Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NiQuitin Przezroczysty
114 mg; 21 mg/24 godz., system transdermalny
Nicotinum

NiQuitin Przezroczysty
78 mg; 14 mg/24 godz., system transdermalny
Nicotinum

NiQuitin Przezroczysty
36 mg; 7 mg/24 godz., system transdermalny
Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek NiQuitin Przezroczysty i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Przezroczysty
3. Jak stosować lek NiQuitin Przezroczysty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NiQuitin Przezroczysty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NiQuitin Przezroczysty i w jakim celu się go stosuje

NiQuitin Przezroczysty to lek w postaci przezroczystych, kwadratowych plastrów przyklejanych na skórę, ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu.

NiQuitin Przezroczysty przez całą dobę dostarcza organizmowi stałą dawkę nikotyny. W trakcie dziesięcio- lub ośmiotygodniowego leczenia stopniowo zmniejsza się zapotrzebowanie organizmu na nikotynę. Plastry NiQuitin Przezroczysty występują w trzech dawkach:

• 114 mg, dostarczający 21 mg nikotyny w ciągu 24 godzin;
• 78 mg, dostarczający 14 mg nikotyny w ciągu 24 godzin;
• 36 mg, dostarczający 7 mg nikotyny w ciągu 24 godzin.

Umożliwia to zmniejszanie dawek nikotyny w trakcie kuracji, co prowadzi do stopniowego uwolnienia się od nałogu.

NiQuitin Przezroczysty jest wskazany do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia nikotyny, takich jak: uczucie głodu nikotynowego, nerwowość, niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, zaburzenia koncentracji, zwiększenie apetytu, łagodne zaburzenia somatyczne (bóle głowy, bóle mięśni, zaparcie, zmęczenie), związanych z rzucaniem palenia tytoniu.

Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, NiQuitin Przezroczysty należy stosować jednocześnie z programem psychologicznym wspierającym rzucenie palenia.

Plastry NiQuitin Przezroczysty

Plastry NiQuitin Przezroczysty mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi postaciami doustnymi NiQuitin (patrz punkt Jak stosować lek NiQuitin Przezroczysty).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Przezroczysty

Kiedy nie stosować leku NiQuitin Przezroczysty:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u dzieci,
• u osób niepalących lub palących okazjonalnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem w przypadkach: chorób sercowo-naczyniowych (np. niestabilnej dławicy piersiowej, dławicy Prinzmetala, niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej arytmii), po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze niedokrwiennym mózgu, w przypadku zaburzeń krążenia mózgowego, chorób przebiegających ze skurczem naczyń, ciężkiej choroby naczyń obwodowych, atopowego zapalenia skóry lub egzemy (z powodu miejscowej nadwrażliwości na plaster), umiarkowanych do ciężkich chorób nerek lub wątroby, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, nadczynności tarczycy, cukrzycy, guza chromochłonnego nadnerczy.

Terapia łączona:

Stosowanie NiQuitin Przezroczysty w połączeniu z innymi doustnymi postaciami NiQuitin (1,5 mg/2 mg/4 mg) nie powinna być stosowana u osób z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego bez oceny ryzyka/korzyści przez fachowy personel medyczny.

Osoby przebywające w szpitalu

itd.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zarówno podczas rzucania palenia jak i podczas stosowania preparatów nikotynozastępczych zmniejsza się stężenie nikotyny w organizmie, co może wpłynąć na działanie innych leków.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania nikotyny i adenosyny, ponieważ nikotyna może prawdopodobnie nasilać hemodynamiczne działanie adenosyny, tj. wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca, a także zwiększać reakcję na ból (ból w klatce piersiowej typu dusznicy bolesnej) wywołany podaniem adenosyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zaprzestanie palenia tytoniu jest najskuteczniejszą pojedynczą interwencją na rzecz poprawy zdrowia zarówno palącej kobiety w ciąży, jak i jej dziecka. Im wcześniej abstynencja zostanie osiągnięta, tym lepiej.

Kobiety ciężarne i karmiące piersią powinny próbować rzucić palenie bez stosowania preparatów nikotynozastępczych. Jeżeli rzucanie palenia w ten sposób nie powiedzie się, pacjentki powinny skonsultować się z lekarzem, który może zalecić stosowanie preparatu NiQuitin Przezroczysty.

Dla płodu ryzyko stosowania NTZ jest niższe niż ryzyko przewidywane w przypadku palenia tytoniu, ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny w osoczu i brak dodatkowej ekspozycji na działanie policyklicznych węglowodorów aromatycznych i tlenku węgla.

Jednak ponieważ nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i wykazuje zależny od dawki wpływ na krążenie łożyskowe/płodowe, decyzję o stosowaniu NTZ należy podjąć w jak najwcześniejszym etapie ciąży. Należy założyć stosowanie NTZ tylko przez okres 2-3 miesięcy.

