ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

NICORETTE INVISIPATCH

10 mg/16 h system transdermalny, plaster

Nicotinum

NICORETTE INVISIPATCH

15 mg/16 h system transdermalny, plaster

Nicotinum

NICORETTE INVISIPATCH

25 mg/16 h system transdermalny, plaster

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeżeli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette Invisipatch i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Invisipatch
3. Jak stosować lek Nicorette Invisipatch
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nicorette Invisipatch
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette Invisipatch i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą plastrów Nicorette Invisipatch można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu odpowiednie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w plastrach Nicorette Invisipatch podawana jest w czystej postaci. W odróżnieniu od papierosów plastry Nicorette Invisipatch nie wydzielają szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które powstają w procesie spalania.

Nikotyna jest powoli uwalniana z plastra Nicorette Invisipatch i ze stałą szybkością wchłaniana przez skórę. Stałe uwalnianie nikotyny jest możliwe dzięki jej równomiernemu rozmieszczeniu w plastrze.

Plastry Nicorette są przeznaczone do stosowania w okresie aktywności podczas dnia, tj. przez około 16 godzin, gdyż mają one imitować okres dostarczania nikotyny podczas palenia. Stężenie maksymalne jest osiągane po południu/wieczorem, kiedy ryzyko powrotu do nałogu jest największe.

Wskazania do stosowania

Lek jest wskazany w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez złagodzenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Invisipatch

Kiedy nie stosować leku Nicorette Invisipatch

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem plastrów Nicorette Invisipatch w przypadku:

• przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego;
• bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej;
• niewyrównanego nadciśnienia tętniczego;
• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
• nadczynności tarczycy;
• cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia);
• stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy;
• ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby;
• ciężkiej choroby nerek;
• zapalenia przełyku;
• wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.

Plaster Nicorette Invisipatch należy usunąć przed wykonaniem obrazowania metodą rezonansumagnetycznego (MRI), aby zapobiec oparzeniom.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie leku Nicorette Invisipatch po zalecanym okresieleczenia, lecz potencjalne ryzyko długoterminowego stosowania Nicorette Invisipatch jest znaczniemniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Terapia skojarzona

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące terapii skojarzonej są takie same, jak w przypadkustosowania Nicorette Invisipatch i wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnejw monoterapii. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania wybranego produktu Nicorettew celu poznania ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących jego stosowania.

Nicorette Invisipatch a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia papierosów możewymagać modyfikacji dawkowania tych leków.

W przypadku przyjmowania leków, takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (lekistosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii),teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuci stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lekstosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowymmigotaniu przedsionków, arytmii), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina należy skonsultowaćsię z lekarzem przed zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosujesię ją w dawkach terapeutycznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Jak stosować lek Nicorette Invisipatch

Dzieci i młodzież
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu Nicorette Invisipatch u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej lekiem Nicorette Invisipatch są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu, na nieuszkodzoną powierzchnię skóry, a zdjąć przed pójściem spać. Leczenie za pomocą plastrów (systemu transdermalnego) imituje wahania stężenia nikotyny u palaczy w ciągu dnia i bez przyjmowania nikotyny podczas snu. Stosowanie plastra w ciągu dnia nie powoduje zaburzeń snu obserwowanych podczas stosowania nikotyny podczas snu.

Monoterapia
U osób o dużym stopniu uzależnienia zaleca się rozpocząć leczenie od Kroku 1, tj. plastra 25 mg/16 h stosowanego raz na dobę przez osiem tygodni. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie plastrów (systemu transdermalnego). Należy stosować raz na dobę plaster 15 mg/16 h przez dwa tygodnie a następnie 10 mg/16 h raz na dobę przez kolejne dwa tygodnie.

