Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NIKO-LEK LEMON, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

NIKO-LEK LEMON, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

nicotinum

Do stosowania u dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Niko-lek Lemon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Niko-lek Lemon
3. Jak stosować lek Niko-lek Lemon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Niko-lek Lemon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Niko-lek Lemon i w jakim celu się go stosuje

Niko-lek Lemon to guma do żucia zawierająca substancję czynną wspomagającą rzucanie palenia. Niko-lek Lemon jest stosowany do leczenia uzależnienia od nikotyny, działa poprzez łagodzenie objawów odstawiennych, przez co wspomaga rzucenie palenia. Nawet palacze, którzy obecnie nie są w stanie całkowicie rzucić palenia, mogą najpierw użyć leku Niko-lek Lemon do ograniczenia palenia papierosów (redukcja palenia) w celu rzucenia palenia. Niko-lek Lemon 2 mg jest przeznaczony dla palaczy, którzy wypalali maksymalnie 20 papierosów dziennie przed rozpoczęciem leczenia. Niko-lek Lemon 4 mg jest przeznaczony dla silnie uzależnionych palaczy, którzy wypalali ponad 20 papierosów dziennie przed rozpoczęciem leczenia. Skuteczność leczenia można zwiększyć za pomocą odpowiedniego doradztwa i stosowania innych środków wspomagających.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Niko-lek Lemon

Kiedy nie stosować leku Niko-lek Lemon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę, lewomentol, maltitol (E965) i butylohydroksytoluen (E321) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent nie pali tytoniu jeśli pacjent pali okazjonalnie i pali jednego papierosa dziennie lub mniej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Niko-lek Lemon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz samodzielnie stosować gumę Niko-lek Lemon, ale powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• Przebyłeś ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
• Cierpisz na bóle w klatce piersiowej spowodowane niestabilną dławicą piersiową.
• Cierpisz na chorobę, która wpływa na częstość bicia i rytm serca.
• Masz wysokie ciśnienie tętnicze, niepoddające się leczeniu za pomocą środków farmakologicznych.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z wysokim stężeniem nikotyny we krwi mogą wystąpić w przypadku palenia wkrótce po żuciu leku Niko-lek Lemon. Proszę wziąć pod uwagę sytuacje, w których jesteś szczególnie narażony na sięgnięcie po papierosa bez zastanowienia.

Ryzyko u dzieci

Nikotyna stosowana w dawce właściwej dla osób dorosłych może spowodować poważne, nawetzakończone zgonem, zatrucie u dzieci. Z tego powodu produkt Niko-lek Lemon musi być przez całyczas przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci i młodzież

Nikotynowych gum do żucia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Niko-lek Lemon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Skuteczność leków

Skuteczność poniższych leków również może się zwiększać:

• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy),
• takrynę (lek stosowany w chorobie Alzheimera),
• klozapinę (lek na schizofrenię),
• ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Niko-lek Lemon z jedzeniem i piciem

Podczas żucia gumy Niko-lek Lemon nie powinieneś jeść i pić, gdyż może to zmniejszyć skuteczność jej działania.

Napoje, które obniżają pH w ustach, np. kawa, soki owocowe lub napoje gazowane, mogą zmniejszyć wchłanianie nikotyny z jamy ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy spożyciem takiego napoju a przyjęciem leczniczej gumy do żucia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przerwanie palenia podczas ciąży jest niezwykle istotne, gdyż palenie może negatywnie wpłynąć na rozwój dziecka. Może też doprowadzić do przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka.

W sytuacji idealnej kobieta ciężarna powinna zaprzestać palenia bez pomocy leków zawierających nikotynę. Jeśli jednak nie jest to możliwe, produkt Niko-lek Lemon można zastosować jedynie po zasięgnięciu porady u lekarza.

Karmienie piersią

Należy unikać stosowania Niko-lek Lemon w czasie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Jeśli lekarz zalecił stosowanie Niko-lek Lemon w okresie karmienia piersią, gumy do żucia należy przyjmować tuż po karmieniu piersią, a nie w trakcie lub przed karmieniem.

