Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nilotinib STADA, 50 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 150 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 200 mg, kapsułki, twarde

Nilotinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA
3. Jak stosować lek Nilotinib STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nilotinib STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nilotinib STADA
Nilotinib STADA to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Nilotinib STADA
Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikowąz chromosomem Philadelphia (CML Ph+). Przewlekła białaczka szpikowa (CML, ang. chronicmyeloid leukemia) to nowotwór krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużonieprawidłowych białych krwinek.

Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z noworozpoznaną CML lub pacjentów z CML, u których uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem,nie przynosi już korzyści. Lek stosuje się również u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży,u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniegoleczenia.

Jak działa lek Nilotinib STADA
U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, którysprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Lek Nilotinib STADA blokuje ten sygnałi tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Nilotinib STADA
W trakcie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te pozwoląkontrolować:

• liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.
• czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.
• stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.
• stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Informacje dotyczące leku Nilotinib STADA

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaruczynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuowaćprzyjmowanie leku Nilotinib STADA. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem,lekarz będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiemNilotinib STADA, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

W razie pytań dotyczących działania leku Nilotinib STADA lub powodu, z jakiego został przepisanydorosłemu pacjentowi lub dziecku, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartychw tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nilotinib STADA

- jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przedrozpoczęciem stosowania leku Nilotinib STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilotinib STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zaburzeniaukrwienia mózgu (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie przestankowe) lub jeśliu pacjenta występują czynniki ryzyka choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokieciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi(zaburzenia lipidowe);

Jeśli pacjent stosuje leki, które zmniejszają stężenie cholesterolu we krwi (statyny) lubwpływają na pracę serca (leki przeciwarytmiczne) lub czynność wątroby (patrz Inne lekii Nilotinib STADA);

Jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub magnezu;

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub trzustki;

Zespoły rozpadu guza i działania niepożądane

Komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego.

U pacjentów przyjmujących nilotynib zgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym utrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu).

Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nilotinib STADA i w trakcie jego trwania.

Obrzęk i zatrzymanie płynów

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów.

U pacjentów leczonych nilotynibem zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiego zatrzymania płynów.

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib STADA powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Nilotinib STADA jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Nilotinib STADA u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Nilotinib STADA mogą rosnąć wolniej niż normalnie. Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.

Interakcje z innymi lekami

Nilotinib STADA może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

• Leki przeciwarytmiczne
• Chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol
• Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol
• Rytonawir

Nie należy podawać wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Nilotinib STADA.

Pomocne informacje dotyczące stosowania leku Nilotinib STADA

Pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne leki. Jeśli pacjent przyjmuje statynę (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib STADA stosowany z pewnymi statynami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami wywołanych statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego uszkodzenie nerek.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.

Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Nilotinib STADA:

• Leki blokujące receptor H, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego. Leki blokujące receptor H należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib STADA.
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku. Leki te należy przyjmować około 2 godzin przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib STADA.

Stosowanie leku Nilotinib STADA z jedzeniem i piciem:

Nie należy zażywać leku Nilotinib STADA z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania leku Nilotinib STADA i zwiększenie stężenia leku Nilotinib STADA we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Nilotinib STADA we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią:

• Nie zaleca się stosowania leku Nilotinib STADA podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
• Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Nilotinib STADA i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych objawów niepożądanych.

Lek Nilotinib STADA zawiera laktozę. Lek Nilotinib STADA zawiera sód.

Jak stosować lek Nilotinib STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości.

Instrukcje dotyczące stosowania leku Nilotinib STADA

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką przyjmować dawkę leku Nilotinib STADA

Stosowanie u pacjentów dorosłych

• Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania oraz poinformuje, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Nilotinib STADA należy podać dziecku. Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek Nilotinib STADA może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i powyżej w takich samych dawkach jak innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Nilotinib STADA

Kapsułki twarde należy zażywać:

• dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
• co najmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;
• należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia pokarmu.

W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak zażywać lek Nilotinib STADA

• Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.
• Nie należy otwierać kapsułek twardych. Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie jest w stanie połknąć całej kapsułki, należy zastosować inne leki zawierające nilotynib zamiast leku Nilotinib STADA.

Jak długo stosować lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane skutki.

Lekarz może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Nilotinib STADA na podstawie określonych kryteriów.

