Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nilotinib STADA, 50 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 150 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 200 mg, kapsułki, twarde

Nilotinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA
3. Jak stosować lek Nilotinib STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nilotinib STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nilotinib STADA

Nilotinib STADA to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+). Przewlekła białaczka szpikowa (CML, ang. chronic myeloid leukemia) to nowotwór krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML lub pacjentów z CML, u których uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem, nie przynosi już korzyści. Lek stosuje się również u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.

Jak działa lek Nilotinib STADA

U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Lek Nilotinib STADA blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Nilotinib STADA

W trakcie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te pozwolą kontrolować:

• liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.
• czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.
• stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.
• stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Monitorowanie stanu pacjenta podczas leczenia

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaruczynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuowaćprzyjmowanie leku Nilotinib STADA. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem,lekarz będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiemNilotinib STADA, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

W razie pytań dotyczących działania leku Nilotinib STADA lub powodu, z jakiego został przepisanydorosłemu pacjentowi lub dziecku, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartychw tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nilotinib STADA:

- jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przedrozpoczęciem stosowania leku Nilotinib STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilotinib STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zaburzeniaukrwienia mózgu (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie przestankowe) lub jeśliu pacjenta występują czynniki ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokieciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi(zaburzenia lipidowe);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieprawidłowa aktywnośćelektryczna nazywana „wydłużeniem odstępu QT”;
• jeśli pacjent stosuje leki, które zmniejszają stężenie cholesterolu we krwi (statyny) lubwpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub czynność wątroby (patrz Inne lekii Nilotinib STADA);
• jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;
• jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak łatwe powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia lubduszność lub pojawiają się nawracające zakażenia;
• jeśli pacjent miał operację polegającą na usunięciu całego żołądka (całkowite wycięcie żołądka);
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typuB; wynika to stąd, że lek Nilotinib STADA może powodować ponowną aktywację wirusowegozapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będąpoddawani dokładnej kontroli przez lekarza w kierunku objawów tego zakażenia przedrozpoczęciem leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W czasie leczenia lekiem Nilotinib STADA:

• jeśli w czasie stosowania tego leku u pacjenta nastąpi utrata przytomności (omdlenie) lubnieregularna praca serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być toobjaw ciężkiej choroby serca. Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca możeprowadzić do nagłego zgonu. U pacjentów przyjmujących nilotynib niezbyt często notowanoprzypadki nagłego zgonu.
• jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni,drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiastpowiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem.

Zespół rozpadu guza

Komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących nilotynib zgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nilotinib STADA i w trakcie jego trwania.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. U pacjentów leczonych nilotynibem zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego zatrzymania płynów.

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib STADA

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib STADA powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Nilotinib STADA jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Nilotinib STADA u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Nilotinib STADA mogą rosnąć wolniej niż normalnie. Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.

Nilotinib STADA a inne leki

Nilotinib STADA może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, które mogą mieć interakcje z Nilotinib STADA:

• Leki przeciwarytmiczne
• Chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna
• Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol
• Rytonawir

Informacje dotyczące stosowania leku Nilotinib STADA

Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne leki.

Jeśli pacjent przyjmuje statynę (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), powinienporozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib STADA stosowany z pewnymi statynami możezwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami wywołanych statynami, co w rzadkichprzypadkach może prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego uszkodzenienerek.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie,jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.

Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Nilotinib STADA:

• Leki blokujące receptor H , zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące receptor H należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib STADA.
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib STADA.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje już lek Nilotinib STADA i przepisany muzostał nowy lek, nie podawany wcześniej razem z lekiem Nilotinib STADA.

Stosowanie leku Nilotinib STADA z jedzeniem i piciem

Nie należy zażywać leku Nilotinib STADA z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasileniewchłaniania leku Nilotinib STADA i zwiększenie stężenia leku Nilotinib STADA we krwi, nawet dostężenia szkodliwego. Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą onezwiększać stężenie leku Nilotinib STADA we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią

- Nie zaleca się stosowania leku Nilotinib STADA podczas ciąży, chyba że jest to absolutniekonieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformowaćo tym lekarza, który przedyskutuje z nią możliwość stosowania tego leku.

- Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcjiw trakcie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.

- Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Nilotinib STADA i przez dwa tygodnie poprzyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lubzaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn, pacjent powinien zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tychobjawów niepożądanych.

Lek Nilotinib STADA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tegoleku.

Lek Nilotinib STADA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny odsodu".

Jak stosować lek Nilotinib STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

Lek Nilotinib STADA - jak stosować i w jakiej dawce?

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Nilotinib STADA

Stosowanie u pacjentów dorosłych

• Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania oraz poinformuje, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Nilotinib STADA należy podać dziecku. Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.
• Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek Nilotinib STADA może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i powyżej w takich samych dawkach jak innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Nilotinib STADA

Kapsułki twarde należy zażywać:

• dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
• co najmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;
• należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia pokarmu.

W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib STADA należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Nilotinib STADA

• Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.
• Nie należy otwierać kapsułek twardych. Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie jest w stanie połknąć całej kapsułki, należy zastosować inne leki zawierające nilotynib zamiast leku Nilotinib STADA.

Jak długo stosować lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane skutki.

Lekarz może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Nilotinib STADA na podstawie określonych kryteriów.

W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Nilotinib STADA należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nilotinib STADA

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nilotinib STADA lub jego przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie kapsułek twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub fachowemu personelowi medycznemu. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Nilotinib STADA

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Nilotinib STADA

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanieprzyjmowania leku Nilotinib STADA bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszeniesię jego stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku NilotinibSTADA, należy pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznychi zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli pacjent otrzymapolecenie, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA, lekarz będzie nadal uważnie kontrolowałprzebieg choroby (CML) u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem NilotinibSTADA i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Nilotinib STADA, jeśli będzie tokonieczne ze względu na stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniachlub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie:

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie szybkiego bicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry
• objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk, palców nóg lub rąk w objętych zmianami kończynach

Lista objawów, które warto skonsultować z lekarzem:

Objawy chorób płuc:

- Trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania

- Kaszel

- Świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki

- Opuchnięcie stóp lub nóg

Objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych:

- Ból w jamie brzusznej

- Nudności

- Występowanie krwi w wymiotach

- Czarne lub krwiste stolce

- Zaparcie

- Zgaga

- Refluks żołądkowy

- Obrzęk jamy brzusznej

Objawy zaburzeń czynności wątroby:

- Zażółcenie skóry i oczu

- Nudności

- Utrata apetytu

- Ciemne zabarwienie moczu

Obawy zakażenia wątroby:

- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Objawy zaburzeń oka:

- Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie

- Podwójne widzenie lub widzenie błysków światła

- Zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku

- Krew w oku

- Zwiększona wrażliwość oczu na światło

- Ból oka

- Zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie oczu

- Suchość oczu

- Obrzęk lub swędzenie powiek

Objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej:

- Nudności

- Duszność

- Nieregularne tętno

- Zmętnienie moczu

- Zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często:

- Biegunka

- Bóle głowy

- Brak energii

- Bóle mięśni

- Swędzenie, wysypka

- Nudności

- Zaparcie

- Wymioty

- Wypadanie włosów

Objawy niepożądane

Objawy często występujące:

- ból gardła
- zapalenie oskrzeli
- ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego zewnętrznego źródła (zwane także szumem w uszach)
- guzki krwawnicze
- obfite miesiączki
- swędzenie mieszków włosowych
- grzybica pochwy lub jamy ustnej
- objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
- podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu
- objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy
- zaczerwienienie twarzy
- objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk (objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w objętej zmianami nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)
- duszność
- owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej)
- zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
- zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)
- zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)
- objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek
- zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi
- zmniejszone stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Objawy rzadko występujące:

