Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nilotinib STADA, 50 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 150 mg, kapsułki, twarde

Nilotinib STADA, 200 mg, kapsułki, twarde

Nilotinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA
3. Jak stosować lek Nilotinib STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nilotinib STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nilotinib STADA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nilotinib STADA

Nilotinib STADA to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

W jakim celu stosuje się lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+). Przewlekła białaczka szpikowa (CML, ang. chronic myeloid leukemia) to nowotwór krwi, który sprawia, że organizm wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.

Lek Nilotinib STADA stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML lub pacjentów z CML, u których uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem, nie przynosi już korzyści. Lek stosuje się również u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.

Jak działa lek Nilotinib STADA

U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki. Lek Nilotinib STADA blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.

Kontrolowanie leczenia lekiem Nilotinib STADA

W trakcie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi. Badania te pozwolą kontrolować:

• liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.
• czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Nilotinib STADA jest tolerowany.
• stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.
• stężenie cukru i tłuszczów we krwi.

Częstość rytmu serca

Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Nilotinib STADA. Jeśli pacjent dowie się, że musi zakończyć leczenie tym lekiem, lekarz będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić pacjentowi wznowienie leczenia lekiem Nilotinib STADA, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Nilotinib STADA

• jeśli pacjent ma uczulenie na nilotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jesli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Nilotinib STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nilotinib STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wcześniej występowały takie działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego, jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zaburzenia ukrwienia mózgu (udar) lub utrudniony dopływ krwi do nóg (chromanie przestankowe) lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby układu sercowonaczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), cukrzyca lub zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidowe);

Komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołurozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, drętwienie lubosłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimnaw kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawydziałań dotyczących układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów przyjmujących nilotynibzgłaszano występowanie ciężkich działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tymutrudnionego dopływu krwi do nóg (choroba zarostowa tętnic obwodowych), chorobyniedokrwiennej serca i zaburzeń ukrwienia mózgu (udar niedokrwienny mózgu). Lekarzpowinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenialekiem Nilotinib STADA i w trakcie jego trwania.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk stóp lub dłoni, obrzęki uogólnione lub szybki przyrost masyciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymaniapłynów. U pacjentów leczonych nilotynibem zgłaszano niezbyt częste przypadki ciężkiegozatrzymania płynów.

Rodzice dzieci leczonych lekiem Nilotinib STADA powinni poinformować lekarza, jeśli którakolwiekz powyższych sytuacji odnosi się do ich dziecka.

Dzieci i młodzież

Lek Nilotinib STADA jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Brak doświadczeniadotyczącego stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak doświadczenia dotyczącegostosowania leku Nilotinib STADA u dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istniejeograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy przestali odnosićkorzyści z wcześniejszego leczenia CML.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Nilotinib STADA mogą rosnąć wolniej niż normalnie.Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.

Nilotinib STADA a inne leki

Nilotinib STADA może wpływać na działanie innych leków.Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takichleków, jak:- leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

- chlorochinina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, moksyfloksacyna - są toleki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na elektryczną aktywność serca;- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniuzakażeń;

- rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteaz”, stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV;

- karbamazepina, fenobarbital i fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki;

- ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;

- dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowanyw leczeniu depresji i innych schorzeń; - midazolam – stosowany jako lek uspokajający przed operacją;

- alfentanyl i fentanyl – stosowane w leczeniu bólu oraz jako leki uspokajające przed i w czasieoperacji lub zabiegów medycznych;- cyklosporyna, syrolimus i takrolimus – leki stosowane w tłumieniu zdolności samoobronnychorganizmu i zwalczania zakażeń, często stosowane w zapobieganiu odrzuceniuprzeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce i nerka;

- dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu otępienia;- lowastatyna, symwastatyna – stosowane w leczeniu dużego stężenia tłuszczów we krwi;

- warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak powstawanie skrzepówlub zakrzepicy);

- astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu(ergotamina, dihydroergotamina).

Nie należy podawać wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Nilotinib STADA. Jeśli

Stosowanie leków:

Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne leki.

Jeśli pacjent przyjmuje statynę (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib STADA stosowany z pewnymi statynami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami wywołanych statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomiolizy) powodującego uszkodzenie nerek.

Ponadto, przed zastosowaniem leku Nilotinib STADA należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.