Preferowane mogą być produkty o przerywanym sposobie dawkowania, ponieważ zazwyczaj zapewniają one mniejszą dawkę dobową nikotyny niż plastry. Natomiast plastry mogą być odpowiednie, jeśli kobieta ma nudności w czasie ciąży.

Nikotyna pochodząca z palenia i NTZ znajduje się w mleku matki. Jednak ilość nikotyny na jaką narażone jest niemowlę z powodu terapii NTZ jest stosunkowo mała i mniej niebezpieczna niż palenie bierne, na które byłoby ono narażone w przeciwnym razie.

W porównaniu z plastrami, stosowanie preparatów NTZ o przerywanym dawkowaniu, może zminimalizować ilość nikotyny w mleku ludzkim, ponieważ czas między podaniem produktu NTZ a karmieniem może zostać jak najbardziej wydłużony. Kobiety powinny starać się karmić piersią tuż przed przyjęciem produktu.

Ze względu na brak swoistych badań, terapia łączona plastrami i postaciami doustnymi nie jest zalecana w okresie ciąży i laktacji, chyba że fachowy personel medyczny uzna, że jest to konieczne dla zapewnienia abstynencji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt leczniczy NiQuitin Przezroczysty plastry nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek NiQuitin Przezroczysty

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych

Przed rozpoczęciem kuracji należy zaprzestać palenia tytoniu. Palenie nawet niewielkiej ilości tytoniu podczas próby zerwania z nałogiem może doprowadzić do jego nawrotu. Podczas trwania terapii nie należy palić papierosów, ponieważ może to spowodować przedawkowanie nikotyny. W niektórych przypadkach zalecaną dawką może być zastosowanie produktów o przerywanym dawkowaniu, które mogą minimalizować ilość nikotyny w mleku matki.

NiQuitin Przezroczysty - terapia zastępcza dla palaczy

W niektórych przypadkach może być korzystne stosowanie postaci doustnych nikotynowej terapii zastępczej (takich jak pastylki, tabletki do ssania lub gumy do żucia) w połączeniu z NiQuitin Przezroczysty, aby móc stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa.

Osobom palącym ponad 10 papierosów w ciągu doby, dawkę nikotyny zmniejsza się w trzech etapach zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Stopień 1
NiQuitin Przezroczysty 21 mg/ 24 godz.

Stopień 2
NiQuitin Przezroczysty 6 tygodni 14 mg/ 24 godz.

Stopień 3
2 tygodnie NiQuitin Przezroczysty 7 mg/ 24 godz.

Osobom palącym nie więcej niż 10 papierosów w ciągu doby, dawkę nikotyny zmniejsza się w 2 etapach zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Stopień 2
NiQuitin Przezroczysty 14 mg/ 24 godz.

Stopień 3
6 tygodni NiQuitin Przezroczysty 7 mg/ 24 godz.

Aby uzyskać najlepsze wyniki, należy odbyć pełne, dziesięciotygodniowe lub ośmiotygodniowe leczenie, ponieważ objawy odstawienne mogą utrzymywać się przez kilka tygodni.

Leku nie należy stosować dłużej niż 10 tygodni. Jeżeli kuracja nie przyniosła oczekiwanego rezultatu, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzgodnienia dalszego leczenia.

Osoby stosujące plastry dłużej niż 12 miesięcy powinny skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie plastrów w połączeniu z innymi formami doustnymi

Jeśli u pacjenta pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa, łączne stosowanie plastrów oraz doustnych postaci leków zawierających nikotynę może zapewnić większą szansę na skuteczne rzucenie palenia niż terapia samymi plastrami. Rekomendowany jest ten sam schemat dawkowania jak w przypadku terapii samymi plastrami.

Jeśli pacjent poczuje silną potrzebę zapalenia papierosa, powinien przyjąć pastylkę lub tabletkę do ssania lub gumę do żucia NiQuitin - przeciętnie 5-6 sztuk na dobę.

W przypadku stosowania terapii łączonej maksymalna dawka dobowa dla wszystkich postaci doustnych dla 4 mg wynosi 10 sztuk, a dla 1,5 mg/2 mg wynosi 15 sztuk.

Pacjent powinien stosować doustne postaci NiQuitin przez 2-3 miesiące, a następnie ilość przyjmowanego leku należy stopniowo zmniejszać. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 postaci doustnych na dobę.

Etap 1: 6 tygodni NiQuitin Przezroczysty

Przeciętnie: 5 do 6 sztuk/21 mg/24 godz. 24 godz.

Etap 2: 2 tygodnie NiQuitin Przezroczysty

Kontynuować stosowanie 14 mg/24 godz. pastylek/tabletek do ssania/gum do żucia jeśli konieczne.

Etap 3: 2 tygodnie NiQuitin Przezroczysty

7mg/ Kontynuować stosowanie 24 godz. pastylek/tabletek do ssania/gum do żucia jeśli konieczne.

