Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NITRAZEPAM GSK, 5 mg, tabletki

Nitrazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nitrazepam GSK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitrazepam GSK
3. Jak przyjmować Nitrazepam GSK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nitrazepam GSK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nitrazepam GSK i w jakim celu się go stosuje

Nitrazepam GSK należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Lek zawiera substancję czynną nitrazepam. Lek ma działanie nasenne, uspokajające oraz przeciwdrgawkowe. Zmniejsza również napięcie mięśniowe.

Wskazania do stosowania:

Krótkookresowe leczenie ciężkiej bezsenności charakteryzującej się trudnościami w zasypianiu i częstymi nocnymi przebudzeniami, biorąc pod uwagę, że pacjent może odczuwać nadmierne uspokojenie i uczucie senności w ciągu dnia przy stosowaniu tego leku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitrazepam GSK

Kiedy nie przyjmować leku Nitrazepam GSK

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni);
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową, depresję oddechową;
• Jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się przerwy w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie);
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli pacjent ma fobie, natręctwa lub przewlekłą psychozę;
• Leku Nitrazepam GSK nie stosuje się do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dzieci i młodzieży;
• Leku Nitrazepam GSK nie stosuje się u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W rzadkich przypadkach u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy i podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
• Jeśli pacjent nadużywał alkoholu lub leków, był uzależniony i jednocześnie stosował inne benzodiazepiny lub ma zaburzenia osobowości, Nitrazepam GSK należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt: Lek Nitrazepam GSK a inne leki).

Długotrwałe stosowanie leku Nitrazepam GSK

Może spowodować psychiczne i fizyczne uzależnienie (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Objawy odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania leku:

Depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, nawracająca bezsenność, drażliwość, pocenie się i biegunka.

Zmniejszenie skuteczności działania nasennego

W przypadku stosowania przez kilka tygodni.

Objawy odstawienia przy zmianie na leki krótko działające:

Utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe. W rzadkich przypadkach odstawienie leku po stosowaniu większych niż zalecane dawek, może spowodować stany splątania, objawy psychotyczne i drgawki (patrz punkt 4.).

Zjawisko „z odbicia”

Przejściowe zjawisko polegające na tym, że objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej formie. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Reakcje psychiczne podczas stosowania leku:

Paradoksalne wybuchy agresji, pobudzenie, splątanie, niepokój, drażliwość, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania oraz ujawnienie się depresji ze skłonnościami do czynów samobójczych.

Inne informacje o leku Nitrazepam GSK:

- Może powodować niepamięć następczą.
- Nie jest zalecany jako jedyny lek w przypadku depresji lub lęku związanego z depresją.
- Wymaga szczególnej ostrożności u osób z przewlekłą niewydolnością płuc, nerek lub wątroby.
- Może prowadzić do upadków i złamań kości u pacjentów w podeszłym wieku.
- Nie jest zalecany do leczenia fobii stanów obsesyjnych, przewlekłych psychoz lub zaburzeń psychotycznych.

Lek Nitrazepam GSK a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach oraz o planowanych lekach. Nitrazepam GSK nasila działanie leków takich jak leki przeciwpsychotyczne, uspokajające, leki stosowane w leczeniu depresji, leki nasenne, leki stosowane w leczeniu padaczki, leki anksjolityczne.

Informacje o leku Nitrazepam GSK

Interakcje leku Nitrazepam GSK z innymi lekami

1. leki przeciwbólowe, opioidowe leki przeciwbólowe, powodując nasilenie działania euforycznego (nadmierna radość), które może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego. Osoby w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru.

2. leki znieczulające,

3. leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu np. alergii),

4. leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i beta-adrenolityki.

Wpływ alkoholu na lek Nitrazepam GSK

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające leku Nitrazepam GSK.

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku kobietom w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze ciąży.

Przyjmowanie leku Nitrazepam GSK w okresie ciąży lub karmienia piersią jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

U noworodków urodzonych przez matki długotrwale przyjmujące benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży może dojść do uzależnienia fizycznego z rozwinięciem objawów odstawiennych w okresie poporodowym.

Benzodiazepiny stosowane w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu mogą powodować zaburzenia tętna płodu oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności w ssaniu, hipotermię (obniżenie temperatury ciała poniżej 36°C) i zaburzenia oddychania u noworodka.

Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nitrazepam GSK może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej i wpływać na zdolnośćprowadzenia pojazdów. Tak jak w przypadku wszystkich leków tego typu, nitrazepam może wpływaćna zdolność wykonywania czynności wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzeniakoncentracji i zaburzenia funkcjonowania mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagimoże wzrosnąć, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi.

Nie należy prowadzić pojazdów do czasu ustalenia wpływu produktu leczniczego na pacjenta. Należyzapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.

Lek zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować Nitrazepam GSK

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli
1 do 2 tabletek (5 mg do 10 mg) przed snem.

Osoby w wieku powyżej 65 lat
Początkowo pół tabletki (2,5 mg) przed snem.
W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg (1 tabletka).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrazepam GSK

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się o pomocdo lekarza. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

W zależności od przyjętej dawki mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

• senność, splątanie umysłowe, niewyraźna mowa (połykanie głosek), letarg;
• niezborność ruchów (zaburzenia koordynacji), zmniejszenie napięcia mięśniowego, obniżenieciśnienia tętniczego (niedociśnienie), trudności w oddychaniu, krótki oddech, hamowanieczynności oddechowej, śpiączka, a nawet śmierć.

Po przedawkowaniu benzodiazepin podawanych doustnie, jeśli pacjent jest przytomny należysprowokować wymioty (w ciągu jednej godziny od przyjęcia produktu). Jeśli opróżnienie żołądkanie przynosi korzyści, należy podać węgiel aktywowany, aby zmniejszyć wchłanianie. Lek możnapodać w ciągu 1 godziny od przyjęcia znacznej ilości produktu, pod warunkiem, że pacjent jestprzytomny i jego drogi oddechowe są drożne.

Czynność oddechową i pracę serca należy monitorować na oddziale intensywnej opieki.

Lekiem odtruwającym w leczeniu przedawkowania jest flumazenil.

Pominięcie przyjęcia leku Nitrazepam GSK

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliżasię pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę leku przyjąćzgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Nitrazepam GSK

Lek należy odstawiać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza.

Nagłe przerwanie stosowania leku Nitrazepam GSK może spowodować objawy odstawienia, takie jak: depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, nawracająca bezsenność, drażliwość, pocenie się i biegunka.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, gdyż mogą one wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) – obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
• Wysypka lub inne skórne reakcje alergiczne, zaczerwieniona skóra lub świąd, blada skóra, pokryta czerwonymi nieregularnymi plamami z silnym świądem (pokrzywka), nieregularne obrączkowate plamy na skórze dłoni i ramion (rumień wielopostaciowy), ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwieniem, gorączką, pęcherzami lub wrzodami, bólem gardła, zmęczeniem (Zespół Stevensa-Johnsona).

Podczas stosowania leku mogą wystąpić zmiany zachowania. Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku. Zmiany zachowania mogą obejmować: agresję, ekscytację, splątanie, niepokój, pobudzenie, drażliwość, napady złości, omamy, koszmary senne, depresję.

Działania niepożądane występujące często

• zahamowanie emocji;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• splątanie (zaburzenia świadomości, zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby);
• depresja;

Działania niepożądane występujące rzadko

• zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido);
• dyzartria (zaburzenie mowy);
• zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego (uczucie wirowania lub ruchu otoczenia);
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i nudności;
• wysypki skórne.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

• zmiany w składzie krwi;
• skórna reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy;
• otępienie emocjonalne (pacjent nie wyraża emocji, które przeżywa);
• zaburzenia emocjonalne;
• majaczenie;

Działania niepożądane nitrazepamu

Lista możliwych działań niepożądanych nitrazepamu:

• obniżona zdolność koncentracji;
• bezsennosć;
• zaburzenia funkcji poznawczych;
• uzależnienie fizyczne i psychiczne;
• zespół odstawienia;

Zalecenia dotyczące snu

Aby uniknąć niektórych działań niepożądanych, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7-8 godzinny sen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Można również zgłosić je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Nitrazepam GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc go od światła i wilgoci oraz trzymając w oryginalnym opakowaniu.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nitrazepam GSK

Substancją czynną leku jest nitrazepam. Jedna tabletka zawiera 5 mg nitrazepamu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nitrazepam GSK i co zawiera opakowanie

Nitrazepam GSK ma postać tabletek barwy białej lub prawie białej o kształcie wypukłego krążka z oznakowaniem N po jednej stronie oraz linią podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Opakowanie jednostkowe zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

GSK PSC Poland sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: +48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7