Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NiQuitin
(Nicotinum)
pastylki do ssania, 2 mg
NiQuitin
(Nicotinum)
pastylki do ssania, 4 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NiQuitin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin
3. Jak stosować lek NiQuitin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NiQuitin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek NiQuitin i w jakim celu się go stosuje

Pastylki do ssania NiQuitin to lek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu. Zawierająkompleks nikotyny z kationitem, z którego nikotyna powoli się uwalnia i wchłania do organizmu.Pastylki do ssania NiQuitin są wskazane do łagodzenia objawów wynikających z odstawienianikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, związanych z rzucaniem palenia tytoniu.Stosowanie leku tego typu nazywane jest Nikotynową Terapią Zastępczą lub NTZ. Lek NiQuitin jestwskazany do stosowania u osób dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat).

Lek NiQuitin, pastylki do ssania, w dawce 2 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających 20 lubmniej papierosów dziennie.

Lek NiQuitin, pastylki do ssania, w dawce 4 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających więcej niż20 papierosów dziennie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin

Kiedy nie stosować leku NiQuitin

• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję
• lek nie powinien być stosowany przez osoby niepalące, dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach:

• niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,
• zaburzeń czynności nerek lub wątroby,
• guza chromochłonnego nadnerczy,
• nadczynności tarczycy,
• chorób układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, zaburzenia krążenia mózgowego, choroby przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie choroby naczyń obwodowych),
• osoby, u których kiedykolwiek wystąpiły drgawki powinny zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek NiQuitin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

NiQuitin - instrukcja użytkowania

Lek NiQuitin, pastylki do ssania 2 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających 20 lub mniej papierosów dziennie.

Lek NiQuitin, pastylki do ssania 4 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających więcej niż 20 papierosów dziennie.

Dorośli (od 18 lat):

Monoterapia:

a) Natychmiastowe rzucenie palenia

W trakcie kuracji należy przestrzegać poniższego schematu leczenia:

• Stopień 1: Tydzień 1. do 6.
• Stopień 2: Tydzień 7. do 9.
• Stopień 3: Tydzień 10. do 12.

Aby móc powstrzymać się od palenia przez następne 12 tygodni, należy stosować 1 lub 2 pastylki do ssania dziennie w zależności od stopnia tęsknoty za papierosem.

W wyniku zmniejszania dawki organizm stopniowo odzwyczaja się od nikotyny. Dlatego, aby uzyskać dobry wynik leczenia, należy zastosować pełną, trójstopniową kurację.

Podczas pierwszych 6 tygodni terapii (stopień 1) zalecane jest przyjmowanie co najmniej 9 pastylek na dobę. Nie należy jednorazowo ssać więcej niż 1 pastylkę ani stosować więcej niż 15 pastylek na dobę.

Leczenie pastylkami z nikotyną może trwać dłużej niż 24 tygodnie, jeśli to konieczne, aby nie palić papierosów.

b) Stopniowe rzucanie palenia

W przypadku silnej potrzeby zapalenia należy wziąć pastylkę do ssania NiQuitin zamiast papierosa. Należy jak najbardziej ograniczać liczbę wypalanych dziennie papierosów. Jeśli nie uda się ograniczyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym.

Użytkownik powinien całkowicie zrezygnować z palenia papierosów, gdy tylko poczuje, że jest to możliwe. Następnie należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi powyżej w części „a) Natychmiastowe zaprzestanie palenia”. Jeśli całkowite zaprzestanie palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania pastylek do ssania NiQuitin, należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń i nie stosować więcej niż 15 pastylek do ssania w ciągu jednego dnia (24 godzin).

Tymczasowa abstynencja

Należy przyjmować pastylki do ssania co 1-2 godziny, aby kontrolować uciążliwe objawy odstawienia, w tym głód nikotynowy. Nie należy przyjmować więcej niż 30 pastylek dziennie. Zaleca się, aby całkowicie zaprzestać palenia najszybciej jak to możliwe. Jeśli po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia osoby stosujące pastylki do ssania nadal odczuwają potrzebę regularnego stosowania pastylek i nadal nie są w stanie podjąć próby trwałego rzucenia palenia, zaleca się konsultację z fachowym personelem medycznym.

