Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Noctis Forte

25 mg, tabletki powlekane
Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noctis Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis Forte
3. Jak stosować lek Noctis Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noctis Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Noctis Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Noctis Forte jest doksylamina, która należy do grupy lekówprzeciwhistaminowych. Leki te charakteryzują się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazująskuteczność jako środki ułatwiające zasypianie.

Wskazanie do stosowania:
Lek Noctis Forte wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności,zwłaszcza w przypadku trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzeniaw godzinach porannych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis Forte

Kiedy nie stosować leku Noctis Forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);
• jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywykaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę) i śluz) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzykówpłucnych powodujące trudności w oddychaniu);
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);
• jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyipęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli u pacjenta występujebliznowaciejący wrzód trawienny (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lubpoczątkowego odcinka jelita) lubzwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudnościz przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noctis Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Forte – patrz poniżej punkt „Lek Noctis Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem”;
• w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia i objawów udaru cieplnego;
• jeśli u pacjenta występuje padaczka;
• jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia – może być konieczne zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 3. Jak stosować lek Noctis Forte);

Wpływ na wynik badań diagnostycznych

Noctis Forte może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. W przypadku skierowania pacjenta na takie testy, należy przerwać stosowanie leku Noctis Forte na 3 dni przed ich wykonaniem oraz poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Noctis Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat – patrz również punkt „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.

Lek Noctis Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Noctis Forte w trakcie przyjmowania następujących leków:

• inhibitorów monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);
• leki takich jak: niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, bupropion, nefazodon), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indinawir, rytonawir, telaprewir), związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), inne leki

Lek Noctis Forte - informacje dla pacjentów

Interakcje leku Noctis Forte z innymi lekami

Przeciwgrzybiczne (terbinafina) i niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów we krwi (gemfibrozyl). Pacjenci powinni unikać stosowania leku Noctis Forte podczas przyjmowania niektórych innych leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych.

• alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
• leki o znanym działaniu toksycznym na słuch
• inne leki z grupy cholinolityków
• leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę
• leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną

Stosowanie leku Noctis Forte

Lek Noctis Forte można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego ani spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Noctis Forte jest przeciwwskazany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku w trakcie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Noctis Forte może powodować senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn podczas stosowania tego leku.

Instrukcja stosowania leku Noctis Forte

Przed przystąpieniem do stosowania leku Noctis Forte należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta lub skonsultować się z lekarzem. Dawkowanie dla dorosłych oraz osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat jest określone zaleceniami producenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Noctis Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby. Nie zaleca się stosowania leku Noctis Forte u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby. U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do jednej tabletki 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Noctis Forte nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noctis Forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte. Objawy przedawkowania mogą obejmować stany od depresji aż po pobudzenie układu nerwowego. Najczęściej obserwowano: senność, stany lękowe, pobudzenie, majaczenie, drgawki, omamy oraz osłupienie. Innymi możliwymi objawami są rozszerzenie źrenic i podwyższona temperatura ciała. Może również wystąpić tachykardia (szybkie bicie serca) i arytmia (nierówne bicie serca). W razie znacznego przedawkowania niezbędne jest wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymywanie funkcji życiowych. Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić zagrożenie życia.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych

W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie ciśnienia.

Pominięcie zastosowania leku Noctis Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Noctis Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Noctis Forte może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć odporność na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub ból w drogach moczowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Noctis Forte

Często (u 1 do 10 osób na 100):

- suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha

- niewyraźne widzenie

- zawroty głowy, bóle głowy

- zmęczenie, bezsenność, pobudzenie

- trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)

- zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):

- osłabienie, obrzęki obwodowe

- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność

- wysypka

- uczucie zrelaksowania

- koszmary senne

- duszność

- podwójne widzenie

- nagły spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na pionową (niedociśnienie ortostatyczne)

- szum w uszach

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

- drżenie, drgawki

- paradoksalne podniecenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Noctis Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noctis Forte

Skład leku Noctis Forte

Substancją czynną leku jest doksylamina wodorobursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki leku to:

• rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPa*s, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000; indygotyna, lak (E132).

Opakowanie leku Noctis Forte

Niebieskie, podłużne tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki leku Noctis Forte pakowane są w blistry PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca:
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madryt
Hiszpania
BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6