Płodność

Palenie może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet i mężczyzn. Specyficzny wpływ nikotyny na te procesy nie jest znany. Jeśli to możliwe, kobiety planujące ciążę nie powinny palić ani stosować nikotynowej terapii zastępczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt Niko-lek Lemon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niko-lek Lemon zawiera maltitol (E965), butylohydroksytoluen (E321) i sód

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Niko-lek Lemon.

Butylohydroksytoluen może spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych w jamie ustnej.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Niko-lek Lemon

Strona 3 z 10

Zalecenia dotyczące stosowania leku

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki:

Rzucanie palenia

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

[Tylko dla gumy 2 mg]

1 sztuka Niko-lek Lemon 2 mg na godzinę, maksymalnie 24 sztuki dziennie, przy czym zazwyczajstosuje się 8 do 12 sztuk- u palaczy, którzy nie są silnie uzależnieni od tytoniu (mniej niż 20 papierosów dziennie)

Niko-lek Lemon 2mg powinien być stosowany za każdym razem, kiedy normalnie pacjent sięgnąłbypo papierosa lub gdy pojawi się głód nikotynowy. Aby zwiększyć szanse powodzenia w rzuceniupalenia i uniknąć nawrotów, ważne jest, aby codziennie żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Lemon 2mg.

Z doświadczenia wynika, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniejszej ilości lekuNiko-lek Lemon niż liczba papierosów wypalanych wcześniej w ciągu dnia. Dla silnie uzależnionychod tytoniu (więcej niż 20 papierosów dziennie) jest produkt w postaci gumy do życia zawierający 4mg nikotyny. Zapytaj o to farmaceutę.

[Tylko dla gumy 4 mg]

1 sztuka Niko-lek Lemon 4 mg na godzinę, maksymalnie 16 sztuk dziennie, przy czym zazwyczajstosuje się 8 do 12 sztuk- u palaczy silnie uzależnionych od tytoniu (uważa się, że palacz jest bardziej uzależniony od tytoniu,jeśli wypala pierwszego papierosa w ciągu 20 minut od wstania i wypala więcej niż 20 papierosówdziennie),- u palaczy, którzy nie byli w stanie rzucić palenia przy mniejszej dawce Niko-lek Lemon 2 mg.

Niko-lek Lemon 4mg powinien być stosowany za każdym razem, kiedy normalnie pacjent sięgnąłbypo papierosa lub gdy pojawi się głód nikotynowy. Aby zwiększyć szanse powodzenia w rzuceniupalenia i uniknąć nawrotów, ważne jest, aby codziennie żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Lemon4mg.

Z doświadczenia wynika, że palacze, którzy chcą rzucić palenie, potrzebują mniejszej ilości lekuNiko-lek Lemon niż liczba papierosów wypalanych wcześniej w ciągu dnia.

Redukcja palenia z późniejszym zaprzestaniem palenia:

Produkt Niko-lek Lemon 2mg należy stosować w czasie pomiędzy wypalanymi papierosami w celuzmniejszenia łaknienia tytoniu i w ten sposób wydłużenia czasu bez palenia. Celem stosowania jestograniczenie palenia tak bardzo, jak to możliwe.

Produkt Niko-lek Lemon 4mg należy stosować w czasie pomiędzy wypalanymi papierosami w celuzmniejszenia łaknienia tytoniu i w ten sposób wydłużenia czasu bez palenia. Celem stosowania jestograniczenie palenia tak bardzo, jak to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nikotynowe gumy do żucia nie mogą być stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Młodzież (w wieku 12 lat i starsza oraz poniżej 18 lat) powinna stosować nikotynowe gumy do żuciatylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Doświadczenie ze stosowaniem nikotynowych gum do żucia udzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.

Sposób użycia

1 gumę do życia Niko-lek Lemon żuje się przez około 30 minut z przerwami w celu uwolnienia całej dostępnej nikotyny z masy do żucia. Ważne jest, aby gumę Niko-lek Lemon żuć powoli. Należy unikać szybkiego i/lub intensywnego żucia gumy, aby nikotyna nie uwalniała się zbyt szybko z masy gumy do żucia.

