Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nintedanib Zentiva, 150 mg,
kapsułki, miękkie
Nintedanibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nintedanib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib Zentiva
3. Jak przyjmować lek Nintedanib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nintedanib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nintedanib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Nintdanib Zentiva zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanychinhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang.idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniemśródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym orazchoroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associatedinterstitial lung disease, SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takiebliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jestutrudnione. Ten lek zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność płuc.

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym

Poza IPF istnieją inne schorzenia, w przebiegu których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza,sztywna i zbliznowaciała (włóknienie płuc) i ulega ciągłemu pogorszeniu (fenotyp postępujący).Przykładami tych schorzeń są alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, autoimmunologiczne ILD(np. ILD związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów), idiopatyczne niespecyficzneśródmiąższowe zapalenie płuc, nieklasyfikowane idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc orazinne ILD. Ten lek przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i sztywności płuc.

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Twardzina układowa (ang. systemic sclerosis, SSc), nazywana również sklerodermią, jest rzadkąchorobą autoimmunologiczną, która wywiera wpływ na tkankę łączną w wielu częściach organizmu.Twardzina układowa (SSc) powoduje włóknienie (bliznowacenie i sztywność) skóry i innychnarządów wewnętrznych, takich jak płuca. Obecność włóknienia w płucach nazywana jest chorobą

Informacje dotyczące leku Nintedanib Zentiva

Choroba śródmiąższowa płuc w towarzystwie stwardnienia układowego (SSc)

Choroba ta charakteryzuje się włóknieniem płuc, co prowadzi do zmniejszenia dostarczania tlenu do krwi i utrudnienia oddychania.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib Zentiva

Kiedy nie należy przyjmować leku Nintedanib Zentiva?

• Jeśli występuje uczulenie na nintedanib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Pacjent powinien omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma lub miał problemy z wątrobą, nerkami, czy krwawieniami.
• Nie należy stosować leku razem z pirfenidonem.
• Lek może wpływać na gojenie się ran po zabiegu chirurgicznym.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nintedanib Zentiva należy wykonać badania krwi.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku:

• Wystąpi biegunka.
• Pojawiają się nudności, wymioty, ból żołądka lub inne objawy niepokojące.
• Występują objawy ciężkiej dysfunkcji wątroby.
• Pojawiają się objawy zapalenia jelit czy zakrzepu krwi.

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej:

- u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej stronie ciała,ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty,ponieważ mogą być to objawy zawału serca;

- u pacjenta wystąpi poważne krwawienie;

- u pacjenta wystąpi zasinienie, krwawienie, gorączka, zmęczenie i stan splątania. Może to byćobjaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią zakrzepową(ang. thrombotic microangiopathy, TMA);

- u pacjenta wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lubinne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg, z wysokim ciśnieniemtętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Mogą to być objawy chorobymózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversibleencephalopathy syndrome, PRES).

Dzieci i młodzież

Leku Nintedanib Zentiva nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku do 18 lat.

Nintedanib Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktachziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Lek Nintedanib Zentiva może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami. Następujące leki mogązwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (patrzpunkt 4):- lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol),- lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna),- lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku ispowodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku u pacjentki trzeba przeprowadzić test ciążowy, abyupewnić się, że nie jest w ciąży. Pacjentka powinna omówić to z lekarzem prowadzącym.

Leki antykoncepcyjne
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji,aby zapobiec zajściu w ciążę, podczas rozpoczynania przyjmowania leku Nintedanib Zentiva,przez cały czas przyjmowania leku Nintedanib Zentiva i przez przynajmniej 3 miesiące pozakończeniu leczenia.
- Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym.
- Wymioty i (lub) biegunka lub inne zaburzenia żołądka i jelit mogą wpływać na wchłanianiedoustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne,i mogą zmniejszać ich skuteczność. W związku z tym w przypadku wystąpienia takich zaburzeń

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Nintedanib Zentiva

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia tym lekiem, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może występować zagrożenie zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Nintedanib Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin o tej samej porze każdego dnia, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w krwioobiegu pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie ssać, nie żuć kapsułek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Kapsułki nie należy otwierać ani kruszyć (patrz punkt 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 150 mg dwa razy na dobę (łącznie 300 mg na dobę). Nie należy stosować dawki większej niż zalecane dwie miękkie kapsułki Nintedanib Zentiva 150 mg na dobę.

