Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nintedanib Teva, 150 mg, kapsułki, miękkie

Nintedanibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nintedanib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib Teva
3. Jak przyjmować lek Nintedanib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nintedanib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nintedanib Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Nintedanib Teva zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanych inhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ILD) o fenotypie postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest utrudnione. Lek ten zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność płuc.

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym

Poza IPF istnieją inne schorzenia, w przebiegu których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała (włóknienie płuc) i ulega ciągłemu pogorszeniu (fenotyp postępujący). Przykładami tych schorzeń są alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów), idiopatyczne niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc, nieklasyfikowane idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc oraz inne ILD. Lek ten przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i sztywności płuc.

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Twardzina układowa (SSc), nazywana również sklerodermią, jest rzadką chorobą autoimmunologiczną, która wywiera wpływ na tkankę łączną w wielu częściach organizmu. Twardzina układowa (SSc) powoduje włóknienie (bliznowacenie i sztywność) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Obecność włóknienia w płucach nazywana jest chorobą śródmiąższową płuc (ILD) i w związku z tym choroba nosi nazwę SSc-ILD. Włóknienie płuc zmniejsza zdolność dostarczania tlenu do krwioobiegu, utrudniając oddychanie. Lek ten przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i sztywności płuc.

Kiedy nie przyjmować leku Nintedanib Teva

- jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nintedanib Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma lub miał problemy z wątrobą,
• pacjent ma lub miał problemy z nerkami lub u pacjenta wykryto zwiększone stężenie białka w moczu,
• pacjent ma lub miał problemy z krwawieniami,
• pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna), aby zapobiec krzepnięciu krwi,
• pacjent przyjmuje pirfenidon, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• pacjent ma lub miał problemy z sercem (na przykład zawał serca),
• pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. W związku z tym leczenie tym lekiem jest zwykle wstrzymywane na pewien czas, jeśli pacjent zostaje poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz zdecyduje, kiedy należy wznowić leczenie tym lekiem,
• u pacjenta występuje nadciśnienie,
• u pacjenta występuje nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby. Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje czy pacjent może przyjmować lek Nintedanib Teva.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku:

• u pacjenta wystąpi biegunka. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (patrz punkt 4);
• pacjent wymiotuje lub ma nudności (mdłości);
• u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy żołądka (brzucha), częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby;
• u pacjenta wystąpi silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardy brzuch lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita (perforacji przewodu pokarmowego). Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały w przeszłości wrzody trawienne lub choroba uchyłkowa jelit lub jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ) (stosowane w leczeniu bólu i obrzęku) lub steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ czynniki te zwiększają to ryzyko;
• u pacjenta wystąpi jednocześnie silny ból lub skurcze jamy brzusznej, czerwona krew w stolcu lub biegunka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita wynikającego z jego niedostatecznego ukrwienia;
• u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny, bowiem mogą to być objawy powstania zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego);
• u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej stronie ciała, ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty, ponieważ mogą być to objawy zawału serca;
• u pacjenta wystąpi poważne krwawienie;
• u pacjenta wystąpi zasinienie, krwawienie, gorączka, zmęczenie i stan splątania. Może to być

Objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych

Objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią zakrzepową (ang. thrombotic microangiopathy, TMA);

Objawy

U pacjenta mogą wystąpić objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Mogą to być objawy choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Dzieci i młodzież

Leku Nintedanib Teva nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Nintedanib Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty. Lek Nintedanib Teva może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.

Interakcje leków

Następujące leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko działań niepożądanych:

• Lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol)
• Lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
• Lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Nintedanib Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałej ilości nintedanibu w krwioobiegu pacjenta. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie żuć kapsułek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 150 mg dwa razy na dobę (łącznie 300 mg na dobę). Nie stosować dawki większej niż zalecana dawka dwie kapsułki Nintedanib Teva 150 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nintedanib Teva

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Nintedanib Teva

Nie przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę 150 mg leku Nintedanib Teva zgodnie z planem, o zwykłej porze zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Nintedanib Teva

Nie przerywać przyjmowania leku Nintedanib Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Nintedanib Teva.

