Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NOBAXIN, 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nobaxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nobaxin
3. Jak stosować lek Nobaxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nobaxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nobaxin i w jakim celu się go stosuje

Nobaxin zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Nobaxin, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 2).
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.
• Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nobaxin

Kiedy nie stosować leku Nobaxin

jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nobaxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

Informacje o leku Nobaxin

Przeciwwskazania

• Wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca)
• Ciężka niewydolność serca
• Bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią)
• Zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu
• Przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt "Lek Nobaxin a inne leki”)

Informacje dodatkowe

• Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie
• Pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym)
• Pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne)
• Pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą
• Pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu)
• Pacjent ma zakażone rany oparzeniowe

Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4. Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Dzieci i młodzież

Nobaxin w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania wyłącznie u dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg.

Lek Nobaxin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki wpływające na odstęp QT:

• chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii),
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,
• leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,
• fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;

Leki zobojętniające:

Nobaxin należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających

Doustne leki przeciwzakrzepowe:

np. warfaryna

Alkaloidy sporyszu:

np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem

Digoksyna:

stosowana w zaburzeniach czynności serca

Kolchicyna:

stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej

Cyklosporyna:

stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów

Atorwastatyna:

lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Ryfabutyna:

stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy

Nobaxin z jedzeniem i piciem

Nobaxin w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Nobaxin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Lek Nobaxin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Nobaxin zawiera laktozę jednowodną

Jedna tabletka powlekana zawiera 4,788 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Nobaxin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciałapowyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóryi tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg wpierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g(2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątegodnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych

Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletkapowlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzieńprzez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażyciapierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu.

W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowaniau pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanieaktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczeniaazytromycyną.

Powyższy schemat cyklicznego leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanychbadań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tegoschematu leczenia trądziku pospolitego.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tymlekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nienależy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Lek Nobaxin należy przyjmować doustnie, raz na dobę.

Nobaxin w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nobaxin

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, byłypodobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy poprzedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności,wymioty i biegunka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Nobaxin

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Nobaxin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka zwłaszcza występująca na całym ciele),
• ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP), „rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”,
• ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Należy także zaprzestać stosowania leku Nobaxin i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:

• ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecnością krwi lub śluzu w kale. Objaw ten może wystąpić podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita,
• słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu,
• nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia,
• szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
  - biegunka.
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
  - ból głowy;
  - wymioty, ból brzucha, nudności;
  - zmiana liczby krwinek białych;
  - zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.
• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
  - zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej.

Niebezpieczne skutki uboczne:

• Zmiana liczby krwinek białych: Leukopenia, neutropenia, eozynofilia.
• Obrzęk naczynioruchowy: Obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu, nadwrażliwość.
• Utrata apetytu: Jadłowstręt.
• Nerwowość, bezsenność, zawroty głowy: Senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje).
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia ucha: Zaburzenia równowagi.
• Kołatanie serca.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Pobudzenie.
• Zaburzenia czynności wątroby: Żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna).
• Nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
• Małopłytkowość: Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
• Reakcja anafilaktyczna: Uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem azytromycyny

Na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, można zaobserwować następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

• biegunka;
• ból brzucha;
• nudności;
• wzdęcia;
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
• luźne stolce.

Często:

• jadłowstręt;
• zawroty głowy;
• bóle głowy;
• nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
• zaburzenia smaku;
• zaburzenia widzenia;
• głuchota;
• wysypka, świąd;
• ból stawów;
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często:

• zaburzenia czucia (niedoczulica);
• zaburzenia słuchu, szumy uszne;
• kołatanie serca;
• zapalenie wątroby;
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona);
• nadwrażliwość na światło;
• osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Nobaxin

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwoli zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje dotyczące leku Nobaxin

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania

Co zawiera lek Nobaxin:
Substancją czynną leku Nobaxin jest azytromycyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny.

Pozostałe składniki:
- rdzeń tabletki: skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna;
- otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna.

Wygląd leku i opakowanie

Tabletki powlekane leku Nobaxin, 500 mg są barwy białej do kremowej, podłużne, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 2, 3, 6, 9 lub 12 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 20 69

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8