Tabela stosowania

	Duży stopień uzależnienia	Niski stopień uzależnienia
Krok 1	Nicorette pierwsze Invisipatch, 8 tygodni 25 mg/16 h	Nicorette pierwsze Invisipatch, 8 tygodni 15 mg/16 h
Krok 2	Nicorette kolejne Invisipatch, 2 tygodnie 15 mg/16 h	Nicorette kolejne Invisipatch, 8 tygodni 15 mg/16 h
Krok 3	Nicorette ostatnie Invisipatch, 2 tygodnie 10 mg/16 h	Nicorette ostatnie Invisipatch, 4 tygodnie 10 mg/16 h

Terapia skojarzona
Plastry można stosować same lub w skojarzeniu z innymi produktami Nicorette zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących o dużym stopniu uzależnienia, osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii.

Porady dotyczące stosowania produktów Nicorette

Gumę Nicorette 2 mg lub tabletkę do ssania Nicorette 2 mg należy stosować w razie potrzeby, kiedy osoba paląca poczuje silną chęć zapalenia, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum lub tabletek.

Guma może być stosowana w razie potrzeby przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Tabletka może być stosowana w razie potrzeby przez okres 6 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie tabletek. Maksymalny czas stosowania tabletek wynosi 9 miesięcy.

Aerozol Nicorette 1 mg/dawkę należy stosować w razie potrzeby, nie przekraczając jednorazowo 2 dawek oraz 64 dawek (4 dawki na godzinę przez 16 godzin) w ciągu doby. Zazwyczaj nie zaleca się regularnego używania aerozolu dłużej niż przez 6 miesięcy.

Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego stosowania gum, tabletek bądź aerozolu, aby nie dopuścić do powrotu do nałogu. Pozostały produkt należy zachować do wykorzystania na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Schemat odstawiania: Należy rozpocząć od stopniowego odstawiania plastrów zgodnie ze schematem dawkowania zalecanego w monoterapii (patrz powyżej). Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, wybrany produkt Nicorette należy stosować zgodnie z dawkowaniem zalecanym w monoterapii.

Zalecane dawkowanie plastrów w skojarzeniu z gumami do żucia 2 mg/ tabletkami do ssania 2 mg/ aerozolem do stosowania w jamie ustnej 1 mg/dawkę:

Wysoki stopień uzależnienia

Dawka Czas Gumy 2 mg Tabletki 2 mg Aerozol 1 mg/dawkę terapii

Krok 1 Nicorette Pierwsze Stosować w razie Stosować w razie Stosować w razie

Invisipatch, 8 tygodni potrzeby, ale nie potrzeby, ale nie potrzeby, ale nie więcej

25 mg/16 h więcej niż więcej niż niż 64 dawki/dobę

15 gum/dobę. 15 tabletek/dobę. (4 dawki/godz. przez 16 godz.)

Zalecana dawka to 5-6 gum/dobę. to 5-6 tabletek/dobę. Zalecana dawka to 1-2 dawki co 30 min. do 1 godz.

Od 7 tygodnia rozpocząć zmniejszanie liczby dawek.

Krok 2 Nicorette Kolejne 2 Stosować w razie Stosować w razie Stosować w razie

Invisipatch, tygodnie potrzeby, ale nie potrzeby, ale nie potrzeby, ale nie więcej

15 mg/16 h więcej niż więcej niż niż 64 dawki/dobę

15 gum/dobę. 15 tabletek/dobę. (4 dawki/godz. przez 16 godz.)

Kontynuować zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby. Przed końcem 9 tygodnia pacjent powinien stosować połowę średniej liczby dawek stosowanych do 6 tygodnia.

Krok 3 Nicorette Ostatnie 2 Stosować w razie Stosować w razie Należy nadal zmniejszać Invisipatch, tygodnie potrzeby, ale nie potrzeby, ale nie liczbę dawek

10 mg/16 h więcej niż więcej niż stosowanych w ciągu 15 gum/dobę. 15 tabletek/dobę. doby, tak by w Rozpocząć Rozpocząć 12 tygodniu nie stopniowe stopniowe stosować więcej niż zmniejszanie zmniejszanie 4 dawki/dobę. Kiedy liczby gum. liczby tabletek. liczba dawek w ciągu 4

Terapia rzucania palenia

Jeśli liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do 2-4, należy zaprzestać używania aerozolu. Nie stosować więcej niż 64 dawki/dobę (4 dawki/godz. przez 16 godz.).

