Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nintedanib Teva, 100 mg, kapsułki, miękkie

Nintedanibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nintedanib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib Teva
3. Jak przyjmować lek Nintedanib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nintedanib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Nintedanib Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Nintedanib Teva zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanych inhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc (ILD) o fenotypie postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest utrudnione. Lek ten zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność płuc.

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym

Poza IPF istnieją inne schorzenia, w przebiegu których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała (włóknienie płuc) i ulega ciągłemu pogorszeniu (fenotyp postępujący).

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Twardzina układowa (SSc), nazywana również sklerodermią, jest rzadką chorobą autoimmunologiczną, która wywiera wpływ na tkankę łączną w wielu częściach organizmu. Twardzina układowa (SSc) powoduje włóknienie (bliznowacenie i sztywność) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca.

SSc-ILD. Lek zmniejszający bliznowacenie i sztywność płuc

Włóknienie płuc zmniejsza zdolność dostarczania tlenu do krwioobiegu, utrudniając oddychanie. Lek ten przyczynia się do zmniejszania dalszego bliznowacenia i sztywności płuc.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib Teva

Kiedy nie przyjmować leku Nintedanib Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nintedanib Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent ma lub miał problemy z wątrobą,
• pacjent ma lub miał problemy z nerkami lub u pacjenta wykryto zwiększone stężenie białka w moczu,
• pacjent ma lub miał problemy z krwawieniami,
• pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna), aby zapobiec krzepnięciu krwi,
• pacjent przyjmuje pirfenidon, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• pacjent ma lub miał problemy z sercem (na przykład zawał serca),
• pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. W związku z tym leczenie tym lekiem jest zwykle wstrzymywane na pewien czas, jeśli pacjent zostaje poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz zdecyduje, kiedy należy wznowić leczenie tym lekiem,
• u pacjenta występuje nadciśnienie,
• u pacjenta występuje nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby. Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje czy pacjent może przyjmować lek Nintedanib Teva.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku:

• u pacjenta wystąpi biegunka. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (patrz punkt 4);
• pacjent wymiotuje lub ma nudności (mdłości);
• u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy żołądka (brzucha), częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby;
• u pacjenta wystąpi silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty lub twardy brzuch lub wzdęcie, ponieważ mogą to być objawy powstania otworu w ścianie jelita (perforacji przewodu pokarmowego). Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały w przeszłości wrzody trawienne lub choroba uchyłkowa jelit lub jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ) (stosowane w leczeniu bólu i obrzęku) lub steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii), ponieważ czynniki te zwiększają to ryzyko;
• u pacjenta wystąpi jednocześnie silny ból lub skurcze jamy brzusznej, czerwona krew w stolcu lub biegunka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita wynikającego z jego niedostatecznego ukrwienia;
• u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny, bowiem mogą to być objawy powstania zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego).

Objawy i reakcje pacjenta

u pacjenta występuje uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, typowo po lewej stronie ciała,ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty,ponieważ mogą być to objawy zawału serca;

u pacjenta wystąpi poważne krwawienie;

u pacjenta wystąpi zasinienie, krwawienie, gorączka, zmęczenie i stan splątania. Może to byćobjaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią zakrzepową (ang. thromboticmicroangiopathy, TMA);

u pacjenta wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub innezaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczymkrwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Mogą to być objawy choroby mózgu zwanejzespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome,PRES).

Dzieci i młodzież

Leku Nintedanib Teva nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Nintedanib Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktachziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

• Lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol)
• Lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
• Lek wpływający na działanie układu odpornościowego (cyklosporyna)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku ispowodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku u pacjentki trzeba przeprowadzić test ciążowy, abyupewnić się, że nie jest w ciąży. Pacjentka powinna omówić to z lekarzem prowadzącym.

Leki antykoncepcyjne

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji,aby zapobiec zajściu w ciążę, podczas rozpoczynania przyjmowania leku Nintedanib Teva,przez cały czas przyjmowania leku Nintedanib Teva i przez co najmniej 3 miesiące pozakończeniu leczenia.

Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym.