Stosowanie leków z lekiem Nilotinib STADA:

• Leki blokujące receptor H - należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Nilotinib STADA.
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku - należy przyjmować około 2 godzin przed zażyciem lub około 2 godzin po zażyciu leku Nilotinib STADA.

Stosowanie leku w trakcie jedzenia i picia:

Nie należy zażywać leku Nilotinib STADA z jedzeniem. Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania leku Nilotinib STADA i zwiększenie stężenia leku Nilotinib STADA we krwi, nawet do stężenia szkodliwego. Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta. Mogą one zwiększać stężenie leku Nilotinib STADA we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.

Ciąża i karmienie piersią:

- Nie zaleca się stosowania leku Nilotinib STADA podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

- Kobietom, które mogą zajść w ciążę, lekarz doradzi stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres do dwóch tygodni po jego zakończeniu.

- Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Nilotinib STADA i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jeżeli po zażyciu tego leku u pacjenta występują objawy niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien on zaprzestać wykonywania tych czynności do ustąpienia tych objawów niepożądanych.

Lek Nilotinib STADA zawiera laktozę i sód:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.

Jak stosować lek Nilotinib STADA:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

Jaką przyjmować dawkę leku Nilotinib STADA

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u pacjentów dorosłych

• Pacjenci z nowo rozpoznaną CML: Zalecana dawka to 600 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka to 800 mg na dobę. Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana dziecku zależy od masy ciała i wzrostu dziecka. Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania oraz poinformuje, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Nilotinib STADA należy podać dziecku. Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek Nilotinib STADA może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i powyżej w takich samych dawkach jak innym dorosłym.

Kiedy przyjmować lek Nilotinib STADA

Kapsułki twarde należy zażywać:

• Dwa razy na dobę (co około 12 godzin);
• Co najmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu;
• Należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia pokarmu.

W przypadku wątpliwości dotyczących pory przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Nilotinib STADA należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o przyjęciu kapsułek twardych.

Jak zażywać lek Nilotinib STADA

• Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy przyjmować kapsułek twardych z pokarmem.
• Nie należy otwierać kapsułek twardych. Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie jest w stanie połknąć całej kapsułki, należy zastosować inne leki zawierające nilotynib zamiast leku Nilotinib STADA.

Jak długo stosować lek Nilotinib STADA

Lek Nilotinib STADA należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane skutki.

Lekarz może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Nilotinib STADA na podstawie określonych kryteriów.

W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Nilotinib STADA należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nilotinib STADA

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nilotinib STADA lub jego przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Opakowanie kapsułek twardych i ulotkę należy pokazać lekarzowi lub fachowemu personelowi medycznemu. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Nilotinib STADA

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.

Przerwanie stosowania leku Nilotinib STADA

Ten lek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Zaprzestanieprzyjmowania leku Nilotinib STADA bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszeniesię jego stanu, co może zagrażać życiu. Jeśli rozważa się zaprzestanie przyjmowania leku NilotinibSTADA, należy pamiętać, aby omówić to z lekarzem, pielęgniarką i (lub) farmaceutą.

Zalecenie lekarza, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA

Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia za pomocą określonych badań diagnostycznychi zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli pacjent otrzymapolecenie, by zakończyć leczenie lekiem Nilotinib STADA, lekarz będzie nadal uważnie kontrolowałprzebieg choroby (CML) u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem NilotinibSTADA i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Nilotinib STADA, jeśli będzie tokonieczne ze względu na stan pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniachlub kilku tygodniach leczenia.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienietętnicze krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub wolny), kołatanie serca (odczucie szybkiegobicia serca), omdlenia, niebieskie zabarwienie warg, języka lub skóry
• objawy niedrożności tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, co może byćspowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, gojące się powoli lubwcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lub temperatury (ochłodzenie)nóg lub rąk, palców nóg lub rąk w objętych zmianami kończynach
• objawy niedoczynności tarczycy: zwiększenie masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów,osłabienie mięśni, uczucie zimna

Objawy niepożądane

Objawy chorób płuc:

Trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, kaszel, świszczący oddech z gorączką lub bez gorączki, opuchnięcie stóp lub nóg

Objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych:

Ból w jamie brzusznej, nudności, występowanie krwi w wymiocinach, czarne lub krwiste stolce, zaparcie, zgaga, refluks żołądkowy, obrzęk jamy brzusznej