Po 8-10 tygodniach Zaprzestać stosowania Stopniowo zmniejszyć ilość NiQuitin Przezroczysty przyjmowanych postaci doustnych. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 postaci doustnych na dobę.

*W zależności od ilości wypalanych papierosów (patrz zalecenia dotyczące monoterapii).

**Pacjenci wypalający więcej niż 20 papierosów w ciągu dnia, przez pierwsze 6 tygodni w postaci doustnej powinni stosować dawkę 4 mg, a następnie zmniejszyć dawkę. Maksymalna dawka dobowa dla wszystkich postaci doustnych dla 4 mg wynosi 10 sztuk, a dla 1,5 mg/2 mg wynosi 15 sztuk.

Jeśli pacjent potrzebuje więcej informacji powinien zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku NiQuitin w postaci pastylek/tabletek do ssania/gum do żucia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 12 do 17 lat

Lek może być stosowany u młodzieży w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie należy stosować leku NiQuitin Przezroczysty u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób użycia:

Aby plaster właściwie trzymał się na skórze, należy go stosować na nieowłosioną, czystą i suchą skórę. Należy unikać miejsc, gdzie skóra się marszczy (np. stawy) lub takich, gdzie powstają fałdy podczas poruszania się. Nie należy umieszczać plastra na skórze, która jest zaczerwieniona, uszkodzona lub podrażniona.

Plaster NiQuitin Przezroczysty należy zastosować bezpośrednio po wyjęciu go z saszetki.

• W celu otwarcia saszetki należy przeciąć ją wzdłuż zakropkowanej linii, zwracając uwagę, by nie uszkodzić znajdującego się wewnątrz plastra.

• Wyjąć ostrożnie plaster. Plaster należy przykleić lepką stroną, którą pokrywa przezroczysta, ochronna folia.

• Oderwać połowę folii ochronnej, zaczynając od środka, a następnie plaster należy trzymać tak, aby jak najmniej dotykając jego lepkiej części, oderwać drugą połowę folii.

• Po oderwaniu folii ochronnej przyłożyć plaster do skóry lepką stroną. Należy silnie dociskać plaster do skóry dłonią przez co najmniej 10 sekund. Należy upewnić się, że plaster dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach.

• Po założeniu plastra NiQuitin Przezroczysty nie dotykać okolic oczu ani nosa, należy umyć ręce wodą bez użycia mydła.

Woda nie wpływa niekorzystnie na plaster, jeżeli jest on prawidłowo założony, dlatego w trakcie trwania kuracji można się kąpać.

Plastry NiQuitin Przezroczysty należy zmieniać raz na dobę, zawsze o tej samej porze i możliwie szybko po przebudzeniu się.

Plastra nie należy pozostawiać na skórze dłużej niż 24 godziny. Na to samo miejsce nie należy naklejać nowego plastra przed upływem 7 dni.

Nie należy stosować dwóch plastrów jednocześnie, gdyż zbyt duże dawki nikotyny mogą okazać się szkodliwe.

Praktyczne wskazówki dotyczące stosowania plastra NiQuitin Przezroczysty:

Jeśli plaster odpadnie, należy przykleić następny na inne, nieowłosione, czyste i suche miejsce. Kurację kontynuować jak dotychczas.

Zużyty plaster należy zgiąć na pół lepką stroną do wewnątrz, skleić i umieścić w pustym opakowaniu plastra, który zamierza się założyć, następnie wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Wyjątkowo ważne: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NiQuitin Przezroczysty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po zatruciu nikotyną lekarz może zalecić podawanie węgla aktywowanego.

Pominięcie zastosowania leku:

Jeżeli pacjent zapomni zmienić plaster, to należy niezwłocznie przykleić następny i kontynuować kurację, jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu leku NiQuitin Przezroczysty.

Inne działania niepożądane mogą obejmować reakcje skórne, zaburzenia snu, nudności, ból głowy, zawroty głowy i kołatanie serca.

Działania niepożądane leku NiQuitin Przezroczysty

Często (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• duszność
• kaszel
• zapalenie gardła
• niestrawność
• bóle brzucha
• biegunka
• zaparcie
• zwiększona potliwość
• suchość w jamie ustnej
• bóle stawów, mięśni, klatki piersiowej lub kończyn
• zmęczenie/złe samopoczucie lub osłabienie

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• reakcje alergiczne (uczulenie)
• tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
• objawy grypopodobne

Bardzo rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje skórne
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechulub uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub odczucia możliwości wystąpieniaomdlenia

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• drgawki (u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie)

W miejscu przyklejenia plastra może wystąpić przemijająca wysypka, swędzenie, pieczeniei mrowienie skóry, obrzęk i ból. Takie objawy zazwyczaj ustępują szybko po usunięciu plastra.Rzadko mogą pojawić się bardziej nasilone reakcje w miejscu przyklejenia plastra. W takimprzypadku należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zaostrzenia podanych objawów lub wystąpienia innych objawów niepożądanychniewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309Strona internetowa:

Wytwórca:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych