Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Noacid, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Noacid 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noacid 20 mg
3. Jak stosować lek Noacid 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noacid 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Noacid 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Noacid 20 mg tabletki zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej", lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Noacid 20 mg stosuje się w:

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
• - Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
• - Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku oraz zapobieganiu jego nawrotom.
• Dorośli:
• - Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noacid 20 mg

Kiedy nie stosować leku Noacid 20 mg

- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki sojowe lub olej sojowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noacid 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Noacid 20 mg

Jeśli u pacjenta planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Noacid 20 mg. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek Noacid 20 mg ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wchłanianie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

Noacid 20 mg - informacje dla pacjentów

W przypadku przyjmowania leku Noacid 20 mg przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjentprawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakciekażdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ichwystąpienia.

Dzieci i młodzież

Noacid 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względuna ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Lek Noacid 20 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnioa także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Noacid 20 mg może wpływać naskuteczność działania innych leków.

• leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeńgrzybiczych)
• warfarynę i fenprokumon (leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak odpowiednich danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzonoprzenikanie substancji czynnej leku do kobiecego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Noacid 20 mg zawiera lecytynę sojową odolejoną, maltitol i sód

Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

Jak stosować lek Noacid 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek Noacid 20 mg

Tabletki przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości, popijając wodą.

Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku, wywołanych refluksem kwaśnej treści żołądkowej:

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4 tygodniach stosowania - najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku zapalenie przełyku, któremu towarzyszy zarzucanie do przełyku kwaśnej treści żołądkowej:

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Noacid 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Noacid 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noacid 20 mg

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Noacid 20 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Noacid 20 mg

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur.

Ciężkie reakcje uczuleniowe

(rzadko – może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

Ciężkie reakcje skórne

(częstość nieznana – częstość nie można określić na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - tworzenie się pęcherzy na skórze i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło).

Inne ciężkie reakcje

(częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne (spowodowane przez zakażenie), swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), uczucie mrowienia, kłucia i drętwienia, uczucie palenia lub odrętwienia, wysypka czasami z bólem stawów. Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie liczby ziarnistych krwinek białych związane z wysoką gorączką.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki.

Działania niepożądane

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, jednoczesnenieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Noacid 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noacid 20 mgSubstancją czynną leku jest pantoprazol.Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowegopółtorawodnego).Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki:Maltitol (E 965), krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny (E 500), wapniastearynian.Otoczka tabletki:Alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa

Noacid 20 mg - informacje o leku

(E 322), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny (E 500), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian (E 1505).

Jak wygląda lek Noacid 20 mg?

Tabletki Noacid 20 mg są to żółte, owalne tabletki dojelitowe o długości 8,2 mm i średnicy 4,4 mm.

Co zawiera opakowanie?

Lek Noacid 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 tabletek w blistrach oraz w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 tabletek w butelkach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.
Węgry

Informacje o dostępności w różnych krajach:

• Węgry (RMS): Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
• Bułgaria: Ноацид 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
• Noacid 20 mg gastro-resistant tablets
• Polska: Noacid
• Rumunia: Noacid 20 mg comprimate gastro-rezistente

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.11.2021