Internal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NO-SPA Forte, 80 mg, tabletki

Drotaverini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek No-Spa Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku No-Spa Forte
3. Jak stosować lek No-Spa Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek No-Spa Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest No-Spa Forte i w jakim celu się go stosuje

No-Spa Forte jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne skurcze) w obrębie narządów jamybrzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego (żołądka i jelit), drógżółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.

Lek No-Spa Forte zawiera jako substancję czynną chlorowodorek drotaweryny.

Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak imięśniowego. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacjimięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).

Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przezprzewód pokarmowy.

Lek No-Spa Forte stosuje się:

• w stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą drógżółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniemprzewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera,
• w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamicamoczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parciena mocz,

oraz wspomagająco:

• w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądkai dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowychwpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznymi wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki,
• w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

Informacje o leku No-Spa Forte

Internal - w bólach głowy typu napięciowego:

Internal w bólach głowy typu napięciowego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku No-Spa Forte:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek i niewydolność krążenia,
• Jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia,
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku No-Spa Forte należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku No-Spa Forte:

• U pacjentów z niedociśnieniem
• U dzieci w wieku powyżej 12 lat (patrz punkt 3)
• U kobiet w ciąży.

No-Spa Forte a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

No-Spa Forte z jedzeniem i piciem:

Lek No-Spa Forte można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Drotaweryna przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek No-Spa Forte zawiera laktozę jednowodną:

Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek No-Spa Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza.

Opakowanie zawiera 48 lub 50 tabletek.
1 tabletka zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny.

Dorośli:
Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 do 3 dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego No-Spa Forte, 80 mg u dzieci:
- dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi: 160 mg, w 2 do 4 dawkachpodzielonych.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku No-Spa Forte u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
- ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność
- kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi
- nudności, zaparcie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Internal

5. Jak przechowywać lek No-Spa Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek No-Spa Forte

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek drotaweryny. 1 tabletka No-Spa Forte zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny.

- Pozostałe substancje pomocnicze to: stearynian magnezu, talk, powidon, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Jak wygląda No-Spa Forte i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 48 lub 50 tabletek po 80 mg. Tabletki żółte, podłużne, wypukłe o zielonkawym kolorze lub pomarańczowym odcieniu. Na jednej stronie tabletki jest napis „NOSPA”, z drugiej jest linia podziału.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Opella Healthcare Commercial Ltd. Váci út 133. „E” épület 3. Emelet, 1138 – Budapeszt Węgry

Wytwórca

Opella Healthcare Poland Sp. z o. o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company Levai u. 5 H-2112 Veresegyhaz Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4