Krok 1:

Stosować w razie potrzeby, maksymalnie do 3 miesięcy. Niski stopień uzależnienia.

Dawka: Gumy 2 mg, Tabletki 2 mg, Aerozol 1 mg/dawkę.

Czas terapii: Stosować w razie potrzeby, ale nie więcej niż 64 dawki/dobę.

Krok 2:

Stosować Nicorette Invisipatch, 15 mg/16 h, przez 8 tygodni. Zalecana dawka to 1-2 dawki co 30 min. do 1 godz.

Krok 3:

Stosować Nicorette Invisipatch, 10 mg/16 h, przez 4 tygodnie. Rozpocząć stopniowe zmniejszanie liczby dawek od 7 tygodnia.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i zakończyć terapię sukcesem.

Instrukcja stosowania

Plaster Nicorette Invisipatch należy stosować na czystą, suchą, nieuszkodzoną, nieowłosioną skórę, na przykład w obrębie pośladków, górnej części ramienia lub klatki piersiowej. Należy zmieniać miejsce przyklejenia plastra każdego dnia, to samo miejsce nie powinno być stosowane przez kolejne dni. Można się kąpać i brać prysznic jak zwykle.

1. Umyć ręce przez przyklejeniem plastra.
2. Rozciąć nożyczkami opakowanie wzdłuż, zgodnie z oznakowaniem. Wybrać okolicę ciała, na którym skóra jest czysta, sucha, nieuszkodzona i nieowłosiona, na przykład w obrębie pośladków, górnej części ramienia lub klatki piersiowej.
3. Zdjąć z plastra część srebrnej, aluminiowej folii ochronnej. Nie dotykać palcami lepkiej strony plastra na tyle, na ile to możliwe.
4. Przykleić plaster ostrożnie do skóry i odkleić pozostałą część srebrnej, aluminiowej folii ochronnej.
5. Mocno przycisnąć plaster do skóry dłonią lub palcami.
6. Potrzeć palcami brzegi plastra w celu upewnienia się, że jest on właściwie przyklejony.

Po odklejeniu zużyte plastry należy wyrzucić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Invisipatch

Nadużywanie nikotyny, zarówno podczas terapii zastępczej i (lub) palenia, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania.

Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Przy dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

Postępowanie w wypadku przedawkowania

Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo- jelitowe wchłanianie nikotyny.

Należy usunąć plaster i przemyć miejsce aplikacji wodą.

Pominięcie zastosowania leku Nicorette Invisipatch

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia.

Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Lek Nicorette Invisipatch może powodować działania niepożądane podobne do tych, które wystąpią po nikotynie wchłanianej podczas palenia papierosów lub stosowania innych postaci tytoniu.

Działania te są w większości zależne od dawki nikotyny. U około 20% pacjentów stosujących plastry Nicorette Invisipatch podczas pierwszych tygodni leczenia występują łagodne, miejscowe reakcje skórne.

Z działaniami niepożądanymi związanymi z Nicorette Invisipatch warto się zapoznać

W trakcie stosowania Nicorette Invisipatch rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne).

Działania niepożądane dotyczące nikotyny stwierdzone w okresie po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów oraz działania niepożądane

Zaburzenia serca

Niezbyt często Palpitacje

Niezbyt często Tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieznana Dyskomfort żołądkowo-jelitowy*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często Reakcje w miejscu podania

Niezbyt często Astenia

Niezbyt często Dyskomfort i ból w klatce piersiowej

Niezbyt często Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często Ból mięśni*

Nieznana Ból kończyn

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często Niezwykłe sny

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana Drgawki

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Duszność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków)

Nieznana Rumień

Niezbyt często Nadmierne pocenie

Często Wysypka

Często Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze

* w okolicy plastra

Terapia skojarzona

W przypadku stosowania terapii skojarzonej, oprócz działań niepożądanych związanych z zastosowaniem plastrów Nicorette Invisipatch, mogą także wystąpić działania niepożądane wynikające ze stosowania wybranego produktu Nicorette do stosowania w jamie ustnej, m.in. miejscowe reakcje niepożądane związane z daną postacią farmaceutyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023