Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NIKO-LEK MINT, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

NIKO-LEK MINT, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

nicotinum

Do stosowania u dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Niko-lek Mint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Niko-lek Mint
3. Jak stosować lek Niko-lek Mint
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Niko-lek Mint
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Niko-lek Mint i w jakim celu się go stosuje

Niko-lek Mint to guma do żucia zawierająca substancję czynną wspomagającą rzucanie palenia..Niko-lek Mint jest stosowany do leczenia uzależnienia od nikotyny, działa poprzez łagodzenieobjawów odstawiennych, przez co wspomaga rzucenie palenia.Nawet palacze, którzy obecnie nie są w stanie całkowicie rzucić palenia, mogą najpierw użyć lekuNiko-lek Mint do ograniczenia palenia papierosów (redukcja palenia) w celu rzucenia palenia.Niko-lek Mint 2 mg jest przeznaczony dla palaczy, którzy wypalali maksymalnie 20 papierosówdziennie przed rozpoczęciem leczenia.Niko-lek MInt 4 mg jest przeznaczony dla silnie uzależnionych palaczy, którzy wypalali ponad 20papierosów dziennie przed rozpoczęciem leczenia.Skuteczność leczenia można zwiększyć za pomocą odpowiedniego doradztwa i stosowania innychśrodków wspomagających.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Niko-lek Mint

Kiedy nie stosować leku Niko-lek Mint

- jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę, lewomentol, maltitol (E965) i butylohydroksytoluen(E321) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent nie pali tytoniu jeśli pacjent pali okazjonalnie i pali jednego papierosa dziennie lubmniej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Niko-lek Mint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz samodzielnie stosować gumę Niko-lek Mint, ale powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• przebyłeś ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu,
• cierpisz na bóle w klatce piersiowej spowodowane niestabilną dławicą piersiową,
• cierpisz na chorobę, która wpływa na częstość bicia i rytm serca,
• masz wysokie ciśnienie tętnicze, niepoddające się leczeniu za pomocą środków farmakologicznych,
• kiedykolwiek wystąpiły u ciebie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, twarzy i gardła (obrzęk naczyniowy), swędzące reakcje skórne (pokrzywka); stosowanie nikotynowej terapii zastępczej może czasami wywołać tego typu reakcje,
• cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby,
• masz ciężką niewydolność nerek,
• masz cukrzycę,
• masz nadczynność tarczycy,
• cierpisz z powodu guza chromochłonnego nadnerczy,
• stwierdzono u ciebie zapalenie przełyku,
• jeśli masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Lekarz dokładnie rozważy ryzyko stosowania nikotynowej terapii zastępczej w stosunku do korzyści płynących z rzucenia palenia.

Działania niepożądane związane z wysokim stężeniem nikotyny we krwi mogą wystąpić w przypadku palenia wkrótce po żuciu leku Niko-lek Mint. Proszę wziąć pod uwagę sytuacje, w których jesteś szczególnie narażony na sięgnięcie po papierosa bez zastanowienia.

Istniejące wcześniej uzależnienie od nikotyny spowodowane tytoniem może utrzymywać się podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej, jednak stosowanie samej nikotyny jest mniej szkodliwe niż palenie tytoniu.

Osoby noszące protezy mogą mieć trudności z żuciem produktu z powodu lepkości leku Niko-lek Mint; w niektórych przypadkach nie jest możliwe stosowanie u nich Niko-lek Mint. Wypełnienia dentystyczne lub wkłady, które nie są prawidłowo przymocowane, mogą się jeszcze bardziej poluzować podczas żucia Niko-lek Mint.

Ryzyko u dzieci:

Nikotyna stosowana w dawce właściwej dla osób dorosłych może spowodować poważne, nawet zakończone zgonem, zatrucie u dzieci. Z tego powodu produkt Niko-lek Mint musi być przez cały czas przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Niko-lek Mint”).

Dzieci i młodzież

Nikotynowych gum do żucia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby poniżej 18 roku życia nie powinny stosować produktu Niko-lek Mint, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.