Objawy zaburzeń czynności wątroby:

Zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu

Objawy zakażenia wątroby:

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Objawy zaburzeń oka:

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub widzenie błysków światła, zmniejszona ostrość wzroku lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oka, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk lub swędzenie powiek

Objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej:

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów związane z nieprawidłowościami wyników badań krwi (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre objawy niepożądane występują bardzo często:

• Biegunka
• Bóle głowy
• Brak enerigii
• Bóle mięśni
• Swędzenie, wysypka
• Nudności
• Zaparcie
• Wymioty
• Wypadanie włosów

Inne objawy niepożądane:

Ból kończyny, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia lekiem Nilotinib STADA, spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wodnista wydzielina z nosa lub zatkany nos, kichanie, mała liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub małe stężenie hemoglobiny, zwiększona aktywność lipazy we krwi (czynność trzustki), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (czynność wątroby), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre objawy niepożądane występują często:

• Zapalenie płuc
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub wzdęcia jamy brzusznej
• Bóle kości, kurcze mięśni
• Ból (w tym ból szyi)
• Suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• Zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• Bezsenność, depresja, lęk

Objawy uboczne leku Nilotinib STADA

Często występujące objawy:

- ból gardła
- zapalenie oskrzeli
- ból ucha, słyszenie w uszach dźwięków (np. dzwonienia, brzęczenia), które nie mają swojegozewnętrznego źródła (zwane także szumem w uszach)
- guzki krwawnicze
- obfite miesiączki
- swędzenie mieszków włosowych
- grzybica pochwy lub jamy ustnej
- objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienieniei obrzęk
- podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu
- objawy nadciśnienia tętniczego: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy
- zaczerwienienie twarzy
- objawy choroby zarostowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśninóg, co może być spowodowane zmniejszonym przepływem krwi, owrzodzenia nóg lub rąk,gojące się powoli lub wcale oraz zauważalne zmiany barwy skóry (sine lub bladość) lubtemperatury (ochłodzenie) nóg lub rąk (objawy te mogą świadczyć o niedrożności tętnicyw objętej zmianami nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)
- duszność
- owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zwane także zapaleniem błony śluzowej jamyustnej)
- zwiększona aktywność amylazy we krwi (czynność trzustki)
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (czynność nerek)
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
- zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej we krwi (enzymy wątrobowe)
- zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe)
- objawy leukopenii lub neutropenii: mała liczba białych krwinek
- zwiększona liczba płytek krwi lub białych krwinek we krwi
- zmniejszone stężenie magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Objawy rzadziej występujące:

- uczulenie (nadwrażliwość na lek Nilotinib STADA)
- suchość w jamie ustnej
- bóle piersi
- ból lub uczucie dyskomfortu w boku
- zwiększony apetyt
- powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
- zakażenie wirusem opryszczki
- sztywność mięśni i stawów, opuchnięcie stawów
- odczucie zmian w temperaturze ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)
- zaburzenia odczuwania smaku
- częste oddawanie moczu
- objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęciejamy brzusznej
- utrata pamięci
- torbiel skórna, ścieńczenie lub zgrubienie skóry, zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry,przebarwienia skóry
- objawy łuszczycy: zgrubiałe plamy zaczerwienionej/srebrzystej skóry
- zwiększona wrażliwość skóry na światło
- utrudnione słyszenie
- zapalenie stawów
- nietrzymanie moczu
- zapalenie jelit (zwane także zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy)
- ropień odbytu

Objawy różnych problemów zdrowotnych

Obrzęk brodawki piersiowej

Objawy zespołu niespokojnych nóg

Objawy posocznicy

Zakażenie skóry (ropień podskórny)

