Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nintedanib Zentiva, 150 mg, kapsułki, miękkie

Nintedanibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nintedanib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib Zentiva
3. Jak przyjmować lek Nintedanib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nintedanib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Nintedanib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Nintdanib Zentiva zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanych inhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest utrudnione. Ten lek zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność płuc.

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym

Poza IPF istnieją inne schorzenia, w przebiegu których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała (włóknienie płuc) i ulega ciągłemu pogorszeniu (fenotyp postępujący). Przykładami tych schorzeń są alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów), idiopatyczne niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc, nieklasyfikowane idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc oraz inne ILD. Ten lek przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i sztywności płuc.

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Twardzina układowa (ang. systemic sclerosis, SSc), nazywana również sklerodermią, jest rzadką chorobą autoimmunologiczną, która wywiera wpływ na tkankę łączną w wielu częściach organizmu. Twardzina układowa (SSc) powoduje włóknienie (bliznowacenie i sztywność) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Obecność włóknienia w płucach nazywana jest chorobą

Nintedanib Zentiva - lek na włóknienie śródmiąższowe płuc

Śródmiąższowe płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) i w związku z tym choroba nosi nazwę SSc-ILD. Włóknienie płuc zmniejsza zdolność dostarczania tlenu do krwioobiegu, utrudniając oddychanie. Ten lek przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i sztywności płuc.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Nintedanib Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjentka jest w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nintedanib Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma lub miał problemy z wątrobą
• pacjent ma lub miał problemy z nerkami lub u pacjenta wykryto zwiększone stężenie białka w moczu
• pacjent ma lub miał problemy z krwawieniami
• pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi

Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby. Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje czy pacjent może przyjmować lek Nintedanib Zentiva.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku:

• u pacjenta wystąpi biegunka. Ważne jest wczesne leczenie biegunki
• pacjent wymiotuje lub ma nudności (mdłości)
• u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)

Objawy zakażeń

1. U pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej stronie ciała, ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą być to objawy zawału serca;

2. U pacjenta wystąpi poważne krwawienie;

3. U pacjenta wystąpi zasinienie, krwawienie, gorączka, zmęczenie i stan splątania. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią zakrzepową (ang. thrombotic microangiopathy, TMA);

4. U pacjenta wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Mogą to być objawy choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Dzieci i młodzież

Leku Nintedanib Zentiva nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku do 18 lat.

Nintedanib Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Lek Nintedanib Zentiva może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol),
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna).

Następujące leki są przykładami leków, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi, i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Nintedanib Zentiva:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina),
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (ziele dziurawca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku u pacjentki trzeba przeprowadzić test ciążowy, aby upewnić się, że nie jest w ciąży. Pacjentka powinna omówić to z lekarzem prowadzącym.

Leki antykoncepcyjne

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę, podczas rozpoczynania przyjmowania leku Nintedanib Zentiva, przez cały czas przyjmowania leku Nintedanib Zentiva i przez przynajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym.
• Wymioty i (lub) biegunka lub inne zaburzenia żołądka i jelit mogą wpływać na wchłanianie doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. W związku z tym w przypadku wystąpienia takich zaburzeń

Stosowanie leku Nintedanib Zentiva

Należy omówić z lekarzem stosowanie alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia tym lekiem, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może występować zagrożenie zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Nintedanib Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin o tej samej porze każdego dnia, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w krwioobiegu pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie ssać, nie żuć kapsułek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Kapsułki nie należy otwierać ani kruszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Nintedanib Zentiva.

Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takich jak sód czy potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• nudności (mdłości),
• ból w dolnej części tułowia (brzucha),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)

• wymioty,
• utrata apetytu,
• zmniejszona masa ciała,
• krwawienia,
• wysypka,
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• zapalenie trzustki,
• zapalenie jelita grubego,
• poważne problemy z wątrobą,
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny,
• świąd,
• zawał serca,
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie),
• zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek,
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
• choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).

5

Error: API request failed with status 520

Działania niepożądane

Lista działań niepożądanych leku Nintedanib Zentiva:

• niewydolność nerek
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• wysypka
• świąd
• zawał serca
• zapalenie trzustki
• żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego
• nadmierna utrata włosów (łysienie)
• zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)
• choroba mózgu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłosić do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Nintedanib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i nie stosować po upływie terminu ważności. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Kapsułki leku zawierają substancję czynną nintedanib w dawce 150 mg.

Nintedanib Zentiva - składniki

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały, poliglicerolu 3-dioleinian
• Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona
• Tusz: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172) i glikol propylenowy (E 1520)

Wygląd opakowania Nintedanib Zentiva

Nintedanib Zentiva 150 mg to nieprzezroczyste, podłużne kapsułki miękkie koloru brązowego, zawierające żółtą lepką zawiesinę, z czarnym nadrukiem „NT 150” i o długości 17 mm.

Nintedanib Zentiva, 150 mg, kapsułki miękkie są dostępne w blistrach jednodawkowych perforowanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• 30 x 1 kapsułek miękkich
• 60 x 1 kapsułek miękkich

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Malta

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
SGN 3000 San Gwann Malta

QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI
15343 Ateny Grecja

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nintedanib Zentiva 150 mg Weichkapseln

Informacje o leku NINTEDANIB ZENTIVA

Hiszpania: NINTEDANIB ZENTIVA 150 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

Francja: NINTEDANIB ZENTIVA 150 mg, capsule molle

Litwa: Nintedanib Zentiva 150 mg minkštosios Kapsulės

Łotwa: Nintedanib Zentiva 150 mg mīkstās kapsulas

Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Polska, Norwegia, Portugalia, Szwecja: Nintedanib Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025