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki dwie kapsułki leku Nintedanib Zentiva 150 mg na dobę (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dobową dawkę leku Nintedanib Zentiva. Nie należy zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!

Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę). W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Nintedanib Zentiva 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia. Nie przekraczać zalecanej dawki dwóch miękkich kapsułek Nintedanib Zentiva 100 mg na dobę, jeśli dawka dobowa pacjenta została zmniejszona do 200 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nintedanib Zentiva

Skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Nintedanib Zentiva

Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Nintedanib Zentiva zgodnie z planem o zwykłej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Nintedanib Zentiva

Nie należy przerywać przyjmowania leku Nintedanib Zentiva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.

Możliwe działania niepożądane leku Nintedanib Zentiva

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczasleczenia lekiem Nintedanib Zentiva.

Biegunka (Bardzo częste, może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych substancji (elektrolitów, takichjak sód czy potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypićdużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej rozpocząć odpowiednieleczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.

Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące inne działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• nudności (mdłości),
• ból w dolnej części tułowia (brzucha),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10)

• wymioty,
• utrata apetytu,
• zmniejszona masa ciała,
• krwawienia,
• wysypka,
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100)

• zapalenie trzustki,
• zapalenie jelita grubego,
• poważne problemy z wątrobą,
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu wysokiego poziomu bilirubiny,
• świąd,
• zawał serca,
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie),
• zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek,
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczyniakrwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
• choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia,dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąklub nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczegokrwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).

5. Podsumowanie

Tutaj można umieścić swoje własne spostrzeżenia dotyczące możliwych działań niepożądanych leku Nintedanib Zentiva.

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• nudności (mdłości)
• wymioty
• utrata apetytu
• ból w dolnej części tułowia (brzucha)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• zmniejszona masa ciała
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie
• poważne problemy z wątrobą
• wysypka
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• zapalenie trzustki
• zapalenie jelita grubego
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu
• świąd
• zawał serca
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
• zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)

Częstość nieznana:

• niewydolność nerek
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego
• choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• nudności (mdłości)
• wymioty
• ból w dolnej części tułowia (brzucha)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• krwawienie
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• utrata apetytu
• zmniejszona masa ciała
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• zapalenie jelita grubego
• poważne problemy z wątrobą

Niepożądane skutki leczenia lekiem Nintedanib Zentiva

Oto lista możliwych skutków ubocznych:

Często występujące:

• niewydolność nerek
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• wysypka
• świąd

Częstość nieznana:

• zawał serca
• zapalenie trzustki
• żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białek oczu z powodu dużego stężenia bilirubiny
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
• nadmierna utrata włosów (łysienie)
• zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)
• choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)

Zgłaszanie działań niepożądanych: jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceuta.

Jak przechowywać lek Nintedanib Zentiva:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Lek zawiera substancję czynną nintedanib w postaci nintedanibu ezylanu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały, poliglicerolu 3- dioleinian

Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona

Tusz: szelak, tlenek żelaza czarny (E 172) i glikol propylenowy (E 1520)

Jak wygląda lek Nintedanib Zentiva i co zawiera opakowanie

Nintedanib Zentiva 150 mg to nieprzezroczyste, podłużne kapsułki miękkie koloru brązowego, zawierające żółtą lepką zawiesinę, z czarnym nadrukiem „NT 150” i o długości 17 mm.

Nintedanib Zentiva, 150 mg, kapsułki miękkie są dostępne w blistrach jednodawkowych perforowanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• 30 x 1 kapsułek miękkich
• 60 x 1 kapsułek miękkich

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate SGN 3000 San Gwann Malta
QUALIMETRIX S.A. 579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI, 15343 Ateny Grecja

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Nintedanib Zentiva 150 mg Weichkapseln

Informacje o leku NINTEDANIB ZENTIVA

Hiszpania: NINTEDANIB ZENTIVA 150 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

Francja: NINTEDANIB ZENTIVA 150 mg, capsule molle

Litwa: Nintedanib Zentiva 150 mg minkštosios Kapsulės

Łotwa: Nintedanib Zentiva 150 mg mīkstās kapsulas

Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Polska, Norwegia, Portugalia, Szwecja: Nintedanib Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić siędo miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025