Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nidrazid, 100 mg, tabletki

Isoniazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nidrazid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nidrazid
3. Jak stosować lek Nidrazid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nidrazid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nidrazid i w jakim celu się go stosuje

Izoniazyd (substancja czynna leku Nidrazid) działa na prątki gruźlicy. Nidrazid jest wskazany do stosowania w leczeniu wszystkich płucnych i pozapłucnych postaci gruźlicy oraz w zapobieganiu rozwojowi postaci płucnych. Podczas leczenia gruźlicy lek Nidrazid stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwprątkowymi tak, aby zapobiec rozwojowi oporności prątków na ten lek (utracie skuteczności leku). Zapobiegawczo Nidrazid zazwyczaj stosowany jest jako jedyny lek. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które są w stanie połknąć tabletkę (w razie trudności z połknięciem, tabletkę można rozkruszyć).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nidrazid

Kiedy nie stosować leku Nidrazid

- jeśli pacjent ma uczulenie na izoniazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub polekową niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nidrazid należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują następujące choroby:

• padaczka,
• psychoza,
• skłonność do krwawień,
• zapalenie nerwu.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Nidrazid

Zaburzenia czynności wątroby

Stwierdzone aktualnie lub w przeszłości; lekarz może odstawić lek lub zmodyfikować dawkowanie.

Zaburzenia czynności nerek

Zmodyfikowanie dawkowania; u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy dokładnie kontrolować stosowanie leku.

Choroby

• AIDS
• Cukrzyca

Szczególna ostrożność u pacjentów

• W podeszłym wieku
• Codziennie spożywających napoje alkoholowe
• Przyjmujących leki w postaci dożylnej
• Niedożywionych
• U których konieczne jest stosowanie dużych dawek leku Nidrazid

Ciężkie zapalenie wątroby

Podczas stosowania leku (nawet wiele miesięcy od rozpoczęcia leczenia) może rozwinąć się ciężkie zapalenie wątroby, czasami prowadzące do zgonu. U pacjentów powyżej 35 roku życia zaobserwowano częstsze występowanie zapalenia wątroby i należy ich monitorować czy występują objawy zwiastunowe zapalenia wątroby.

Badania

U każdego dorosłego pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Nidrazid lekarz zleci badania czynności wątroby i badania krwi.

Nidrazid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli lekarz będzie zalecał rozpoczęcie stosowania jakiegokolwiek innego leku, należy gopoinformować, że pacjent przyjmuje lek Nidrazid. Podczas stosowania leku Nidrazid nie należy bezkonsultacji z lekarzem stosować żadnych leków wydawanych bez recepty.

Izoniazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a także niektóre leki mogą wywierać wpływna działanie leku Nidrazid. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy otym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Nidrazid, gdyż może być koniecznamodyfikacja dawkowania:

• doustne leki przeciwzakrzepowe,
• leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, kwas walproinowy, etosuksymid, prymidon, barbiturany),
• benzodiazepiny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• stawudyna, zalcytabina (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• cykloseryna (antybiotyk),
• disulfiram (lek stosowany w leczeniu choroby alkoholowej),
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• alfentanyl (lek stosowany w znieczulaniu przed operacjami),
• leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w nadkwaśności) zawierające glin – leki te zmniejszają wchłanianie izoniazydu, z tego względu zalecane jest podawanie leku Nidrazid na godzinę przed przyjęciem leków zobojętniających,
• kwas p-aminosalicylowy (lek przeciwgruźliczy).

Nidrazid z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pacjent stosujący izoniazyd powinien unikać spożywania pokarmów i napojów zawierających tyraminę (takich jak ser, czerwone wino) i histaminę (takich jak bonito, tuńczyk, inne ryby tropikalne). Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania leku Nidrazid.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O stosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią zdecyduje lekarz. Izoniazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jego stężenie w mleku jest jednak niewielkie. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania izoniazydu, chyba, że w ocenie lekarza potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa ryzyko dla niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania w zalecanych dawkach Nidrazid nie ma wpływu na zdolność koncentracji. W razie przedawkowania może jednak zmniejszyć się sprawność psychofizyczna z powodu wystąpienia takich działań niepożądanych, jak bóle lub zawroty głowy, zaburzenia psychiczne czy psychozy.

Nidrazid zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Nidrazid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie gruźlicy

Leczenie gruźlicy powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonychw rozpoznawaniu i leczeniu gruźlicy, według obowiązujących standardów.

Dawkę leku ustali lekarz. Należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza, gdyż możliwe są różneschematy dawkowania leku.

Leczenie jest długotrwałe.

Dorośli

• Podawanie raz na dobę: dawka terapeutyczna wynosi zwykle 5 mg/kg mc. na dobę; nie należystosować więcej niż 3 tabletki (300 mg) na dobę.
• Podawanie dwa razy w tygodniu: jednorazowa dawka wynosi 15 mg/kg mc., nie więcej niż 9tabletek (900 mg).
• Zapobieganie gruźlicy płucnej: należy stosować 3 tabletki (300 mg) na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat

• Podawanie raz na dobę: dawka u dzieci wynosi zwykle 5 do 10 mg/kg mc. na dobę,maksymalnie 3 tabletki (300 mg) na dobę.
• Podawanie dwa razy w tygodniu: jednorazowa dawka wynosi 15 mg/kg mc., nie więcej niż 9tabletek (900 mg).
• Zapobieganie gruźlicy płucnej: należy stosować 5 do l0 mg/kg mc. na dobę, nie więcej niż 3tabletki (300 mg) na dobę.

