Ulotka dla pacjenta

Informacje ogólne

Tutaj znajdziesz podstawowe informacje na temat leku oraz jego działania.

Dawkowanie

W tej sekcji dowiesz się, jak należy stosować lek w odpowiednich dawkach.

Potencjalne skutki uboczne

Opisujemy tutaj możliwe skutki uboczne, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NiQuitin Fruit 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

NiQuitin Fruit 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 9 miesięcy leczenia pacjent nie był w stanie przestać palić, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NiQuitin Fruit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Fruit
3. Jak stosować lek NiQuitin Fruit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NiQuitin Fruit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NiQuitin Fruit i w jakim celu się go stosuje

Gumy do żucia NiQuitin Fruit pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie leku tego typu nazywane jest nikotynową terapią zastępczą lub NTZ.

Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów.

• Gumy do żucia NiQuitin Fruit pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część nikotyny przyjmowanej z papierosów.
• Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych objawów wynikających z odstawienia papierosów, między innymi złe samopoczucie i rozdrażnienie.
• Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga powstrzymać ochotę na zapalenie papierosa.

Gumy do żucia NiQuitin Fruit są pozbawione zagrożeń, jakie niesie ze sobą palenie tytoniu, ponieważ nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych trucizn pochodzących z dymu tytoniowego.

Część pacjentów może obawiać się uzależnienia od gum z nikotyną po zaprzestaniu palenia. Takie przyzwyczajenie zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli wystąpi, jest mniej szkodliwe dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż palenie tytoniu.

Szansę na zerwanie z nałogiem można zwiększyć poprzez udział w programie psychologicznym wspierającym rzucenie palenia. Aby uzyskać informacje na temat psychologicznego programu wspierającego rzu [TO BE CONTINUED]

Palenie tytoniu - szkodliwość dla zdrowia

Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest zerwać z nałogiem. Stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ), takiej jak gumy do żucia NiQuitin Fruit, może w tym pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z paleniem tytoniu jest większe niż działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania NTZ.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Fruit

Kiedy nie stosować leku NiQuitin Fruit:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• u osób niepalących lub palących okazjonalnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin Fruit należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, ma ciężkie zaburzenia rytmu serca, ma niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), niekontrolowane farmakologicznie nadciśnienie tętnicze lub nocną postać dławicy piersiowej, należy próbować rzucić palenie bez stosowania NTZ, chyba że lekarz zezwoli na stosowanie NTZ,
• jeśli u pacjenta występowały napady drgawkowe,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, podczas stosowania gum NiQuitin Fruit powinien mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka), należy zachować ostrożność. Stosowanie NTZ może czasami spowodować takie reakcje,
• jeśli pacjent używa protezy dentystycznej, ponieważ mogą wystąpić problemy z żuciem.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Nawet dawka odpowiednia dla dorosłych może być przyczyną ciężkiego zatrucia lub śmierci w przypadku małych dzieci. Dlatego istotne jest, aby zawsze przechowywać lek NiQuitin Fruit w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek NiQuitin Fruit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Rzucanie palenia może mieć wpływ na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania leków zawierających:

• teofilinę (stosowana w leczeniu astmy),
• takrynę (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera),
• klozapinę (stosowana w leczeniu schizofrenii),
• ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Stosowanie leku NiQuitin Fruit z jedzeniem i piciem

Podczas żucia gum NiQuitin Fruit nie należy jeść ani pić. Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy spożywać tego typu napojów w ciągu 15 minut przed zażyciem leku NiQuitin Fruit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do zaprzestania palenia tym lepiej.

Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić stosowanie NTZ, wspomagającej próbę rzucenia palenia, ponieważ będzie ona korzystniejsza dla rozwoju dziecka niż kontynuowanie palenia. Decyzję o zastosowaniu NTZ podczas ciąży należy podjąć możliwie najwcześniej. Wskazane jest stosowanie leczenia tylko przez 2 do 3 miesięcy. Należy pamiętać, że najważniejsze jest rzucenie palenia. Leki takie jak gumy do żucia mogą być korzystniejsze niż plastry, które uwalniają nikotynę przez całą dobę. Plastry mogą być odpowiedniejsze, jeśli występują nudności lub wymioty.

Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta karmione piersią powoduje u nich trudności w oddychaniu i inne problemy zdrowotne. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić stosowanie NTZ. Kiedy kobieta karmiąca piersią stosuje NTZ, ilość nikotyny, którą niemowlę dostaje z mlekiem matki jest niewielka. Najkorzystniejsze jest stosowanie NTZ, dostarczającej w ciągu dnia pojedyncze dawki nikotyny (np. gumy do żucia lub tabletki do ssania, a nie plastry). Najlepiej karmić dziecko tuż przed zastosowaniem gumy do żucia, ponieważ otrzyma ono wtedy najmniejszą możliwą dawkę nikotyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma znanych skutków oddziaływania leku NiQuitin Fruit na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucanie palenia może powodować zmianyw zachowaniu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NiQuitin Fruit zawiera:

• Sód - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Sorbitol (E420) - Lek zawiera 112,60 mg sorbitolu w każdej gumie w dawce 2 mg. Lek zawiera 101,48 mg sorbitolu w każdej gumie w dawce 4 mg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Butylohydroksytoluen (E321) – Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Jak stosować lek NiQuitin Fruit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceutylub pielęgniarki.

Podczas trwania terapii za pomocą leku NiQuitin Fruit należy zaprzestać palenia tytoniu. Jeżeli jednaksię to nie uda i pacjent zapali papierosa nie należy przerywać leczenia.