Niko-lek Mint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Po rzuceniu palenia zmiany w organizmie mogą nasilić działanie insuliny. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.

Skuteczność leków

Skuteczność poniższych leków również może się zwiększać:

• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy),
• takrynę (lek stosowany w chorobie Alzheimera),
• klozapinę (lek na schizofrenię),
• ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Niko-lek Mint z jedzeniem i piciem

Podczas żucia gumy Niko-lek Mint nie powinieneś jeść i pić, gdyż może to zmniejszyć skuteczność jej działania.

Napoje, które obniżają pH w ustach, np. kawa, soki owocowe lub napoje gazowane, mogą zmniejszyć wchłanianie nikotyny z jamy ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, należy zachować 15 minutową przerwę pomiędzy spożyciem takiego napoju a przyjęciem leczniczej gumy do żucia.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przerwanie palenia podczas ciąży jest niezwykle istotne, gdyż palenie może negatywnie wpłynąć na rozwój dziecka. Może też doprowadzić do przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. W sytuacji idealnej kobieta ciężarna powinna zaprzestać palenia bez pomocy leków zawierających nikotynę. Jeśli jednak nie jest to możliwe, produkt Niko-lek Mint można zastosować jedynie po zasięgnięciu porady lekarza.

Karmienie piersią

Należy unikać stosowania Niko-lek Mint w czasie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie Niko-lek Mint w okresie karmienia piersią, gumy do żucia należy przyjmować tuż po karmieniu piersią, a nie w trakcie lub przed karmieniem.

Płodność

Palenie może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i mężczyzn. Specyficzny wpływ nikotyny na te procesy nie jest znany. Jeśli to możliwe, kobiety planujące ciążę nie powinny palić ani stosować nikotynowej terapii zastępczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt Niko-lek Mint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niko-lek Mint zawiera maltitol (E965), butylohydroksytoluen (E321) i sód

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Niko-lek Mint.

Butylohydroksytoluen może spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Niko-lek Mint

Strona 3 z 10

Jak stosować lek Niko-lek Mint?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie przepisał innego dawkowania, rekomendowane dawki są następujące:

Rzucanie palenia

Dorośli i osoby w wieku podeszłym

[Tylko dla gumy 2 mg]

1 sztuka Niko-lek Mint 2 mg na godzinę, maksymalnie 24 sztuki dziennie, przy czym zazwyczajstosuje się 8 do 12 sztuk - u palaczy, którzy nie są silnie uzależnieni od tytoniu (mniej niż 20 papierosów dziennie).

Niko-lek Mint 2mg powinien być stosowany za każdym razem, kiedy normalnie pacjent sięgnąłby popapierosa lub gdy pojawi się głód nikotynowy. Aby zwiększyć szanse powodzenia w rzuceniu paleniai uniknąć nawrotów, ważne jest, aby codziennie żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Mint 2 mg.

Z doświadczenia wynika, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniejszej ilości lekuNiko-lek Mint niż liczba papierosów wypalanych wcześniej w ciągu dnia. Dla silnie uzależnionych odtytoniu (więcej niż 20 papierosów dziennie) jest produkt w postaci gumy do życia zawierający 4 mgnikotyny. Zapytaj o to farmaceutę.

Dzieci i młodzież

Nikotynowe gumy do żucia nie mogą być stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Młodzież (w wieku 12 lat i starsza oraz poniżej 18 lat) powinna stosować nikotynowe gumy do żuciatylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Doświadczenie ze stosowaniem nikotynowych gum do żucia udzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Sposób użycia

1 gumę do życia Niko-lek Mint żuje się przez około 30 minut z przerwami w celu uwolnienia całejdostępnej nikotyny z masy do żucia. Ważne jest, aby gumę Niko-lek Mint żuć powoli. Należy unikaćszybkiego i/lub intensywnego żucia gumy, aby nikotyna nie uwalniała się zbyt szybko z masy gumydo żucia.

