Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nironovo SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nironovo SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nironovo SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nironovo SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nironovo SR
3. Jak przyjmować Nironovo SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nironovo SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Nironovo SR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Nironovo SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Nironovo SR jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy występującej w mózgu i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nironovo SR

Kiedy nie przyjmować leku Nironovo SR

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji może dotyczyć pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nironovo SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (np. laktozy).

Ważne informacje dotyczące leku Nironovo SR

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpiątakie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołemodstawienia agonisty dopaminy - DAWS), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawyutrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będącewynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroliimpulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsyjne lub napadowe objadanie się,nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować omodyfikacji dawki lub odstawieniu leku.

Jeżeli pacjent uzna, że którakolwiek z powyższych sytuacji może jego dotyczyć, należy powiedzieć otym lekarzowi. Lekarz może zdecydować, że stosowanie leku Nironovo SR nie jest odpowiednie dlapacjenta, lub że pacjent wymaga dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W trakcie stosowania leku Nironovo SR

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania (takie jaknietypowy przymus do gier hazardowych lub nasilenie potrzeb i (lub) zachowań seksualnych)podczas stosowania leku Nironovo SR. Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Palenie tytoniu a lek Nironovo SR

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania lekuNironovo SR. Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Lek Nironovo SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Nironovo SR lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina;
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd;
• HZT (hormonalna terapia zastępcza);
• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi;
• antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna;
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Badania krwi

Jeżeli pacjent jednocześnie z lekiem Nironovo SR przyjmuje niżej wymienione leki, może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań krwi:

• antagoniści witaminy K (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), np. warfaryna.

Nironovo SR z jedzeniem i piciem

Nironovo SR może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, zależnie od potrzeby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Nironovo SR w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego

Informacje dotyczące leku Nironovo SR

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku Nironovo SR w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz udzieli także porady, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Nironovo SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nironovo SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także nagłe i niespodziewane napady snu, niepoprzedzone sennością.

Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią. Jeżeli pacjenta ma wątpliwości, powinien omówić to z lekarzem.

Skład leku Nironovo SR

Lek Nironovo SR zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Nironovo SR zawiera sód - lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

Dawkowanie leku Nironovo SR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Leku Nironovo SR nie należy stosować u dzieci ani u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Nironovo SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Nironovo SR może wymagać czasu. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień.

Dawkowanie leku Nironovo SR

Lek Nironovo SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Nironovo SR należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać. Jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

Przyjmowanie dawki leku Nironovo SR

Część pacjentów przyjmuje do 24 mg leku Nironovo SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na dobę. Jeżeli na początku leczenia wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent będzie przyjmować trzy razy na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Nironovo SR

Nie należy przerywać stosowania leku Nironovo SR, jeżeli nie zaleci tego lekarz. Lek Nironovo SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba, że zaleci to lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nironovo SR

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Nironovo SR mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Nironovo SR

Lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Nironovo SR mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Bardzo często - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• omdlenia;
• uczucie senności;
• mdłości (nudności).

Często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100 osób:

• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);
• omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją);
• wymioty;
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zgaga;
• ból brzucha;
• zaparcia;
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt często - mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000 osób:

• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą;
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność);
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie, urojenia lub paranoja;
• czkawka.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła;
• zmiany czynnościowe wątroby;
• zachowania agresywne;
• nadużywanie leku Nironovo SR;
• niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności szkodliwych dla pacjenta.

Objawy napadowego objadania się i kompulsywnego jedzenia

Objawy napadowego objadania się to spożywanie bardzo dużych ilości jedzenia w krótkim czasie, natomiast kompulsywne jedzenie polega na spożywaniu większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu.

Objawy po zaprzestaniu przyjmowania leku

Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Nironovo SR mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS). Niektóre osoby mogą doświadczyć spontanicznej erekcji.

Przyjmowanie leku Nironovo SR razem z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek Nironovo SR w skojarzeniu z L-dopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane, takie jak niekontrolowane ruchy (dyskinezy) oraz uczucie dezorientacji. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Nironovo SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Po upływie terminu ważności leku, nie należy go stosować.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Nironovo SR jest ropinirol. Należy zapytać farmaceutę, jak prawidłowo usunąć leki, których się już nie używa, aby chronić środowisko.

Nironovo SR

Pozostałe składniki to:

Nironovo SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, maltodekstryna, laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i laktoza jednowodna.

Nironovo SR, 4 mg i 8mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, maltodekstryna, laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Nironovo SR i co zawiera opakowanie

Nironovo SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są różowe, marmurkowe, owalne, z wytłoczonym oznakowaniem „2x” po jednej stronie.

Nironovo SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są brązowe, marmurkowe, owalne, z wytłoczonym oznakowaniem „4x” po jednej stronie.

Nironovo SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są ciemnoróżowe, marmurkowe, owalne, z wytłoczonym oznakowaniem „8x” po jednej stronie.

Lek Nironovo SR, 2 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 21 lub 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Lek Nironovo SR, 4 mg i 8 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Nironovo SR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2023