Jeśli nadal będą występować trudności z zaprzestaniem palenia należy skonsultować się z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką.

Gumy do żucia NiQuitin Fruit 2 mg wskazane są dla osób palących mniej niż 20 papierosów dziennie.

Gumy do żucia NiQuitin Fruit 4 mg wskazane są dla osób palących 20 lub więcej papierosówdziennie.

Sposób stosowania gum NiQuitin Fruit:

Nie należy żuć gum jak zwykłej gumy w sposób szybki i bez przerwy, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Może to powodować dyskomfort (np. zgagę lub czkawkę).

Lek NiQuitin Fruit należy stosować po zdjęciu papierowej osłonki i wyjęciu gumy z blistra. Gumęnależy umieścić w jamie ustnej, żuć wolno do momentu poczucia smaku (około 1 minuty), następnieprzerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem. Należy zacząć żuć ponownie, gdysmak zniknie. Czynność należy powtórzyć kilka razy przez 30 minut do momentu, gdy guma utracismak. W trakcie żucia gumy nie należy spożywać pokarmów ani pić, gdyż może to zmniejszaćwchłanianie nikotyny. Nie stosować więcej niż 15 gum na dobę. Jeżeli odczuwa się potrzebęstosowania leku dłużej niż 9 miesięcy, należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek NiQuitin Fruit należy przyjmować zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

• Na początku leczenia stosować 8 do 12 gum na dobę. Żuć gumę, kiedy poczujesz chęć zapaleniapapierosa.
• Po upływie nie więcej niż 3 miesięcy należy stopniowo zmniejszać ilość stosowanych gum.
• Leczenie należy zakończyć, kiedy ilość stosowanych gum zmaleje do 1 do 2 na dobę.

NiQuitin Fruit - terapia zapalenia papierosowego

Nawet po zakończeniu terapii może wystąpić chęć zapalenia papierosa, można wtedy również zastosować lek.

Stopień 1

Stopień 2

Stopień 3

Początkowy okres Okres kuracji ze zmniejszeniem dawki. Leczenie podtrzymujące.

Żuć 1 gumę, kiedy poczuje się chęć zapalenia papierosa. Stopniowo zmniejszać ilość przyjmowanych gum w przypadku wystąpienia chęci zapalenia papierosa.

Stosować 8-12 gum do zapalenia papierosa. Żuć 1 gumę/dobę.

Zakończyć leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 12 do 17 lat może stosować lek NiQuitin Fruit jedynie po zaleceniu lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i nie palić papierosów ani przyjmować innej formy nikotyny.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie powinny stosować leku NiQuitin Fruit.

W razie obaw przed nawrotem nałogu palenia tytoniu należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin Fruit

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić niepożądane skutki. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub izbą przyjęć szpitala.

Przy spożyciu leku przez dziecko, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się na ostry dyżur szpitalny.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy uzyskać poradę od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanychpo zażyciu leku NiQuitin Fruit.

Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzeniasnu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój,zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.
Należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku NiQuitin Fruit w przypadkuwystąpienia następujących objawów reakcji alergicznej:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu,
• zaburzenia rytmu serca,
• ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak: nagły świszczący oddech lub uczucia uciskuw klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia zbliżającego się omdlenia.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ichwystąpienia.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• nudności

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• uczucie dyskomfortu w żołądku,
• ból gardła, ból i (lub) suchość w jamie ustnej, podrażnienie lub owrzodzenie jamy ustnej,zapalenie gardła, kaszel,
• zaburzenie snu, ból głowy, rozdrażnienie, zawroty głowy,
• wymioty, czkawka, niestrawność, wzdęcia, biegunka, zaparcia,
• ból żuchwy.

Wymienione działania niepożądane mają charakter łagodny i często ustępują samoistnie po kilkudniach trwania leczenia.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca),
• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej,
• zaburzenie czucia smaku,
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, nadmierna potliwość,
• ból stawów i (lub) mięśni lub obrzęk,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• drżenie,
• ogólne złe samopoczucie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Napady drgawkowe, trudności w połykaniu, odbijanie, zwiększone wydzielanie śliny, osłabienie(brak energii), zmęczenie (męczliwość), choroby grypopodobne (objawy grypopodobne),nadwrażliwość, nietypowe sny, swędzenie lub wysypka, drętwienie lub mrowienie w okolicy ust.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek NiQuitin Fruit

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin Fruit

Substancją czynną leku jest nikotyna. Każda guma zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).

Pozostałe składniki leku to:

• butylohydroksytoluen (E321)
• sorbitol (E420)
• ksylitol (E967)
• węglan wapnia (E170)
• sodu węglan bezwodny (E500)
• glicerol (E422)
• acesulfam potasowy (E950)
• sacharoza
• mannitol (E421)
• guma arabska (E414)
• tytanu dwutlenek (E171)
• wosk Carnauba
• talk

Jak wygląda lek NiQuitin Fruit i co zawiera opakowanie:

Lek ma postać białych lub prawie białych prostokątnych gum do żucia.

Każdy blister zawiera 4 lub 10 sztuk gum do żucia.

Opakowanie zawiera 4, 10, 30, 100 lub 200 sztuk gum do żucia. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

Al. Niepodległości 18

02-653 Warszawa

tel. (22) 489 54 51

Wytwórca:

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

7100 Vejle

Dania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

• Belgia NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2mg/4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse
• Chorwacja NiQuitin GUM Tropical Fruit 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
• Dania NiQuitgum Tropical

Data zatwierdzenia ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.