W tym celu gumę do żucia należy żuć do momentu wyczuwania intensywnego smaku. Następnie ważne jest, aby umieścić i utrzymać gumę do żucia między dziąsłem a policzkiem, aż smak zniknie. Następnie można wznowić żucie. Aby zwiększyć szanse na sukces, ważne jest, aby unikać podawania zbyt małej dawki. Dlatego codziennie należy żuć odpowiednią ilość leku Niko-lek Lemon.

Czas trwania leczenia

Rzucanie palenia

[Tylko dla gumy 2 mg]

Lek Niko-lek Lemon 2mg należy stosować przez co najmniej 3 miesiące.

• 1 sztuka Niko-lek Lemon 2 mg na godzinę, maksymalnie 24 sztuki dziennie, przy czym zazwyczaj stosuje się 8 do 12 sztuk
• 4 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać poprzez żucie Niko-lek Lemon 2 mg w odstępach większych niż 1 godzina.
• Pierwszą próbę przerwania stosowania leku Niko-lek Lemon 2 mg należy podjąć, gdy średnie dzienne spożycie w ciągu ostatniego tygodnia wynosiło 1 do 2 sztuk gumy do życia.

Rzucanie palenia - porady i informacje

Kontynuuj ograniczanie palenia papierosów, aż do całkowitego zaprzestania palenia. Aby uniknąć nawrotu nałogu, należy żuć Niko-lek Lemon za każdym razem, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia. Staraj się rzucić palenie w ciągu 4 miesięcy lub wcześniej, jeśli możesz.

Krok 3 – w ciągu 9 miesięcy: Rzuć palenie!

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Niko-lek Lemon Objawy przedawkowania mogą wystąpić ze względu na nadmierne użycie Niko-lek Lemon i / lub palenie papierosów. Ryzyko zatrucia będące wynikiem połknięcia gum jest bardzo małe, ponieważ przy braku żucia wchłanianie nikotyny jest wolne i niecałkowite. Do objawów przedawkowania Niko-lek Lemon są podobne do objawów ostrego zatrucia nikotyną: nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym towarzyszyć może niskie ciśnienie krwi, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, bardzo silne wyczerpanie, zapaść krążeniowa (zapaść spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi) oraz drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez dorosłych palaczy podczas leczenia mogą wywołać ciężkie objawy zatrucia u małych dzieci i mogą zakończyć się zgonem. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka powinno być traktowane jako nagły przypadek medyczny - należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, udzielającym pomocy w nagłych przypadkach.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania nikotyny należy czasowo przerwać przyjmowanie nikotyny. Następnie należy zmniejszyć spożycie nikotyny, zmniejszając częstotliwość używania lub stosując mniejszą moc.

W przypadku wystąpienia objawów zatrucia nikotyną należy natychmiast przerwać przyjmowanie nikotyny. Skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w szpitalu. W razie potrzeby zostaniesz poddany leczeniu objawowemu. W przypadku doustnego spożycia nadmiernych ilości nikotyny węgiel aktywowany może zmniejszyć wchłanianie nikotyny z przewodu pokarmowego.

W przypadku pominięcia zastosowania leku Niko-lek Lemon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niko-lek Lemon może powodować działania niepożądane podobne do tych występujących podczas stosowania nikotyny w innej postaci. Większość działań niepożądanych pojawia się na wczesnym etapie leczenia i na ogół jest zależna od dawki.

Skutki związane z zaprzestaniem palenia (odstawienie nikotyny) Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić po rzuceniu palenia, mogą być objawami odstawiennymi wynikającymi ze zmniejszonego spożycia nikotyny. Zalicza się do nich: • Drażliwość, frustracja, zniecierpliwienie lub złość • Lęk, niepokój lub problemy z koncentracją • Nocne przebudzenia lub zaburzenia snu • Zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała, zaparcia

Działania niepożądane Niko-lek Lemon

Poczucie przygnębienia

Można odczuwać poczucie przygnębienia po stosowaniu leku Niko-lek Lemon.