Zapobieganie neuropatii

Aby zapobiec wystąpieniu działania niepożądanego - neuropatii, należy codziennie przyjmowaćwitaminę B (pirydoksynę) w dawce 10 mg. Jeśli wystąpi zapalenie nerwu, dawkę witaminy B należyzwiększyć do 50 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu mniejszej dawki leku Nidrazid.

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie leku Nidrazid raz na dobę, na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiemlub 2 godziny po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nidrazid

W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy skontaktować się zlekarzem.

Do objawów przedawkowania izoniazydu należą: nudności, wymioty, zawroty głowy, niewyraźnemówienie i widzenie, ataksja, omamy wzrokowe (w tym widzenie w jasnych kolorach oraz dziwnychwzorów), wysypka skórna; w cięższych przypadkach mogą wystąpić niewydolność oddechowa,depresja OUN, przechodząca szybko z osłupienia w głęboką śpiączkę, a także ciężkie napadypadaczkowe oporne na leczenie. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się kwasicę metaboliczną,obecność ciał ketonowych (acetonurię) i hiperglikemię.

Pominięcie zastosowania leku Nidrazid

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nienależy stosować pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną dawkę i stosować lek zgodnie z przyjętymschematem.

Przerwanie stosowania leku Nidrazid

Nie należy przerywać stosowania leku Nidrazid bez konsultacji z lekarzem, nawet jeżeli w oceniepacjenta stan zdrowia poprawił się.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zmęczenie, jadłowstręt, nudności,wymioty, świąd lub zażółcenie skóry lub białkówki oka, należy odstawić lek i natychmiastskonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy jaknajszybciej skontaktować się z lekarzem.

• Stan zapalny trzustki powodujący silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), częstość nieznana.
• Poważne, rozległe uszkodzenia skóry (oddzielanie się naskórka i powierzchniowych błonśluzowych) – toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis TEN),może wystąpić u 1 na 1000 osób.
• Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych,nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS, ang. drug rash witheosinophilia and systemic syndrome), może wystąpić u 1 na 1000 osób.
• Ciężka choroba objawiająca się powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczui na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, częstość nieznana).
• Żółknięcie skóry lub białek oczu bądź występowanie ciemniejszego moczu i jaśniejszego stolca,zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowaneprzez schorzenie wątroby (zapalenie wątroby), może wystąpić u 1 na 100 osób

Podczas stosowania leku Nidrazid mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, przedstawionezgodnie z częstością występowania.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): niedobór witaminy B , zaburzeniapsychiczne (drażliwość, niepokój), psychoza (mania, katatonia, paranoja), ból głowy, zawroty głowy,uczucie mrowienia, swędzenia (neuropatia obwodowa), nudności, wymioty, niestrawność.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): żółtaczka, zapalenie wątroby(występują zwykle 4-8 tygodni lub nawet kilka miesięcy od rozpoczęcia leczenia), zmęczenie,osłabienie, gorączka.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): jadłowstręt, pelagra (niedobór niacynyczyli witaminy B ), skurcze mięśni, zapalenie nerwu wzrokowego (np. niewyraźne widzenie), skórnereakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, wyprysk, wysypka, rumień, zmiany skórne pelagryczne,toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół DRESS (objawy układowe eozynofilii),zaburzenia oddawnia moczu.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmiany w morfologii krwi(zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany liczby krwinekbiałych), powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia układu immunologicznego (zespółtoczniopodobny), ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet), zwiększenie stężeniabilirubiny lub glukozy we krwi, kwasica metaboliczna.

Działania niepożądane leku Nidrazid

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, kwasica metaboliczna, zaburzenia psychotyczne (odnotowano szczególnie u pacjentów: w złym stanie ogólnym; z zaburzeniami metabolicznymi: cukrzycą, nadczynnością tarczycy; z chorobą alkoholową, padaczką), toksyczna encefalopatia, zaburzenia pamięci, utrata odruchów ścięgnistych, bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle mięśni, rozpad mięśni, zanik nerwu wzrokowego, stan zapalny naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, dyskomfort w nadbrzuszu, zaparcia lub biegunka, suchość w jamie ustnej, ciężkie zapalenie wątroby (w skrajnych przypadkach prowadzące do zgonu), zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzyca, kłębuszkowe zapalenie nerek (zwykle odwracalne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C: 02-222 Warszawa,
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Jak przechowywać lek Nidrazid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nidrazid:
Substancją czynną leku jest izoniazyd. Każda tabletka leku Nidrazid zawiera 100 mg izoniazydu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, glinu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, żelatyna, talk.

Jak wygląda lek Nidrazid i co zawiera opakowanie:
Płaskie tabletki o średnicy 7 mm, barwy białej lub lekko żółtawej, z linią podziału po jednej stronie.
Opakowania zawierają po 250 tabletek w szklanych butelkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska.

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel. +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
7