W tym celu gumę do żucia należy żuć do momentu wyczuwania intensywnego smaku. Następnieważne jest, aby umieścić i utrzymać gumę do żucia między dziąsłem a policzkiem, aż smakzniknie. Następnie można wznowić żucie. Aby zwiększyć szanse na sukces, ważne jest, abyunikać podawania zbyt małej dawki. Dlatego codziennie należy żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Mint.

Czas trwania leczenia

Rzucanie palenia [Tylko dla gumy 2 mg]

Lek Niko-lek Mint 2mg należy stosować przez co najmniej 3 miesiące.

• 1 sztuka Niko-lek Lemon 2 mg na godzinę, maksymalnie 24 sztuki dziennie, przy czymzazwyczaj stosuje się 8 do 12 sztuk
• 4 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać poprzez żucieNiko-lek Mint 2 mg w odstępach większych niż 1 godzina.
• Pierwszą próbę przerwania stosowania leku Niko-lek Mint 2 mg należy podjąć, gdy średniedzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1 do 2 sztuk gumy do życia.

[Tylko dla gumy 4 mg]

Lek Niko-lek Mint 4mg należy stosować przez co najmniej 3 miesiące.

• 1 sztuka Niko-lek Lemon 4 mg na godzinę, maksymalnie 16 sztuki dziennie, przy czymzazwyczaj stosuje się 8 do 12 sztuk
• 4 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać poprzez żucieNiko-lek Mint 4 mg w odstępach większych niż 1 godzina.
• Pierwszą próbę przerwania stosowania leku Niko-lek Mint 4 mg należy podjąć, gdy średniedzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1 do 2 sztuk gumy do życia.

Jednak produkt leczniczy powinien być zawsze pod ręką przez jakiś czas po zaprzestaniu leczenia, abyprzeciwdziałać ponownej chęci palenia.

Redukcja palenia z późniejszym zaprzestaniem palenia:

Należy całkowicie rzucić palenie, tak szybko, jak poczujesz gotowość, ale nie później niż 6 miesięcypo rozpoczęciu stosowania leku Niko-lek Mint. Jeśli jednak nie zostanie to osiągnięte w ciągu 9miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku Niko-lek Mint należy skonsultować się z lekarzem.

Należy zapoznać się z odpowiednimi instrukcjami dotyczącymi rzucania palenia. Na przykładwykonaj następujące czynności:

1. Krok 1 – 0-6 tygodni: redukcja wypalanych papierosów o 50%Należy żuć gumę Niko-lek Mint, gdy tylko pojawi się chęć zapalenia. Staraj się zmniejszyćspożycie papierosów o połowę do końca szóstego tygodnia – a nawet wcześniej, jeśli tomożliwe.
2. Krok 2 – w ciągu 6 miesięcy

Kontynuacja ograniczania palenia

Aby uniknąć nawrotu nałogu, należy żuć Niko-lek Mint za każdym razem, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia. Staraj się rzucić palenie w ciągu 4 miesięcy lub wcześniej, jeśli możesz.

Krok 3 – w ciągu 9 miesięcy: Rzuć palenie!

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Niko-lek Mint może prowadzić do objawów przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą być podobne do objawów ostrego zatrucia nikotyną, takich jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, itp.

Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych

Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą wywołać ciężkie objawy zatrucia u małych dzieci. W przypadku podejrzenia zatrucia nikotyną u dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania nikotyny, należy przerwać przyjmowanie nikotyny i skonsultować się z lekarzem. W razie potrzeby zostaniesz poddany leczeniu objawowemu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Niko-lek Mint może powodować działania niepożądane. Najczęstsze z nich występują na wczesnym etapie leczenia i zazwyczaj związane są z dawką leku.

Skutki związane z zaprzestaniem palenia

Po rzuceniu palenia mogą wystąpić działania niepożądane związane z odstawieniem nikotyny, takie jak drażliwość, lęk, zaburzenia snu czy zwiększony apetyt.