Zachęty do palenia (zachcianki)

Lek może powodować zachcianki do sięgnięcia po papierosa.

Obniżenie częstości akcji serca

Po zażyciu leku można zauważyć obniżenie częstości akcji serca.

Krwawienie w jamie ustnej

Istnieje ryzyko krwawienia w jamie ustnej po zastosowaniu Niko-lek Lemon.

Zawroty głowy lub omdlenie

Po zażyciu leku mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenie.

Kaszel, ból gardła, zatkany nos lub katar

Możliwe jest wystąpienie kaszlu, bólu gardła, zatkanego nosa lub kataru po zastosowaniu leku.

Należy zaprzestać stosowania Niko-lek Lemon i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, które mogą być ciężkie (takie jak obrzęk naczynioruchowy).

Są to rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła,
• trudności z przełykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane

Występujące niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów stosujących lek):

- niezwykłe sny
- pokrzywka
- palpitacje (przyspieszone bicie serca)
- uderzenia gorąca
- wysokie ciśnienie krwi
- nagły skurcz małych dróg oddechowych w płucach
- utrata lub uszkodzenie głosu
- duszność
- przekrwienie błony śluzowej nosa
- ból w jamie ustnej i gardle
- kichanie
- uczucie ucisku w gardło
- odbijanie
- zapalenie języka
- owrzodzenie i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- drętwienie ust
- osłabienie
- dyskomfort i ból w klatce piersiowej
- złe samopoczucie
- nadmierne pocenie się
- swędzenie
- ból mięśni szczęki

Występujące rzadko (u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):

- trudności w przełykaniu
- zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej
- odruchy wymiotne

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- reakcje alergiczne (anafilaksja)
- niewyraźne widzenie
- zwiększone wytwarzanie łez
- suchość w gardle
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- ból warg
- obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- zaczerwienienie skóry
- napięcie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Niko-lek Lemon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Niko-lek Lemon

[tylko dla 2 mg]

• Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny (w postaci 13,2 mg nikotyny z kationitem).
• Pozostałe składniki to: rdzeń gumy: podłoże gumy (zawiera butylohydroksytoluen [E321]), ksylitol, wapnia węglan, sodu węglan bezwodny, aromat mięty pieprzowej, sodu wodorowęglan, aromat Coolmix, lewomentol, acesulfam potasowy, sukralozę; otoczkę gumy: maltitol (E965), maltitol ciekły, aromat cytrynowy, tytanu dwutlenek (E171), lewomentol, sukralozę.

[tylko dla 4 mg]

• Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny (w postaci 26,5 mg nikotyny z kationitem).
• Pozostałe składniki to: rdzeń gumy: podłoże gumy (zawiera butylohydroksytoluen [E321]), ksylitol, wapnia węglan, sodu węglan bezwodny, aromat mięty pieprzowej, aromat Coolmix , lewomentol, acesulfam potasowy, sukralozę; otoczkę gumy– maltitol (E965), maltitol ciekły, aromat cytrynowy, tytanu dwutlenek (E171), lewomentol, sukralozę.

Jak wygląda lek Niko-lek Lemon i co zawiera opakowanie

Niko-lek Lemon to biała lub prawie biała, lekko wypukła, prostokątna guma do żucia o przybliżonych wymiarach 19 x 12 mm.

Opakowanie Niko-lek Lemon zawiera 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 lub 108 leczniczych gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o. o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Wytwórca

Fertin Pharma A/SDandyvej 19, DK-7100 VejleDania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

[tylko dla 2 mg]

• Niemcy Voye Citrus 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
• Francja NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol
• Hiszpania Quitt 2 mg chicle medicamentoso sabor limón EFG
• Polska NIKO-LEK LEMON

[tylko dla 4 mg]

• Niemcy Voye Citrus 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi
• Francja NICOTINE EUROGENERICS CITRON 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au
• Hiszpania Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor limón EFG
• Polska NIKO-LEK LEMON

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Strona 10 z 10