ULOTKA DLA PACJENTA

Ważne informacje dla pacjentów znajdują się poniżej:

Dawkowanie leku:

Zalecana dawka leku wynosi od 1 do 2 tabletek dziennie. Nie przekraczać podanej dawki.

Skutki uboczne:

Może wystąpić zawroty głowy, nudności lub biegunka. W przypadku wystąpienia ciężkich skutków ubocznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przechowywanie leku:

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Chronić przed światłem i wilgocią.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NiQuitin Fruit

2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

NiQuitin Fruit

4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 9 miesięcy leczenia pacjent nie był w stanie przestać palić, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NiQuitin Fruit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Fruit
3. Jak stosować lek NiQuitin Fruit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NiQuitin Fruit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NiQuitin Fruit i w jakim celu się go stosuje

Gumy do żucia NiQuitin Fruit pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie leku tego typu nazywane jest nikotynową terapią zastępczą lub NTZ.

Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów.

• Gumy do żucia NiQuitin Fruit pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część nikotyny przyjmowanej z papierosów.
• Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych objawów wynikających z odstawienia papierosów, między innymi złe samopoczucie i rozdrażnienie.
• Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga powstrzymać ochotę na zapalenie papierosa.

Gumy do żucia NiQuitin Fruit są pozbawione zagrożeń, jakie niesie ze sobą palenie tytoniu, ponieważ nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych trucizn pochodzących z dymu tytoniowego.

Część pacjentów może obawiać się uzależnienia od gum z nikotyną po zaprzestaniu palenia. Takie przyzwyczajenie zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli wystąpi, jest mniej szkodliwe dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż palenie tytoniu.

Szansę na zerwanie z nałogiem można zwiększyć poprzez udział w programie psychologicznym wspierającym rzucenie palenia. Aby uzyskać informacje na temat psychologicznego programu wspierającego rzukontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Palenie tytoniu - szkodliwe dla zdrowia

Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest zerwać z nałogiem. Stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ), takiej jak gumy do żucia NiQuitin Fruit, może w tym pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z paleniem tytoniu jest większe niż działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania NTZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Fruit

Kiedy nie stosować leku NiQuitin Fruit:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• u osób niepalących lub palących okazjonalnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin Fruit należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, ma ciężkie zaburzenia rytmu serca, ma niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), niekontrolowane farmakologicznie nadciśnienie tętnicze lub nocną postać dławicy piersiowej, należy próbować rzucić palenie bez stosowania NTZ, chyba że lekarz zezwoli na stosowanie NTZ,
• jeśli u pacjenta występowały napady drgawkowe,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, podczas stosowania gum NiQuitin Fruit powinien mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak: obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka), należy zachować ostrożność. Stosowanie NTZ może czasami spowodować takie reakcje,
• jeśli pacjent używa protezy dentystycznej, ponieważ mogą wystąpić problemy z żuciem. Żucie gumy nikotynowej może poluzować wypełnienia lub implant dentystyczny.

Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum do żucia NiQuitin Fruit z tabletkami do ssania zawierającymi nikotynę.

Należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku:

• ciężkich lub umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub ciężkich lub umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,
• niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby,
• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem), ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną postać nikotynowej terapii zastępczej na plastry.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Nawet dawka odpowiednia dla dorosłych może być przyczyną ciężkiego zatrucia lub śmierci w przypadku małych dzieci. Dlatego istotne jest, aby zawsze przechowywać lek NiQuitin Fruit w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek NiQuitin Fruit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Rzucanie palenia może mieć wpływ na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania leków zawierających:

• teofilinę (stosowana w leczeniu astmy)
• takrynę (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera)
• klozapinę (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)

Stosowanie leku NiQuitin Fruit z jedzeniem i piciem

Podczas żucia gum NiQuitin Fruit nie należy jeść ani pić. Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy spożywać tego typu napojów w ciągu 15 minut przed zażyciem leku NiQuitin Fruit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma znanych skutków oddziaływania leku NiQuitin Fruit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucanie palenia może powodować zmiany w zachowaniu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NiQuitin Fruit zawiera:

• Sód - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Sorbitol (E420) - Lek zawiera 112,60 mg sorbitolu w każdej gumie w dawce 2 mg. Lek zawiera 101,48 mg sorbitolu w każdej gumie w dawce 4 mg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Butylohydroksytoluen (E321) – Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Jak stosować lek NiQuitin Fruit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Podczas trwania terapii za pomocą leku NiQuitin Fruit należy zaprzestać palenia tytoniu. Jeżeli jednak się to nie uda i pacjent zapali papierosa nie należy przerywać leczenia.

Jeśli nadal będą występować trudności z zaprzestaniem palenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

// pozostałą część tekstu również należy odpowiednio podzielić na akapity i użyć odpowiednich znaczników HTML

NiQuitin Fruit - Wskazówki dotyczące stosowania

Nawet po zakończeniu terapii może wystąpić chęć zapalenia papierosa, można wtedy również zastosować lek.

Stopień 1

Stopień 2

Stopień 3

Początkowy okres Okres kuracji ze Leczenie kuracji ze zmniejszeniem podtrzymujące dawki.

