Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NiQuitin Extra Fresh

2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

NiQuitin Extra Fresh

4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 9 miesięcy leczenia pacjent nie był w stanie przestać palić, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NiQuitin Extra Fresh i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Extra Fresh
3. Jak stosować lek NiQuitin Extra Fresh
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NiQuitin Extra Fresh
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NiQuitin Extra Fresh i w jakim celu się go stosuje

Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie leku tego typu nazywane jest nikotynową terapią zastępczą lub NTZ.

Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów.

• Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część nikotyny przyjmowanej z papierosów.
• Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych objawów wynikających z odstawienia papierosów, między innymi złe samopoczucie i rozdrażnienie.
• Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga powstrzymać ochotę na zapalenie papierosa.

Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh są pozbawione zagrożeń, jakie niesie ze sobą palenie tytoniu, ponieważ nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych trucizn pochodzących z dymu tytoniowego. Część pacjentów może obawiać się uzależnienia od gum z nikotyną po zaprzestaniu palenia. Takie przyzwyczajenie zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli wystąpi, jest mniej szkodliwe dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż palenie tytoniu.

Szansę na zerwanie z nałogiem można zwiększyć poprzez udział w programie psychologicznym

wspierającym rzucenie palenia. Aby uzyskać informacje na temat psychologicznego programu wspierającego rucanie palenia należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest zerwać z nałogiem. Stosowanie Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ), takiej jak gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh, może w tym pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z paleniem tytoniu jest większe niż działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania NTZ.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin Extra Fresh

Kiedy nie stosować leku NiQuitin Extra Fresh:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• przez dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin Extra Fresh należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, ma ciężkie zaburzenia rytmu serca, ma niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), niekontrolowane farmakologicznie nadciśnienie tętnicze lub nocną postać dławicy piersiowej, należy próbować rzucić palenie bez stosowania NTZ, chyba że lekarz zezwoli na stosowanie NTZ.
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, podczas stosowania gum NiQuitin Extra Fresh powinien mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna taka jak: obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka na skórze (pokrzywka), należy zachować ostrożność. Stosowanie NTZ może czasami spowodować takie reakcje.
• jeśli pacjent używa protezy dentystycznej, ponieważ mogą wystąpić problemy z żuciem.
• żucie gumy leczniczej z nikotyną może spowodować poluzowanie wypełnień lub implantów dentystycznych.
• nie należy stosować Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ) u dzieci poniżej 12 lat. Nikotyna działa silniej na organizm dziecka niż osoby dorosłej i może być przyczyną ciężkiego zatrucia u dzieci, które może zakończyć się śmiercią.

Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum do żucia NiQuitin Extra Fresh z tabletkami do ssania zawierającymi nikotynę.

Należy zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku:

• ciężkich lub umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub ciężkich lub umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,
• niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym poinformuje lekarz.

Choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy oraz zapalenia przełyku

Choroby takie jak wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, oraz zapalenie przełyku mogą być zaostrzone przez połykaną nikotynę. W razie nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne zamienienie doustnej postaci nikotynowej terapii zastępczej na plastry.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Nawet dawka odpowiednia dla dorosłych może być przyczyną ciężkiego zatrucia lub śmierci u małych dzieci. Dlatego ważne jest, aby przechowywać lek NiQuitin Extra Fresh w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek NiQuitin Extra Fresh a inne leki

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o planowanych lekach. Rzucanie palenia może wpłynąć na działanie innych przyjmowanych leków. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutem.

Stosowanie leku NiQuitin Extra Fresh z jedzeniem i piciem

Podczas żucia gum NiQuitin Extra Fresh nie należy spożywać jedzenia ani napojów. Napoje obniżające pH w jamie ustnej mogą wpływać na wchłanianie nikotyny. Aby uzyskać najlepsze efekty, nie należy spożywać takich napojów 15 minut przed zażyciem leku NiQuitin Extra Fresh.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Palenie tytoniu w ciąży jest niebezpieczne dla dziecka i może prowadzić do wielu powikłań. Leczenie NTZ powinno być stosowane tylko przez określony czas. Najważniejsze jest rzucenie palenia, a jeśli zachodzi konieczność stosowania leku, należy podjąć decyzję z lekarzem.

Dym tytoniowy a karmienie piersią

Dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta karmione piersią powoduje u nich trudności w oddychaniu i inne problemy zdrowotne. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić stosowanie NTZ. Kiedy kobieta karmiąca piersią stosuje NTZ, ilość nikotyny, którą niemowlę dostaje z mlekiem matki jest niewielka i znacznie mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma znanych skutków oddziaływania leku NiQuitin Extra Fresh na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucanie palenia może powodować zmiany w zachowaniu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NiQuitin Extra Fresh - skład

• Sód - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Sorbitol (E420) - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Butylohydroksytoluen (E321) - Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.

Jak stosować lek NiQuitin Extra Fresh

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Podczas trwania terapii za pomocą leku NiQuitin Extra Fresh należy zaprzestać palenia tytoniu. Jeżeli jednak się to nie uda i pacjent zapali papierosa nie należy przerywać leczenia.