Lek Nintedanib Teva

Karmienie piersią

Nie karmić piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może występować zagrożenie zmianami patologicznymi u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa mdłości, nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Nintedanib Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nintedanib Teva

Należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Nintedanib Teva

Nie przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę 100 mg leku Nintedanib Teva zgodnie z planem, o zwykłej porze zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie przyjmowania leku Nintedanib Teva

Nie przerywać przyjmowania leku Nintedanib Teva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie

Działania niepożądane leczenia nintedanibem

Pamiętaj, jeżeli wystąpią objawy niepożądane, skontaktuj się z lekarzem i rozpocznij odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności (mdłości)
• ból w dolnej części tułowia (brzucha)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• wymioty
• utrata apetytu
• spadek masy ciała
• krwawienia
• wysypka
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zapalenie trzustki
• zapalenie jelita grubego
• poważne problemy z wątrobą
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• żółtaczka
• świąd
• zawał serca
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
• zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)

Częstość nieznana

• niewydolność nerek
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego
• choroba mózgu

Inne przewlekłe przebiegające z włóknieniem śródmiąższowe choroby płuc (ILD) o fenotypie postępującym

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności (mdłości)
• wymioty
• utrata apetytu
• ból w dolnej części tułowia (brzucha)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• spadek masy ciała
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie

Działania niepożądane leku:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności (mdłości)
• wymioty
• ból w dolnej części tułowia (brzucha)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• krwawienie
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• utrata apetytu
• spadek masy ciała
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zapalenie jelita grubego
• poważne problemy z wątrobą
• niewydolność nerek
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• wysypka
• świąd

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca
• zapalenie trzustki
• żółtaczka, czyli zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu dużego stężenia bilirubiny
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
• nadmierna utrata włosów (łysienie)
• zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)
• choroba mózgu, w której występują objawy takie jak ból głowy, zmiany widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie siły rąk lub nóg, z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (zespół tylnej odwracalnej)
• Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną układową (SSc-ILD)

Nintedanib Teva - ulotka informacyjna

5. Jak przechowywać lek Nintedanib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest pęknięta.

W razie kontaktu z zawartością kapsułki należy niezwłocznie umyć ręce dużą ilością wody (patrz punkt 3).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nintedanib Teva

- Substancją czynną leku jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci nintedanibu ezylanu).

- Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały, poliglicerolu-3 dioleinian
• Osłonka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona
• Tusz: szelak, karmin (E 120), glikol propylenowy (E 1520), symetykon

Jak wygląda lek Nintedanib Teva i co zawiera opakowanie

Lek Nintedanib Teva 100 mg, to nieprzejrzyste, podłużne kapsułki w kolorze brzoskwiniowym, o długości około 16 mm, zawierające żółtą, lepką zawiesinę, z nadrukowanym czerwonym tuszem oznakowaniem „NT 100”.

Lek Nintedanib Teva, 100 mg, kapsułki miękkie dostępny jest w blistrach jednodawkowych perforowanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

30 x 1 kapsułek miękkich

60 x 1 kapsułek miękkich

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: +48 22 345 93 00

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Ateny, 15343, Grecja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nintedanib ratiopharm 100 mg – Weichkapseln

Belgia: Nintedanib Teva 100 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln

Czechy: Nintedanib Teva

Niemcy: Nintedanib-ratiopharm 100 mg Weichkapseln

Dania: Nintedanib Teva

Estonia: Nintedanib Teva

Grecja: Nintedanib/Teva

Hiszpania: Nintedanib Teva 100 mg cápsulas blandas EFG

Finlandia: Nintedanib ratiopharm 100 mg kapseli, pehmeä

Francja: NINTEDANIB TEVA 100mg, capsule molle

Chorwacja: Nintedanib Teva 100 mg, meke kapsule

Islandia: Nintedanib Teva

Włochy: Nintedanib Teva

Litwa: Nintedanib Teva 100 mg minkštosios kapsulės

Łotwa: Nintedanib Teva 100 mg mīkstās kapsulas

Luksemburg: Nintedanib Teva 100 mg capsules molles

Niderlandy: Nintedanib Teva 100 mg, zachte capsules

Norwegia: Nintedanib Teva

Polska: Nintedanib Teva

Portugalia: Nintedanib Zidrium

Nintedanib Teva w różnych krajach

Rumunia: Nintedanib Teva 100 mg, capsule moi

Szwecja: Nintedanib Teva

Słowacja: Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r.