Żuć 1 gumę, kiedy Stopniowo Żuć1 gumę poczuje się chęć zapalenia papierosa. Stosować 8-12 gum do zapalenia papierosa.

gum/dobę przez 1-2 gum/dobę. Zakończyć leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Młodzież w wieku 12 do 17 lat Lek może być stosowany u młodzieży w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana.

Podczas trwania terapii nie należy palić papierosów ani przyjmować nikotyny w innej postaci. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami i nie przyjmować więcej niż 15 gum w ciągu doby.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować leku NiQuitin Fruit.

Jeśli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu Jeśli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku, powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka doradzi jak najskuteczniej stosować następną NTZ.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin Fruit W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NiQuitin Fruit mogą wystąpić nudności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub izbą przyjęć szpitala. Należy wziąć ze sobą ulotkę lub opakowanie leku, aby móc je pokazać.

Lek nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. W razie spożycia leku przez dziecko mogą wystąpić objawy przedawkowania nikotyny, np. ból głowy, wymioty, ból brzucha i biegunka.

Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast zawieźć na ostry dyżur szpitalny lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanychpo zażyciu leku NiQuitin Fruit.

Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzeniasnu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój,zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.

Należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku NiQuitin Fruit w przypadkuwystąpienia następujących objawów reakcji alergicznej:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• pokrzywka i trudności w oddychaniu,
• zaburzenia rytmu serca,
• ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak: nagły świszczący oddech lub uczucia uciskuw klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia zbliżającego się omdlenia.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• nudności

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• uczucie dyskomfortu w żołądku,
• ból gardła, ból i (lub) suchość w jamie ustnej, podrażnienie lub owrzodzenie jamy ustnej,zapalenie gardła, kaszel,
• zaburzenie snu, ból głowy, rozdrażnienie, zawroty głowy,
• wymioty, czkawka, niestrawność, wzdęcia, biegunka, zaparcia,
• ból żuchwy.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca),
• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej,
• zaburzenie czucia smaku,
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, nadmierna potliwość,
• ból stawów i (lub) mięśni lub obrzęk,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• drżenie,
• ogólne złe samopoczucie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Napady drgawkowe, trudności w połykaniu, odbijanie, zwiększone wydzielanie śliny, osłabienie(brak energii), zmęczenie (męczliwość), choroby grypopodobne (objawy grypopodobne),nadwrażliwość, nietypowe sny, swędzenie lub wysypka, drętwienie lub mrowienie w okolicy ust.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek NiQuitin Fruit

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin Fruit

Substancją czynną leku jest nikotyna. Każda guma zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postacinikotyny z kationitem).

Pozostałe składniki leku to: butylohydroksytoluen (E321), sorbitol (E420), ksylitol (E967),węglan wapnia (E170), sodu węglan bezwodny (E500), glicerol (E422), acesulfam potasowy(E950), sacharoza, mannitol (E421), guma arabska (E414), tytanu dwutlenek (E171), woskCarnauba, talk oraz aromaty: Optacool, Lewomentol, Aromat Optamint Tropical (w tymtrioctan glicerolu (E1518), alfa-tokoferol (E307)), Aromat Optamint Tropical SD (w tym gumaarabska (E414) i sorbitol (E420)) Aromat Microcandy Fruit Cocktail (w tym mannitol (E421,trioctan glicerolu (E1518) oraz mono i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471)) oraz aromatOptamint Grapefruit.

Jak wygląda lek NiQuitin Fruit i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych prostokątnych gum do żucia.

Każdy blister zawiera 4 lub 10 sztuk gum do żucia.

Opakowanie zawiera 4, 10, 30, 100 lub 200 sztuk gum do żucia. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51

Wytwórca:

Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczogopod następującymi nazwami handlowymi:

• Belgia: NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2mg/4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse
• Chorwacja: NiQuitin GUM Tropical Fruit 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
• Dania: NiQuitgum Tropical
• Estonia: NiQuitin Fruit
• Finlandia: NiQuitin Tropical 2mg & 4mg lääkepurukumi
• Węgry: NiQuitin trópusi gyümölcs 2mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
• Irlandia: NiQuitin Tropical Fruit 2mg & 4mg medicated chewing gum
• Łotwa: NiQuitin Fruit 2mg & 4mg ārstnieciskā košļājamā gumija
• Litwa: NiQuitin Fruit 2mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma
• Luksemburg: NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2 mg/4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse
• Holandia: NiQuitin Fruit en Mint 2 mg & 4 mg kauwgom
• Norwegia: Nicabate, 2 mg/4 mg medisinsk tyggegummi Tropisk frukt
• Polska: NiQuitin Fruit
• Portugalia: NiQuitin Tropical 2mg & 4mg gomas para mascar medicamentosas
• Słowacja: NiQuitin Fruit 2mg & 4mg chicles medicamentosos
• Hiszpania: NiQuitin Tropisk frukt 2mg & 4mg medicinskt tuggummi
• Szwecja: Nicabate Tropical Flavour 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
• Wielka Brytania

Data zatwierdzenia ulotki:

Inne źródła informacji:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.