Jeśli nadal będą występować trudności z zaprzestaniem palenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh

Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh 2 mg wskazane są dla osób palących mniej niż 20 papierosów dziennie.

Gumy do żucia NiQuitin Extra Fresh 4 mg wskazane są dla osób palących 20 lub więcej papierosów dziennie.

Gumy NiQuitin Extra Fresh nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób szybki i bez przerwy, ponieważ nikotyna uwalniana jest zbyt intensywnie. Może to powodować dyskomfort (np. zgagę lub czkawkę).

Lek NiQuitin Extra Fresh należy stosować po zdjęciu papierowej osłonki i wyjęciu gumy z blistra. Gumę należy umieścić w jamie ustnej, żuć wolno do momentu poczucia smaku (około 1 minuty), następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zniknie. Czynność należy powtórzyć kilka razy przez 30 minut do momentu, gdy guma utraci smak. W trakcie żucia gumy nie należy spożywać pokarmów ani pić, gdyż może to zmniejszać wchłanianie nikotyny. Nie stosować więcej niż 15 gum na dobę. Jeżeli odczuwa się potrzebę stosowania leku dłużej niż 9 miesięcy, należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Schemat dawkowania leku NiQuitin Extra Fresh

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Na początku leczenia stosować 8 do 12 gum na dobę. Żuć gumę, kiedy poczuje się chęć zapalenia papierosa.

Po upływie nie więcej niż 3 miesięcy należy stopniowo zmniejszać ilość stosowanych gum (patrz tabela poniżej).

Leczenie należy zakończyć, kiedy ilość stosowanych gum zmaleje do 1 do 2 na dobę. Nawet po zakończeniu terapii może wystąpić chęć zapalenia papierosa, można wtedy również zastosować lek.

Stopnie dawkowania:

Stopień 1	Stopień 2	Stopień 3
Okres początkowy	Okres kuracji ze zmniejszeniem dawki.	Leczenie podtrzymujące.
Żuć 1 gumę, kiedy poczuje się chęć zapalenia papierosa.	Stopniowo zmniejszać ilość przyjmowanych gum do 1-2 gum/dobę.	Żuć 1 gumę w przypadku wystąpienia chęci zapalenia papierosa. Zakończyć leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 12 do 17 lat: Lek może być stosowany u młodzieży w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Podczas trwania terapii nie należy palić papierosów ani przyjmować nikotyny w innej postaci. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami i nie przyjmować więcej niż 15 gum w ciągu doby.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować leku NiQuitin Extra Fresh.

Jeśli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu

Jeśli pacjent obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku, powinien porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka doradzi jak najskuteczniej stosować następną NTZ.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin Extra Fresh

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NiQuitin Extra Fresh mogą wystąpić nudności, zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub izbą przyjęć szpitala. Należy wziąć ze sobą ulotkę lub opakowanie leku, aby móc je pokazać.

Niepożądane działania leku NiQuitin Extra Fresh

Lek nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub osób niepalących. W razie spożycia leku przez dziecko lub osobę niepalącą mogą wystąpić objawy przedawkowania nikotyny, np. ból głowy, wymioty, ból brzucha i biegunka. Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast zawieźć na ostry dyżur szpitalny lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu leku NiQuitin Extra Fresh.

Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu. Należy skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku NiQuitin Extra Fresh w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• nudności, uczucie dyskomfortu w żołądku
• ból gardła, ból i (lub) suchość w jamie ustnej, podrażnienie lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie gardła, kaszel
• zaburzenie snu, ból głowy, rozdrażnienie, zawroty głowy
• wymioty, czkawka, niestrawność, wzdęcia, biegunka, zaparcia
• ból żuchwy

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca)
• uczucie pustki w głowie
• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej
• zaburzenie czucia smaku
• świąd lub wysypka, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość
• ból stawów i (lub) mięśni lub obrzęk
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• drżenie
• ogólne złe samopoczucie

Działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób - Ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub uczucia możliwości wystąpienia omdlenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek NiQuitin Extra Fresh

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin Extra Fresh:

Substancją czynną leku jest nikotyna. Każda guma zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).

Pozostałe składniki leku to: butylohydroksytoluen (E321), sorbitol (E420), ksylitol (E967), węglan wapnia (E170), sodu węglan bezwodny (E500), glicerol (E422), acesulfam potasowy (E950), sacharoza, mannitol (E421), guma arabska (E414), tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, talk oraz aromaty: Optacool, Eukamentol i Lewomentol.

Jak wygląda lek NiQuitin Extra Fresh i co zawiera opakowanie:

Lek ma postać białych lub prawie białych prostokątnych gum do żucia. Każdy blister zawiera 4 lub 10 sztuk gum do żucia. Opakowanie zawiera 4, 10, 30, 100 lub 200 sztuk gum do żucia. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Omega Pharma Poland Sp. z o.o.

Al. Niepodległości 18

02-653 Warszawa

tel. (22) 489 54 51

Wytwórca:

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

7100 Vejle

Dania

Nazwy handlowe w krajach członkowskich Unii Europejskiej:

• Austria NiQuitin Minze 2 mg & 4mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
• Belgia NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
• Chorwacja NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2018

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.