W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Nilotinib STADA należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nilotinib STADA

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nilotinib STADA lub jego przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie kapsułek twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub fachowemu personelowi medycznemu. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Nilotinib STADA

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Nilotinib STADA

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanieprzyjmowania leku Nilotinib STADA bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszeniesię jego stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku NilotinibSTADA, należy pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznychi zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli pacjent otrzymapolecenie, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA, lekarz będzie nadal uważnie kontrolowałprzebieg choroby (CML) u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem NilotinibSTADA i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Nilotinib STADA, jeśli będzie tokonieczne ze względu na stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniachlub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre objawy niepożądane mogą być ciężkie.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienietętnicze krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie szybkiegobicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry
• objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może byćspowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lubwcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie)nóg lub rąk, palców nóg lub rąk w objętych zmianami kończynach
• objawy niedoczynności tarczycy: zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów,osłabienie mięśni, uczucie zimna

Poszerz listę o pozostałe możliwe działania niepożądane

Objawy niepożądane - informacje zdrowotne

Objawy chorób płuc:

- trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania

- kaszel

- świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki

- opuchnięcie stóp lub nóg

Objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych:

- ból w jamie brzusznej

- nudności

- występowanie krwi w wymiotach

- czarne lub krwiste stolce

- zaparcie

- zgaga

- refluks żołądkowy

- obrzęk jamy brzusznej

Objawy zaburzeń czynności wątroby:

- zażółcenie skóry i oczu

- nudności

- utrata apetytu

- ciemne zabarwienie moczu

Objawy zakażenia wątroby:

- nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Objawy zaburzeń oka:

- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie

- podwójne widzenie lub widzenie błysków światła

- zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku

- krew w oku

- zwiększona wrażliwość oczu na światło

- ból oka

- zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie oczu

- suchość oczu

- obrzęk lub swędzenie powiek

Objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej:

- nudności

- duszność

- nieregularne tętno

- zmętnienie moczu

- zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Objawy niepożądane występujące bardzo często:

• biegunka
• bóle głowy
• brak energii
• bóle mięśni
• swędzenie, wysypka
• nudności
• zaparcie
• wymioty
• wypadanie włosów
• ból kończyny, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib STADA
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży
• zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wodnista wydzielina z nosa lub zatkany nos, kichanie
• mała liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny
• zwiększona aktywność lipazy we krwi (czynność trzustki)
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
• zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Objawy niepożądane występujące często:

• zapalenie płuc
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej
• bóle kości, kurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie się
• ogólne złe samopoczucie
• krwawienie z nosa
• objawy dny: ból i opuchnięcie stawów
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• objawy grypopodobne

Objawy niepożądane podczas stosowania leku

Ból gardła

Zapalenie oskrzeli

Ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojego zewnętrznego źródła (zwane także szumem w uszach)

Guzki krwawnicze

Obfite miesiączki

Swędzenie mieszków włosowych

Grzybica pochwy lub jamy ustnej

Objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk

Podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu

Objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy

Zaczerwienienie twarzy

Objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk (objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicy w objętej zmianami nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)

Duszność

Owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej)

Zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)

Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)

Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)

Objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek

Zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi

Zmniejszone stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi

Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)

Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Niepożądane objawy występujące rzadziej

Uczulenie (nadwrażliwość na lek Nilotinib STADA)

Suchość w jamie ustnej

Bóle piersi

Ból lub uczucie dyskomfortu w boku

Zwiększony apetyt

Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

Zakażenie wirusem opryszczki

Sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów

Odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)

Zaburzenia odczuwania smaku

Częste oddawanie moczu

Objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie jamy brzusznej

Utrata pamięci

Torbiel skórna, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry, przebarwienia skóry

Objawy łuszczycy: zgrubiałe plamy zaczerwienionej/srebrzystej skóry

Zwiększona wrażliwość skóry na światło

Utrudnione słyszenie

Zapalenie stawów

Nietrzymanie moczu

Zapalenie jelit (zwane także zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy)

Ropień odbytu

Objawy różnych chorób

- obrzęk brodawki piersiowej

- objawy zespołu niespokojnych nóg (niemożliwej do opanowana potrzeby poruszania częściąciała, zazwyczaj nogami, której towarzyszą nieprzyjemne odczucia)

- objawy posocznicy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm pracy serca,duszność lub szybki oddech

- zakażenie skóry (ropień podskórny)

- brodawki skóry

- zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (zwanych eozynofilami)

- objawy limfopenii: mała liczba białych krwinek

- duże stężenie hormonu przytarczyc (hormonu regulującego stężenie wapnia i fosforu) we krwi

- zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (enzymu)

- objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi: nudności, poty, osłabienie, zawroty głowy,drżenie, ból głowy

- odwodnienie

- nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi

- mimowolne drżenie

- trudności w koncentracji

- nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku (zwane także zaburzeniami czucia)

- zmęczenie

- uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg (zwane także neuropatią obwodową)

- porażenie dowolnego mięśnia twarzy

- czerwone plamki w białku oka spowodowane uszkodzeniem naczyń krwionośnych (zwane takżekrwawieniem do spojówek)

- krew w oczach (zwana także krwawieniem do oka)

- podrażnienie oczu

- objawy zawału serca (zwanego także zawałem mięśnia sercowego): nagły i miażdżący bólw klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca

- objawy szmeru sercowego: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia,ból w klatce piersiowej, kołatania serca

