Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nitresan 20 mg tabletki

(Nitrendipinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nitresan 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitresan 20 mg
3. Jak przyjmować lek Nitresan 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nitresan 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nitresan 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Nitrendypina, substancja czynna leku Nitresan 20 mg, należy do grupy leków nazywanychantagonistami wapnia. Pomaga zmniejszyć napięcie i rozszerzyć naczynia krwionośne. Ponieważnaczynia krwionośne są rozszerzone, ciśnienie tętnicze krwi obniża się.Lekarz zaleci pacjentowi tabletki w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia tętniczego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitresan 20 mg

Kiedy nie przyjmować leku Nitresan 20 mg

• jeżeli pacjent ma uczulenie na nitrendypinę, innego antagonistę wapnia typu 1,4-dihydropirydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny (bardzo słabo wyczuwalne tętno i niskie ciśnienie tętnicze krwi),
• jeżeli u pacjenta występuje znaczne zwężenie zastawki aorty lub zwężenie podzastawkowe aorty,
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą niedokrwienną serca, występujący również podczas spoczynku, jak i niewielkiego wysiłku),
• jeśli pacjenta przyjmuje ryfampicynę,
• podczas ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitresan 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby, ciśnienie tętnicze może obniżać się bardziej.
• lekarz rozważy zmniejszenie dawki, jeżeli u pacjenta występuje osłabiona czynność serca lub zaburzenia rytmu serca.

Podczas leczenia lekiem Nitresan 20 mg konieczna jest regularna kontrola lekarska pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Nitresan 20 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wymienione poniżej, jednocześnie stosowane leki lub grupy leków mogą wpływać na działanie lekuNitresan 20 mg:

• Nie wolno stosować ryfampicyny, leku przeciwgruźliczego jednocześnie z lekiem Nitresan 20 mg, ponieważ może to spowodować osłabienie jego działania.
• Następujące leki mogą nasilać działanie leku Nitresan 20 mg:

• Antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, roksytromycyna)
• Leki stosowane w zakażeniu HIV (inhibitory proteazy, takie, jak rytonawir)
• Leki przeciwgrzybicze (azolowe leki przeciwgrzybicze, takie, jak ketokonazol)
• Nefazodon i fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• Chinuprystyna i dalfoprystyna (antybiotyki)
• Kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• Cymetydyna i ranitydyna (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy)

• Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Nitresan 20 mg:

• Fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)

Nitresan 20 mg może wpływać na działanie innych leków:

• Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi: Nitresan 20 mg może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych
• Leki zwiększające wydalanie wody (leki moczopędne)
• β-adrenolityki
• Inhibitory ACE
• Antagoniści receptora angiotensyny I (AT1)
• Inni antagoniści wapnia
• Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
• Inhibitory PDE-5 (inhibitory enzymu stosowane w leczeniu leczenia zaburzeń erekcji i zwiększonego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym)
• Alfa-metylodopa

Digoksyna (lek nasercowy) - działanie digoksyny może być nasilone.

Niektóre leki zwiotczające mięśnie (pankuronium) - działanie tego leku może być nasilone i przedłużone.

Podczas stosowania leku Nitresan 20 mg jednocześnie z którymkolwiek z wyżej wymienionych leków lekarz powinien ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi, i w razie konieczności, dostosować leczenie.

Nitresan 20 mg z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy hamuje metabolizm nitrendypiny. Dlatego w czasie leczenia lekiem Nitresan 20 mg nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Nitresan 20 mg w okresie ciąży jest przeciwskazane. Badania doświadczalne z zastosowaniem nitrendypiny wykazały zaburzenia rozwojowe u płodu. Dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są niewystarczające.

Nitrendypina - informacje dla pacjentów

Nitrendypina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Wpływ nitrendypiny na organizmnoworodków i dzieci karmionych piersią jest nieznany.

Nitrendypina może zaburzać płodność u mężczyzn. U mężczyzn, którzy wielokrotnie bez powodzeniai ustalonej przyczyny starali się zostać ojcami poprzez zabiegi zapłodnienia, należy uwzględnićstosowanie nitrendypiny jako możliwą przyczynę niepowodzenia. Jeśli planowana jest ciąża, należyrozważyć inne leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi pacjent powinien być pod kontrolą.Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówmechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadkuzmiany leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

Nitresan 20 mg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nitresan 20 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Nitresan 20 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Ponieważ lek jest wrażliwy na działanie światła, tabletki należy przechowywać w oryginalnymopakowaniu (patrz także punkt 5).Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 tabletkę leku Nitresan 20 mg rano (co odpowiada 20 mgnitrendypiny na dobę).W przypadku, gdy zmniejszenie ciśnienia jest niezadowalające, dawkę dobową można zwiększyć do1 tabletki dwa razy na dobę (co odpowiada 40 mg nitrendypiny na dobę).Maksymalna dawka dobowa nitrendypiny wynosi 40 mg.Tabletki należy przyjmować po posiłku (rano i wieczorem), popijając wystarczającą ilością płynu. Nienależy popijać tabletek sokiem grejpfrutowym, ponieważ lek Nitresan 20 mg może działać wtedy zbytmocno.Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego jest długotrwałe. Lekarz poinformuje pacjenta jak długonależy stosować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Nitresan 20 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży brak wystarczającegodoświadczenia ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku Nitresan20 mg. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę, pozwalającą na kontrolę ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zaleci pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę i będzie kontrolował stan pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nitresan 20 mgObjawy ostrego zatrucia są następujące:nagłe zaczerwienienie , ból głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (z zapaścią krążeniową)i zmiany częstości akcji serca (szybkie lub wolne tętno).W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Nitresan 20 mgNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Należy przyjąć kolejną tabletkę o normalnej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Nitresan 20 mgJeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, np. z powodu działań niepożądanych, powinienskontaktować się przedtem z lekarzem.Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• reakcje lękowe
• kołatanie serca
• obrzęk kostek i nóg
• rozszerzenie naczyń
• nagłe zaczerwienienie twarzy i zaczerwienienie skóry
• uczucie ciepła (rumień)
• wzdęcia
• ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub zmęczenia

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne i obrzęk alergiczny/obrzęk naczynioruchowy
• ośrodkowe zawroty głowy
• zmęczenie
• migrena
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk
• zaburzenia snu
• zaburzenia widzenia
• szum uszny
• obwodowe zawroty głowy
• dławica piersiowa
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• zaburzenia rytmu serca
• ból w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• duszność
• krwawienie z nosa
• nudności, wymioty, ból żołądka, jelit i brzucha, biegunka, zaparcie

Skutki uboczne

Możliwe skutki uboczne leku Nitresan 20 mg obejmują:

• rozrost dziąseł
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• niestrawność
• nieżyt żołądka i jelit
• zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych)
• ból mięśni
• nadmierna objętość oddawanego moczu (wielomocz)
• nietypowy ból
• Częstość nieznana - zawał mięśnia sercowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, .

Jak przechowywać lek Nitresan 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Najlepiej przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Nitresan 20 mg jest nitrendypina. Pozostałe składniki to m.in. laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-25, sodu dokuzynian, magnezu stearynian. Lek występuje w postaci żółtych, płaskich tabletek z oznaczeniem mocy na jednej stronie, o średnicy 7 mm. Dostępne opakowania zawierają 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Nitresan 20 mg Tabletten
• Estonia: Nitresan 20 mg
• Litwa: Nitresan 20 mg
• Łotwa: Nitresan 20 mg
• Polska: Nitresan 20 mg
• Słowacja: NITRESAN 20 mg
• Czechy: Nitresan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.08.2021