakowanie
Tabletki okrągłe, powlekane, barwy różowej, obustronnie wypukłe.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowania:

Informacje o leku

Opakowanie zawiera 8 tabletek, w tym 7, 10, 14, 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.05.2024