- uczulenie (nadwrażliwość na lek Nilotinib STADA)
- suchość w jamie ustnej
- bóle piersi
- ból lub uczucie dyskomfortu w boku
- zwiększony apetyt
- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
- zakażenie wirusem opryszczki
- sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów
- odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)
- zaburzenia odczuwania smaku
- częste oddawanie moczu
- objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie jamy brzusznej
- utrata pamięci
- torbiel skórna, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry, przebarwienia skóry
- objawy łuszczycy: zgrubiałe plamy zaczerwienionej/srebrzystej skóry
- zwiększona wrażliwość skóry na światło
- utrudnione słyszenie
- zapalenie stawów
- nietrzymanie moczu
- zapalenie jelit (zwane także zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy)
- ropień odbytu

Objawy różnych chorób

Obrzęk brodawki piersiowej

Obrzęk brodawki piersiowej jest objawem, który

Zespół niespokojnych nóg

Zespół niespokojnych nóg charakteryzuje się

Posocznica

Objawy posocznicy obejmują

Zakażenie skóry

Zakażenie skóry, zwane także ropniem podskórnym, objawia się

Brodawki skóry

Brodawki skóry są objawem, który

Zwiększenie liczby eozynofili

Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (zwanych eozynofilami)

Limfopenia

Objawy limfopenii to

Stężenie hormonu przytarczyc

Duże stężenie hormonu przytarczyc we krwi może objawiać się

Aktywność dehydrogenazy mleczanowej

Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej

Zmniejszone stężenie cukru we krwi

Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi to

Odwodnienie

Odwodnienie jest objawem, który

Nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi

Nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi może przejawiać się

Mimowolne drżenie

Mimowolne drżenie to objaw, który

Trudności w koncentracji

Trudności w koncentracji mogą być objawem

Zaburzenia czucia

Nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku (zwane także zaburzeniami czucia)

Zmęczenie

Zmęczenie jest objawem, który

Neuropatia obwodowa

Uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg

Porażenie mięśnia twarzy

Porażenie dowolnego mięśnia twarzy

Krwawienie do spojówek

Czerwone plamki w białku oka spowodowane krwawieniem do spojówek

Krwawienie do oka

Krew w oczach może być objawem zwanym także krwawieniem do oka

Podrażnienie oczu

Podrażnienie oczu może być objawem, który

Zawał serca

Objawy zawału serca obejmują

Szmer sercowy

Objawy szmeru sercowego to

Zakażenie grzybicze stóp

Objawy zakażenia grzybiczego stóp

Niewydolność serca

Objawy niewydolności serca to

Ból za mostkiem

Ból za mostkiem, zwany także zapaleniem osierdzia, objawia się

Przełom nadciśnieniowy

Objawy przełomu nadciśnieniowego to

Chromanie przestankowe

Ból i osłabienie nóg spowodowane chodzeniem jest objawem nazywanym także chromaniem przestankowym

Zwężenie tętnic w kończynach

Objawy zwężenia tętnic w kończynach obejmują

Siniaki

Podskórne powstawanie siniaków może być objawem

Miażdżyca

Złogi tłuszczu w tętnicach mogą powodować ich niedrożność, co jest objawem zwyczajnie miażdżycy

Niskie ciśnienie krwi

Objawy niskiego ciśnienia krwi to

Obrzęk płuc

Obrzęk płuc może objawiać się dusznością

Wysięk opłucnowy

Wysięk opłucnowy charakteryzuje się gromadzeniem się płynu między warstwami tkanki wyściełającej płuca i jamę klatki piersiowej, co może powodować ból w klatce piersiowej, kaszel, czkawkę, szybki oddech

Choroba śródmiąższowa płuc

Choroba śródmiąższowa płuc to stan, który objawia się kaszlem, trudnościami w oddychaniu, bólem podczas oddychania

Ból w opłucnej

Ból w opłucnej jest objawem, który

Zapalenie opłucnej

Objawy zapalenia opłucnej to

Chrypka

Chrypka jest objawem, który

Nadciśnienie płucne

Objawy nadciśnienia płucnego obejmują wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych

Wrażliwość zębów

Wrażliwość zębów jest objawem, który

Zapalenie dziąseł

Objawy zapalenia dziąseł to

Wysokie stężenie mocznika

Wysokie stężenie mocznika we krwi może być objawem problemów z funkcjonowaniem nerek

Zmiana stężenia białek we krwi

Zmiana stężenia białek we krwi, takich jak małe stężenie globulin lub obecność paraproteiny, może być objawem

Niepożądane działania Nilotinib STADA

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Objawy niepożądane

Zwiększone stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi.