Terapia łączona

Przeznaczona dla osób, które wróciły do palenia tytoniu po zastosowaniu NTZ lub osób, u których stosowanie wyłącznie pastylek do ssania nie jest wystarczające do opanowania głodu nikotynowego lub jako leczenie pierwszego rzutu u palaczy o wysokim poziomie uzależnienia. Pacjenci mogą łączyć system transdermalny (plastry) z doustnymi formami NTZ (w postaci gumy do żucia, pastylek lub tabletek do ssania, itp.). Łączne stosowanie jest skuteczniejsze niż zastosowanie samych plastrów. Terapia łączona powinna rozpocząć się od określenia dawki plastra, która zależy od wcześniejszych nawyków użytkownika w zakresie palenia, w połączeniu z pastylkami do ssania NiQuitin.

Osoby wypalające powyżej 10 papierosów dziennie

NiQuitin 2 mg i 4 mg, pastylki

Etap System transdermalny (plastry) do ssania.

Tydzień	Plastry NiQuitin	Pastylki do ssania
1-6	Etap 1, NiQuitin przezroczysty 21 mg / 24 godziny	5-6 pastylek do ssania na dobę
7-8	Etap 2, NiQuitin przezroczysty 14 mg / 24 godziny	Nadal stosować pastylki do ssania*
9-10	Etap 3, NiQuitin przezroczysty 7 mg / 24 godziny

Po 10 tygodniach odstawić plastry NiQuitin. Stopniowo zmniejszać liczbę pastylek do ssania. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 pastylek.

Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów dziennie

NiQuitin - informacje i zalecenia

NiQuitin 2 mg i 4 mg, pastylki do ssania

Okres System transdermalny (plastry)

Przez pierwszych 6 Etap 2, NiQuitin przezroczysty 5 do 6 pastylek do ssania na tygodni 14 mg / 24 godziny dobę*

W razie konieczności należy Etap 3, NiQuitin przezroczysty Tydzień 7 i 8 nadal stosować pastylki do 7 mg / 24 godziny ssania*

Stopniowo zmniejszać liczbę pastylek. Odstawić plastry NiQuitin Po 8 tygodniach Leczenie należy przerwać, przezroczysty kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 pastylek.

* Maksymalna dobowa dawka dla postaci doustnych 2 mg wynosi 15 pastylek. Maksymalna dobowa dawka dla postaci doustnych 4 mg wynosi 10 pastylek.

Sposób podawania

Jedną pastylkę należy umieścić w jamie ustnej i od czasu do czasu przemieszczać ją z jednej strony jamy ustnej na drugą aż do całkowitego rozpuszczenia (około 20-30 minut). Pastylek nie należy żuć ani połykać w całości. Podczas ssania pastylki nie należy jeść ani pić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin

W przypadku zażycia zbyt wielu pastylek leku NiQuitin mogą wystąpić bladość, zimne poty, ślinotok, wymioty, bóle w jamie brzusznej, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i widzenia, drżenie, stany splątania i osłabienie. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały podzielone na grupy w zależności od częstości ich występowania:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności

Często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

• wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej, zgaga, podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej
• ból głowy, zawroty głowy
• bezsenność, niepokój, wzmożony apetyt
• zapalenie gardła, kaszel, ból gardła i krtani

Niezbyt często (występujące nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• wrzód trawienny, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie przełyku, suchość w gardle, ból zębów

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku
• Zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne, uczucie głodu, zmiany nastroju
• Kurcz krtani, astma, zakażenia dolnych dróg oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła, zatkanie nosa
• Zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa)
• Zaczerwienienie skóry
• Rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje skórne, wzmożone pocenie
• Ból szczęki
• Moczenie nocne
• Efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne takie jak wystąpienie nagłej duszności lub ucisku w klatce piersiowej, wysypka skórna i uczucie możliwości wystąpienia omdlenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
• Utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje, nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek NiQuitin:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywaćw miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W razie pytań i wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin

Substancją czynną leku jest nikotyna.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), alginian sodu (E401), guma ksantanowa (E415),

wodorowęglan potasu (E501), węglan sodu bezwodny, aspartam (E951), magnezu stearynian, aromat

mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę i skrobię modyfikowaną).

Jak wygląda lek NiQuitin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub białawych okrągłych pastylek umieszczonych w blistrach. Tekturowe

pudełko zawiera 12, 24, 36 lub 72 pastylki w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel. +48 (22) 852 55 51

Importer:

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Belgia

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024