Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nitromint

0,4 mg/dawkę, aerozol podjęzykowy, roztwór

Glyceroli trinitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nitromint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitromint
3. Jak stosować lek Nitromint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nitromint
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nitromint i w jakim celu się go stosuje

Triazotan glicerolu substancja czynna leku Nitromint jest lekiem rozszerzającym naczynia. Działając na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych triazotan glicerolu rozszerza żyły i tętnice obwodowe, przez co zmniejsza obciążenie wstępne i następcze serca, pracę serca, zapotrzebowanie na tlen, poprawia krążenie wieńcowe i zaopatrzenie niedokrwionego mięśnia sercowego w tlen. Jej działanie poprawia wydolność serca i tolerancję wysiłku.

Lek Nitromint można stosować w razie ostrego napadu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej), oraz w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej przez podawanie leku przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym. Może być stosowany jako leczenie wspomagające w nagłych przypadkach niewydolności lewokomorowej.

Triazotan glicerolu podany na błonę śluzową policzka szybko się wchłania, jego działanie pojawia się w ciągu 1 do 1,5 minuty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitromint

Kiedy nie stosować leku Nitromint

• Jeśli pacjent ma uczulenie na triazotan glicerolu, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (jeśli u pacjenta uprzednio występował obrzęk twarzy, kończyn, warg, jamy ustnej, języka, głośni i (lub) krtani przy stosowaniu któregokolwiek preparatu zawierającego azotany).
• Jeśli pacjent ma dławicę piersiową spowodowaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu (nieprawidłowe powiększenie serca).
• Jeśli pacjent stosuje pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (leki zawierające sildenafil, wardenafil i tadalafil jako substancję czynną), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może doprowadzić do ciężkiego, zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitromint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególna ostrożność i staranna kontrola lekarska mogą być konieczne:

• w przypadku wstrząsu (ciężka postać niewydolności krążenia) lub omdlenia (zapaść),
• w niektórych przypadkach wad zastawkowych serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej),
• jeśli pacjent ma tamponadę osierdzia (gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce),
• jeśli pacjent ma zaciskające zapalenie osierdzia (zapalenie gładkiej błony otaczającej serce),
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z powodu nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego ze zmianą pozycji ciała (siadanie lub wstawanie),

Jeśli w czasie leczenia objawy niewydolności serca (trudności w oddychaniu, obrzęki podudzi) ulegną nasileniu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent ma chorobę wieńcową a ból w klatce piersiowej występuje częściej lub w innych niż zwykle sytuacjach, trwa dłużej i nie ustępuje po typowym leczeniu.

Może dojść do rozwoju tolerancji na ten lek lub do rozwoju tolerancji krzyżowej na inne azotany, tzn. lek może utracić swoją skuteczność.

Jeśli objawy nie ustąpią po podaniu w sumie 3 dawek (rozpyleń), należy wezwać pogotowie ratunkowe. Brak efektu może wskazywać na wczesny zawał serca. W takim przypadku należy wezwać pogotowie ratunkowe.

Produkt jest łatwopalny, wybuchowy

Pojemnika nie wolno wrzucać do ognia, nawet gdy jest pusty.

NIE wolno używać aerozolu w pobliżu otwartego ognia

I w czasie palenia tytoniu.

Triazotan glicerolu zwiększa wydalanie z moczem

Niektórych substancji organicznych, takich jak katecholaminy i VMA (kwas wanilinomigdałowy).

Przed wykonaniem badań krwi lub moczu

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Nitromint.

Dzieci

Nie ma danych dotyczących stosowania leku Nitromint u dzieci.

Lek Nitromint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nigdy nie stosować leku Nitromint

- z lekami zawierającymi sildenafil, wardenafil i tadalafil w leczeniu zaburzeń wzwodu
- z lekami zawierającymi riocyguat stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych

Stosowanie jednocześnie z niżej wymienionymi lekami

Jest uzależnione od decyzji lekarza prowadzącego:

• Leki o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze
• Dihydroergotamina (stosowana w leczeniu migreny lub do pobudzania skurczów macicy)
• Preparaty rozrzedzające krew zawierające heparynę
• Leki stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu i zapalenia

Pacjenci uprzednio leczeni lekami zawierającymi azotany organiczne mogą wymagać większych dawek triazotanu glicerolu.

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi tabletki do stosowania pod język w razie napadu dławicy piersiowej, pacjent nie powinien stosować aerozolu w czasie tego samego napadu.

Stosowanie leku Nitromint z alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych w czasie stosowania tego leku jest kategorycznie zabronione,gdyż niektóre objawy niepożądane mogą występować w większym nasileniu niż zwykle (patrz punkt4).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nitromint może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matkiprzewyższają ewentualne zagrożenie dla dziecka.

Karmienie piersią

Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należypodjąć decyzję, czy zakończyć/przerwać karmienie piersią, czy odstawić/przerwać leczenie lekiemNitromint.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W pierwszej fazie leczenia mogą występować zawroty głowy oraz omdlenie. Z tego powodu należyunikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i podejmowania czynności o zwiększonymryzyku wypadków. Następnie należy poradzić się lekarza, czy można wykonywać powyższeczynności.

Nitromint zawiera etanol (alkohol) i glikol propylenowy

Ten lek zawiera 42,65 mg etanolu (alkoholu) w każdej dawce (1 rozpylenie).Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2 mL piwa lub 1 mL wina.Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.Ten lek zawiera 11,22 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (1 rozpylenie),co może powodować podrażnienie błony śluzowej.

Jak stosować lek Nitromint

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Nasadkę można łatwo zdjąć z pojemnika (patrz rycina 1 poniżej).

Instrukcja użycia leku

Pompa dozownika powinna zostać napełniona przed pierwszym użyciem leku poprzez zdjęcie nasadki ochronnej i wykonanie kilku rozpyleń w powietrze aż do pokazania się aerozolu. Może być konieczne ponowne napełnienie pompy dozownika jeśli przez dłuższy czas nie była używana.

Nie jest konieczne wstrząsanie dozownika przed użyciem.

Jeśli to możliwe, należy usiąść.

Zdjąć nakrętkę. Trzymać pojemnik pionowo z palcem wskazującym umieszczonym na przycisku białego dozownika. Wylot zaworu dozownika należy umieścić blisko ust. Na chwilę należy wstrzymać oddech, aby uniknąć wdychania aerozolu, następnie należy otworzyć usta i rozpylić dawkę aerozolu pod język poprzez naciśnięcie na przycisk pompy i uwolnienie aerozolu.

Natychmiast zamknąć usta, ale nie wdychać leku. Wstrzymać oddech w czasie stosowania leku.

Po użyciu leku należy ponownie nałożyć nasadkę na pojemnik z aerozolem.

Zawsze należy nosić lek przy sobie, ponieważ może zaistnieć potrzeba jego szybkiego użycia. Każde użycie należy zaznaczyć na opakowaniu.

Należy zawsze mieć zapas leku, ponieważ może się on skończyć. Pomocne może być nauczenie się, gdzie znajduje się wylot zaworu dozownika tak, aby podanie leku w nocy nie sprawiało trudności. Stosować według wskazówek lekarza.

Przyciśnięcie zaworu napełniającego powoduje uwolnienie jednej odmierzonej dawki aerozolu (0,4 mg triazotanu glicerolu) z pojemnika wyposażonego w mechaniczną pompę.

Zalecane są następujące dawki:

• W przypadku napadów dławicy piersiowej należy rozpylić pod język 1 dawkę (rozpylenie).
• Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę tę (1 rozpylenie) można powtarzać w odstępach czasu co 5 minut, do podania łącznie 3 dawek (rozpyleń aerozolu).
• Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dawkach (rozpyleniach), pacjent powinien wezwać pogotowie ratunkowe.

Brak działania może wskazywać na wczesny zawał serca. W takim przypadku należy wezwać pogotowie ratunkowe.

W przypadku ostrego kardiogennego obrzęku płuc, u pacjentów nie będących w stanie hipotonii (tzn. ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 100 mmHg), należy rozpylić 1 dawkę (rozpylenie) pod język. Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę tę (1 rozpylenie) można powtórzyć w odstępach 5-10 minutowych, jednocześnie uważnie kontrolując stan kliniczny pacjenta, w tym ciśnienie krwi.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Nitromint

Jeśli objawy nie ustępiły, lekarz może zmienić lek na dożylny lub inny lek rozszerzający naczynia, w zależności od odpowiedzi klinicznej.

W celu zapobiegania napadowi dławicy piersiowej należy zastosować 1 dawkę (rozpylenie aerozolu) przed wysiłkiem, który może wywoływać u pacjenta napady dławicy.

Osoby w podeszłym wieku

Spadek ciśnienia tętniczego i omdlenie mogą stanowić szczególny problem w przypadku stosowania azotanów u osób w podeszłym wieku. Podczas przyjmowania triazotanu glicerolu podjęzykowo należy usiąść, jeśli tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nitromint u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana i ma objawy przedawkowania (ból głowy, hipotonia, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, łapanie powietrza lub szybkie oddychanie).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)
- Zawroty głowy
- Senność
- Szybkie bicie serca
- Obniżenie ciśnienia tętniczego*
- Spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu lub siadaniu*
- Osłabienie

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)
- Omdlenie
- Nasilenie objawów dławicy piersiowej (nasilenie bólu w klatce piersiowej)
- Wolne bicie serca
- Sinica (niebieskie lub fioletowe zabarwienie skóry lub błon śluzowych z powodu małej zawartości tlenu w tkankach położonych tuż pod powierzchnią skóry)
- Zaczerwienienie twarzy
- Zapaść krążeniowa (sporadycznie z wolną czynnością serca i utratą świadomości)
- Nudności
- Wymioty

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)

Objawy niepożądane leku Nitromint:

- Methemoglobinemia (zaburzenie cechujące się obecnością większego niż normalnie stężenia methemoglobiny we krwi. To może prowadzić do zmniejszenia zdolności krwinek czerwonych do uwalniania tlenu w tkankach).

- Niepokój ruchowy

- Zmniejszony dopływ tlenu do mózgu

- Zgaga

- Nieprzyjemny zapach z ust

- Zaburzenia oddychania

- Zapalenie skóry

- Wysypka skórna

Ból głowy:

Ból głowy jest najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym przy stosowaniu triazotanu glicerolu, może występować na początku leczenia. Ten tak zwany „azotanowy ból głowy” zwykle ustępuje po kilku dniach.

*Szczególnie podczas włączania terapii i po zwiększeniu dawki.

O nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne możliwe objawy niepożądane:

- Mogą wystąpić objawy alergiczne.

- Kołatanie serca (odczuwanie mocnego bicia serca)

- Podanie leku może spowodować łagodne, przejściowe uczucie pieczenia w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nitromint:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt łatwopalny, wybuchowy. Przechowywanie i stosowanie w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu jest zabronione.

Pustego pojemnika nie wolno wrzucać do ognia.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji

ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nitromint

• Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan. Każda dawka zawiera 0,4 mg glicerolu triazotanu w postaci 1 % etanolowego roztworu.
• Pozostałe składniki to etanol, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Nitromint i co zawiera opakowanie

Prawie bezbarwny, przezroczysty, pozbawiony osadu roztwór o słabym charakterystycznym zapachu.

Opakowanie zawiera 11 g (200 dawek) w metalowym pojemniku aerozolowym wyposażonym w pompkę mechaniczną i dozownik, zamkniętym nasadką zabezpieczającą, umieszczonym w złożonym tekturowym pudełku z dołączoną Ulotką dla Pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA Spółka z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend Mátyás király u.65
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

PROTERAPIA Spółka z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.05.2023