Działania niepożądane Niko-lek Lemon

Poczucie przygnębienia

Zachęty do palenia (zachcianki)

Obniżenie częstości akcji serca

Krwawienie w jamie ustnej

Zawroty głowy lub omdlenie

Kaszel, ból gardła, zatkany nos lub katar

Należy zaprzestać stosowania Niko-lek Lemon i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli upacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, które mogą być ciężkie (takie jak obrzęknaczynioruchowy)

Są to rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• trudności z przełykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Po zaprzestaniu palenia mogą pojawić się owrzodzenia jamy ustnej. Przyczyna tego jest niejasna.Można jednak założyć, że działania niepożądane podczas leczenia lekiem Niko-lek Lemon są mniejnasilone niż podczas palenia, ze względu na mniejsze maksymalne stężenie nikotyny we krwi. Opróczdziałania nikotyny, palenie stwarza dodatkowe ryzyko dla palaczy i biernych palaczy ze względu naznany szkodliwy wpływ tlenku węgla, smoły i innych substancji toksycznych.

Może wystąpić podrażnienie gardła, zwiększone wydzielanie śliny i sporadyczne uszkodzenia błonyśluzowej jamy ustnej. Czkawka może również wystąpić na początku leczenia z powodu częstegopołykania śliny zawierającej nikotynę. Jeśli pacjent ma skłonność do nadwrażliwości żołądka,Niko-lek Lemon może powodować łagodne rozstrój żołądka lub zgagę. Powolne żucie z dłuższymiprzerwami może pomóc temu zaradzić.

U pacjentów uczulonych na lewomentol może wystąpić reakcja nadwrażliwości (w tym duszność).

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów stosujących lek):

• ból głowy
• kaszel
• czkawka
• nudności
• podrażnienie jamy ustnej lub gardła

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów stosujących lek):

• nadwrażliwość
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• mrowienie
• biegunka
• niestrawność
• suchość w ustach
• zwiększone wydzielanie śliny
• stany zapalne w jamie ustnej
• wymioty (mdłości)
• uczucie pieczenia
• wzdęcia
• zmęczenie, znużenie
• ból brzucha

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• niezwykłe sny
• pokrzywka
• palpitacje (przyspieszone bicie serca)
• uderzenia gorąca
• wysokie ciśnienie krwi
• nagły skurcz małych dróg oddechowych w płucach
• utrata lub uszkodzenie głosu
• duszność
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• ból w jamie ustnej i gardle
• kichanie
• uczucie ucisku w gardło
• odbijanie
• zapalenie języka
• owrzodzenie i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• drętwienie ust
• osłabienie
• dyskomfort i ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• wysypka
• ból mięśni szczęki

Działania niepożądane występujące rzadko:

• trudności w przełykaniu
• zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej
• odruchy wymiotne

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• reakcje alergiczne (anafilaksja)
• niewyraźne widzenie
• zwiększone wytwarzanie łez
• suchość w gardle
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• ból warg
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• zaczerwienienie skóry
• napięcie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Informacje o leku Niko-lek Mint

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Niko-lek Mint

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Niko-lek Mint:

Dla 2 mg:

• Substancją czynną leku jest nikotyna.
• Pozostałe składniki to

Dla 4 mg:

• Substancją czynną leku jest nikotyna.
• Pozostałe składniki to

Jak wygląda lek Niko-lek Mint i co zawiera opakowanie:

Niko-lek Mint to biała lub prawie biała, lekko wypukła, prostokątna guma do żucia o przybliżonych wymiarach 19 x 12 mm. Opakowanie Niko-lek Mint zawiera 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 lub 108 leczniczych gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o. o.

Adres:

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Informacje kontaktowe:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Wytwórca:

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19, DK-7100 Vejle

Dania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• [tylko dla 2 mg]
  • Niemcy Voye Mint 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
  • Francja NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol
  • Hiszpania Quitt 2 mg chicle medicamentoso sabor menta
  • Polska NIKO-LEK MINT
• [tylko dla 4 mg]
  • Niemcy Voye Mint 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
  • Francja NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol
  • Hiszpania Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
  • Polska NIKO-LEK MINT

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Strona 10 z 10