Biegunka (Bardzo częste, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Biegunka może doprowadzić do odwodnienia: utraty wody i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód czy potas) z organizmu. W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki, należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.

Skutki uboczne leczenia nintedanibem

Podczas leczenia nintedanibem (substancją czynną tego leku) zaobserwowano następujące inne działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności (mdłości)
• ból w dolnej części tułowia (brzucha)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• wymioty
• utrata apetytu
• spadek masy ciała
• krwawienia
• wysypka
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zapalenie trzustki
• zapalenie jelita grubego
• przeważne problemy z wątrobą
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białków oczu z powodu wysokiego stężenia bilirubiny
• świąd
• zawał serca
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
• zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
• choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności (mdłości)
• wymioty
• utrata apetytu
• ból w dolnej części tułowia (brzucha)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• spadek masy ciała
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie
• przeważne problemy z wątrobą
• wysypka
• ból głowy

Działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zapalenie trzustki

- zapalenie jelita grubego

- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu wysokiego stężenia bilirubiny

- świąd

- zawał serca

- nadmierne wypadanie włosów (łysienie)

- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek

- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

- choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- nudności (mdłości)

- wymioty

- ból w dolnej części tułowia (brzucha)

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- krwawienie

- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

- utrata apetytu

- spadek masy ciała

- ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zapalenie jelita grubego

- poważne problemy z wątrobą

- niewydolność nerek

- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

- wysypka

- świąd

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zawał serca

- zapalenie trzustki

- żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu dużego stężenia bilirubiny

- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

- nadmierna utrata włosów (łysienie)

- zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)

- choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Zgłaszając działania niepożądane wspierasz gromadzenie informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nintedanib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku, jeśli zauważy się, że blister jest otwarty lub kapsułka jest pęknięta. W razie kontaktu z zawartością kapsułki należy umyć ręce dużą ilością wody.

Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nintedanib Teva:

• Substancją czynną leku jest nintedanib 150 mg.
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych, poliglicerolu-3 dioleinian
• Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, tlenki żelaza, woda oczyszczona
• Tusz: szelak, karmin, glikol propylenowy, symetykon

Jak wygląda lek Nintedanib Teva: Lek to nieprzejrzyste, brązowe kapsułki zawierające żółtą lepką zawiesinę z nadrukiem "NT 150". Dostępny w blistrach jednodawkowych w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• 30 x 1 kapsułka miękka
• 60 x 1 kapsułka miękka

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel: +48 22 345 93 00

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Ateny, 15343, Grecja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Nintedanib ratiopharm 150 mg – Weichkapseln
• Belgia: Nintedanib Teva 150 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln
• Czechy: Nintedanib Teva
• Niemcy: Nintedanib-ratiopharm 150 mg Weichkapseln
• Dania: Nintedanib Teva
• Estonia: Nintedanib Teva
• Grecja: Nintedanib/Teva
• Hiszpania: Nintedanib Teva 150 mg cápsulas blandas EFG
• Finlandia: Nintedanib ratiopharm 150 mg kapseli, pehmeä
• Francja: NINTEDANIB TEVA 150mg, capsule molle
• Chorwacja: Nintedanib Teva 150 mg, meke kapsule
• Islandia: Nintedanib Teva
• Włochy: Nintedanib Teva
• Litwa: Nintedanib Teva 150 mg minkštosios kapsulės
• Łotwa: Nintedanib Teva 150 mg mīkstās kapsulas
• Luksemburg: Nintedanib Teva 150 mg capsules molles
• Niderlandy: Nintedanib Teva 150 mg, zachte capsules
• Norwegia: Nintedanib Teva
• Polska: Nintedanib Teva
• Portugalia: Nintedanib Zidrium
• Rumunia: Nintedanib Teva 150 mg, capsule moi
• Szwecja: Nintedanib Teva
• Słowacja: Nintedanib Teva 150 mg mäkké kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r.