Duże stężenie troponin we krwi.

Niektóre objawy niepożądane występują rzadko:

• zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołemdłoniowo-podeszwowym)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi
• zapalenie tarczycy
• zaburzenia lub obniżenie nastroju
• objawy wtórnej nadczynności przytarczyc
• objawy zwężenia tętnic w mózgu
• obróżek mózgu
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego
• objawy zaburzeń czynności serca
• małe lub duże stężenie insuliny we krwi
• małe stężenie peptydu C we krwi
• nagły zgon

Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania:

• objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca)

Jak przechowywać lek Nilotinib STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nilotinib STADA 50 mg kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Nilotinib STADA 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium oraz Nilotinib STADA 50mg, 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde, 10

Informacje dotyczące przechowywania leku

Lek Nilotinib STADA pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nilotinib STADA

- Substancją czynną leku jest nilotynib.

Każda 50 mg kapsułka twarda zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci nilotynibu chlorowodorku dwuwodnego).

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, krospowidon typu A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
• Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), woda oczyszczona, karagen (E407), potasu chlorek (E508), erytrozyna (E127), żelaza tlenek czerwony (E172), żółty tlenek żelaza (E172), tytanu dwutlenek (E171).
• Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek (E525), żelaza tlenek czarny (E172).

Patrz punkt 2, „Lek Nilotinib STADA zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Nilotinib STADA i co zawiera opakowanie

Lek Nilotinib STADA 50 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych (kapsułek) z czerwonym, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym, nieprzezroczystym korpusem, rozmiar 4 (długość ok. 14,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "50 mg" na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Lek Nilotinib STADA 150 mg jest dostępny w postaci czerwonych, nieprzezroczystych kapsułek twardych o rozmiarze 1 (długość ok. 19,3 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "150 mg" na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Lek Nilotinib STADA 200 mg jest dostępny w postaci jasnożółtych, nieprzezroczystych kapsułek

Kapsułki Nilotinib STADA

Kapsułki twarde (kapsułek) o rozmiarze 0 (długość ok. 21,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "200 mg" na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Informacje o opakowaniach

• Opakowania jednostkowe zawierające 40 kapsułek twardych i opakowania zbiorcze zawierające 120 (3 opakowania po 40) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.
• Opakowania jednostkowe zawierające 40 x 1 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze zawierające 120 x 1 (3 opakowania po 40 x 1) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.
• itd.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórcy

• Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, E91 D768 County Tipperary, Irlandia
• Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Firma Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

Firma PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone

Metamorfossi, 144 52

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln
• Belgia Nilotinib EG 50 mg harde capsules
• Chorwacja Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule
• Cypr Nilotinib Stada 50mg σκληρό καψάκιο
• Dania Nilotinib STADA
• Estonia Nilotinib STADA

Preparaty Nilotinib

Łotwa

Nilotinib STADA 50 mg cietās kapsulas
Nilotinib STADA 100 mg cietās kapsulas
Nilotinib STADA 200 mg cietās kapsulas

Luksemburg

Nilotinib EG 50 mg gélules
Nilotinib EG 150 mg gélules
Nilotinib EG 200 mg gélules

Malta

Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Niemcy

Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln
Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln
Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Norwegia

Nilotinib STADA

Portugalia

Nilotinib Stada

Szwecja

Nilotinib STADA 50 mg hårda kapslar
Nilotinib STADA 150 mg hårda kapslar
Nilotinib STADA 200 mg hårda kapslar

Słowenia

Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Słowacja

Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Węgry

Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Włochy

NILOTINIB EG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024