Brodawki skóry

Zwiększenie liczby eozynofili

Objawy limfopenii

Wysokie stężenie hormonu przytarczyc

Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej

Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi

Odwodnienie

Nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi

Mimowolne drżenie

Trudności w koncentracji

Nieprawidłowe odczuwanie dotyku

Zmęczenie

Uczucie drętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg

Porażenie dowolnego mięśnia twarzy

Czerwone plamki w białku oka

Krew w oczach

Podrażnienie oczu

Objawy zawału serca

Objawy szmeru sercowego

Zakażenie grzybicze stóp

Objawy niewydolności serca

Ból za mostkiem

Objawy przełomu nadciśnieniowego

Ból i osłabienie nóg

Objawy zwężenia tętnic w kończynach

Powstawanie siniaków

Złogi tłuszczu w tętnicach

Objawy niskiego ciśnienia krwi

Objawy obrzęku płuc

Objawy wysięku opłucnowego

Objawy choroby śródmiąższowej płuc

Objawy bólu w opłucnej

Objawy zapalenia opłucnej

Chrypka

Objawy nadciśnienia płucnego

Świszczący oddech

Wrażliwość zębów

Objawy zapalenia

Wysokie stężenie mocznika we krwi

Zmiana stężenia białek we krwi

Objawy niepożądane

Zwiększone stężenie niezwiązanej bilirubiny we krwi

Duże stężenie troponin we krwi

Niektóre objawy niepożądane występują rzadko:

• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk i możliwe łuszczenie na dłoniach i stopach (zwane zespołem dłoniowo-podeszwowym)
• Brodawki w jamie ustnej
• Uczucie stwardnienia lub zesztywnienia piersi
• Zapalenie tarczycy
• Zaburzenia lub obniżenie nastroju
• Objawy wtórnej nadczynności przytarczyc
• Objawy zwężenia tętnic w mózgu
• Obrzęk mózgu
• Objawy zapalenia nerwu wzrokowego
• Objawy zaburzeń czynności serca
• Małe lub duże stężenie insuliny we krwi
• Małe stężenie peptydu C we krwi
• Nagły zgon

Następujące objawy niepożądane zgłoszono z nieznaną częstością występowania:

• Objawy zaburzeń czynności serca (zaburzenia czynności komór serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Nilotinib STADA

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
• Nilotinib STADA 50 mg kapsułki twarde: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Informacje o leku Nilotinib STADA

Pakowanie leku

Lek jest pakowany w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku, jeśli zauważono naruszenie opakowania lub oznaki wcześniejszego otwierania. Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania

Lek Nilotinib STADA zawiera substancję czynną nilotynib. Skład kapsułek różni się w zależności od dawki:

50 mg kapsułka twarda

• 50 mg nilotynibu
• Laktoza jednowodna
• Krospowidon typu A (E1202)
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
• Magnezu stearynian (E470b)

150 mg kapsułka twarda

• 150 mg nilotynibu
• Laktoza jednowodna
• Krospowidon typu A (E1202)
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
• Magnezu stearynian (E470b)

200 mg kapsułka twarda

• 200 mg nilotynibu
• Laktoza jednowodna
• Krospowidon typu A (E1202)
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
• Magnezu stearynian (E470b)

Wygląd leku Nilotinib STADA

Lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych o różnych dawkach i kolorach opakowania. Dokładny opis dotyczący wyglądu znajduje się w ulotce informacyjnej.

Informacje o kapsułkach Nilotinib STADA

Kapsułki twarde o rozmiarze 0 (długość ok. 21,4 mm) z czarnym poziomym nadrukiem "200 mg" na korpusie. Kapsułki są wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtawej.

Pakowanie kapsułek

Nilotinib STADA kapsułki twarde 50 mg są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:

• Opakowania jednostkowe zawierające 40 kapsułek twardych i opakowania zbiorcze zawierające 120 (3 opakowania po 40) kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Informacje o producentach

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Wytwórca:
Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Irlandia

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone

Metamorfossi, 144 52

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln

Belgia

Nilotinib EG 50 mg harde capsules

Nilotinib EG 150 mg harde capsules

Nilotinib EG 200 mg harde capsules

Chorwacja

Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg tvrde kapsule

Cypr

Nilotinib Stada 50mg σκληρό καψάκιο

Nilotinib Stada 150mg σκληρό καψάκιο

Nilotinib Stada 200mg σκληρό καψάκιο

Preparaty z Nilotinibem w różnych krajach

Łotwa

Nilotinib STADA 50 mg cietās kapsulas

Nilotinib STADA 100 mg cietās kapsulas

Nilotinib STADA 200 mg cietās kapsulas

Luksemburg

Nilotinib EG 50 mg gélules

Nilotinib EG 150 mg gélules

Nilotinib EG 200 mg gélules

Włochy

NILOTINIB EG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024