- zakażenie grzybicze stóp

- objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięciestóp lub nóg

- ból za mostkiem (zwany także zapaleniem osierdzia)

- objawy przełomu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności

- ból i osłabienie nóg spowodowane chodzeniem (zwane także chromaniem przestankowym)

- objawy zwężenia tętnic w kończynach: możliwe wysokie ciśnienie tętnicze krwi, bolesne kurczemięśni jednego lub obu bioder, ud lub łydek po wykonywaniu pewnych czynności, takich jakchodzenie lub wchodzenie po schodach, drętwienie lub osłabienie nóg

- powstawanie siniaków (bez przyczyny takiej jak stłuczenie)

- złogi tłuszczu w tętnicach, które mogą powodować ich niedrożność (zwane także miażdżycą)

- objawy niskiego ciśnienia krwi (zwanego także niedociśnieniem): uczucie oszołomienia,zawroty głowy lub omdlenie

- objawy obrzęku płuc: duszność

- objawy wysięku opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanki wyściełającejpłuca i jamę klatki piersiowej (które w ciężkich przypadkach może zmniejszać zdolność sercado pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, czkawka, szybki oddech

- objawy choroby śródmiąższowej płuc: kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania

- objawy bólu w opłucnej: ból w klatce piersiowej

- objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból podczas oddychania

- chrypka

- objawy nadciśnienia płucnego: wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych

- świszczący oddech

- wrażliwość zębów

- objawy zapalenia (zwane także zapaleniem dziąseł): krwawienie z dziąseł, tkliwość lubpowiększenie dziąseł

- duże stężenie mocznika we krwi (czynność nerek)

- zmiana stężenia białek we krwi (małe stężenie globulin lub obecność paraproteiny)

Niepożądane objawy leku Nilotinib STADA

Zwiększone stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi

Duże stężenie troponin we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują rzadko:

• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem dłoniowo-podeszwowym)
• Brodawki w jamie ustnej
• Uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi
• Zapalenie tarczycy
• Zaburzenia lub obniżenie nastroju
• Objawy wtórnej nadczynności przytarczyc: bóle kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie

Objawy zwężenia tętnic w mózgu:

Utrata wzroku obejmująca część lub całość pola widzenia w obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie wirowania), drętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub splątanie

Inne objawy:

• Obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i (lub) zmiany stanu psychicznego)
• Objawy zapalenia nerwu wzrokowego: nieostre widzenie, utrata wzroku
• Objawy zaburzeń czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca

Możliwe powikłania (należy zgłosić lekarzowi):

• Małe lub duże stężenie insuliny we krwi (hormonu regulującego stężenie cukru we krwi)
• Małe stężenie peptydu C we krwi (czynność trzustki)
• Nagły zgon

Niepożądane objawy, których częstość występowania nie jest znana:

• Objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca): duszność, zmęczenie podczas spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, ból, kołatanie serca, nadmiernie częste oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nilotinib STADA

1. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
2. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
3. Nilotinib STADA 50 mg kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
4. Nilotinib STADA 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde, pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium oraz Nilotinib STADA 50mg, 150 mg i 200 mg, kapsułki twarde, 10

Informacje o przechowywaniu leku Nilotinib STADA

Pakowany w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nilotinib STADA

- Substancją czynną leku jest nilotynib.

Każda 50 mg kapsułka twarda zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci nilotynibu chlorowodorku dwuwodnego).

(reszta tekstu)

Kapsułki Nilotinib STADA

Twardych (kapsułek) o rozmiarze 0 (długość ok. 21,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem "200 mg" na korpusie. Kapsułki twarde są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Opakowania Nilotinib STADA kapsułek twardych 50 mg

Są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Opakowania jednostkowe zawierające 40 kapsułek twardych i opakowania zbiorcze zawierające 120 (3 opakowania po 40) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórcy

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, E91 D768 County Tipperary, Irlandia

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń, Austria

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
Metamorfossi, 144 52, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln
• Belgia Nilotinib EG 50 mg harde capsules
• Chorwacja Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule
• Cypr Nilotinib Stada 50mg σκληρό καψάκιο
• Dania Nilotinib STADA

Preparaty Nilotinib w różnych krajach

Łotwa

Nilotinib STADA 50 mg cietās kapsulas

Nilotinib STADA 100 mg cietās kapsulas

Nilotinib STADA 200 mg cietās kapsulas

Luksemburg

Nilotinib EG 50 mg gélules

Nilotinib EG 150 mg gélules

Nilotinib EG 200 mg gélules

Malta

Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Niemcy

Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Norwegia

Nilotinib STADA

Portugalia

Nilotinib Stada

Szwecja

Nilotinib STADA 50 mg hårda kapslar

Nilotinib STADA 150 mg hårda kapslar

Nilotinib STADA 200 mg hårda kapslar

Słowenia

Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Słowacja

Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Węgry

Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Włochy

NILOTINIB EG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024